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2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。

MDR法規(guī)將取代現(xiàn)行醫(yī)療器械指令MDD和有源植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD，總體來說擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，細(xì)化了醫(yī)療器械的分類，更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。

 1 MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響

目前，市面上普遍使用的醫(yī)療器械用高分子彈性體材料主要包含有機(jī)硅橡膠、熱塑性彈性體、PVC和乳膠等。對這類材料而言，新的MDR法規(guī)帶來的變化主要有以下兩點(diǎn)：

對原料純凈度要求更高

MDR要求CMR（致癌、誘變性或危害人類健康生殖的毒性物質(zhì)）1A、1B級(jí)物質(zhì)或內(nèi)分泌干擾化學(xué)物（EDCs）含量高于0.1%（重量比）的植入或者直接與人體接觸的設(shè)備、零部件或材料必須貼上標(biāo)簽。尤其對使用上述材料或設(shè)備產(chǎn)品的敏感人群，如兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，其產(chǎn)品說明書上必須給出相應(yīng)信息或預(yù)防措施。這一條款的規(guī)定，極大程度地提高了現(xiàn)有產(chǎn)品的安全性、純凈度和品質(zhì)的要求。

從原料開始追溯

新的MDR法規(guī)將設(shè)立能夠收集包含經(jīng)營者、公告機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督警戒、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品咨詢等內(nèi)容的中央電子資料庫，并對公眾開放。今后每個(gè)產(chǎn)品都必須包含一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（Unique Device Identification, UDI）。同時(shí)，對有越來越多的原料被要求具有追溯標(biāo)識(shí)。另一方面，新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中，從而提升產(chǎn)品對患者的透明度，更進(jìn)一步提高整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。

 2 正確選擇合適的材料至關(guān)重要

新法規(guī)的實(shí)施將對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械進(jìn)行更嚴(yán)格的限制，由此造成中國出口企業(yè)認(rèn)證周期的延長、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的增加以及成本的上漲。如果能夠根據(jù)器械產(chǎn)品的需求，正確選擇合適的材料，則在一定程度上可以降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，縮短產(chǎn)品認(rèn)證周期。

例如，大部分醫(yī)療導(dǎo)管的原料既可以用PVC，也可以用有機(jī)硅、乳膠或熱塑性彈性體。PVC在生產(chǎn)加工過程中需要添加塑化劑及其他助劑來控制軟硬度和透明程度，而其主要增塑劑DEHP易析出。在MDR實(shí)施后，其合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)升高。而有機(jī)硅橡膠不僅具有良好的生物相容性，而且成分簡潔、外觀透明，在不添加增塑劑的情況下便能達(dá)到很柔軟的效果，具有更高的安全性。

與此同時(shí)，相較于乳膠材料，有機(jī)硅膠管可顯著降低致敏的風(fēng)險(xiǎn)。相較于熱塑性彈性體，有機(jī)硅也具有更可靠的耐溫和耐壓變性能，尤其是在對壓縮變形率、回彈性要求較高的蠕動(dòng)泵管等應(yīng)用上。

此外，有機(jī)硅橡膠還具有優(yōu)異的耐高低溫、耐紫外線輻射等性能，在經(jīng)過環(huán)氧乙烷消毒后仍能保持原有性能不變。一些具有自粘功能的有機(jī)硅無需粘結(jié)劑即可實(shí)現(xiàn)軟硬部件間的粘接，從而免除了由粘結(jié)劑帶來的安全合規(guī)隱患。綜合看來，有機(jī)硅的這些性能優(yōu)勢都使之更適應(yīng)MDR的各項(xiàng)生物學(xué)性能和力學(xué)性能要求。 

有機(jī)硅橡膠在醫(yī)療管材制品、面罩護(hù)套、傷口敷料、美容假體等醫(yī)療器械和用品中具有廣泛的應(yīng)用

 3 領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備

從2017年5月5日歐盟頒布MDR法規(guī)，迄今已有四年時(shí)間，期間不少高分子材料的領(lǐng)先制造商已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。全球第二大有機(jī)硅制造商德國瓦克化學(xué)已經(jīng)推出了SILPURAN®系列醫(yī)療級(jí)硅橡膠，從生產(chǎn)原料階段就嚴(yán)格控制產(chǎn)品純度，顯著減少產(chǎn)品中揮發(fā)物、可遷移、可萃取物質(zhì)的含量，由此從原材料控制方面幫助醫(yī)療器械制造商滿足MDR對原料純凈度的新要求。

按照GMP準(zhǔn)則和瓦克公司的清潔運(yùn)營生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，SILPURAN®系列硅橡膠全程在DIN EN ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)的8級(jí)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)和罐裝，通過肉眼觀察和50um過濾器確保產(chǎn)品到達(dá)客戶時(shí)處于絕對純凈的狀態(tài)。SILPURAN®生產(chǎn)全過程進(jìn)行可視化控制，詳細(xì)記錄每批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程，能夠?qū)崿F(xiàn)最終產(chǎn)品到原材料的全程可追溯。