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「 本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

康希諾新冠疫苗獲歐盟GMP認(rèn)證。康希諾生物日前宣布獲得匈牙利國(guó)家藥品與營(yíng)養(yǎng)研究院（OGYÉI）頒發(fā)的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）（Ad5-nCoV，克威莎）歐盟GMP證書，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新疫苗技術(shù)路線在歐盟獲得GMP認(rèn)證的新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)悉，這款疫苗除了在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市外，還先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利獲得緊急使用授權(quán)，用于18歲及以上成人提供快速有效的免疫保護(hù)，預(yù)防新冠病毒的的感染。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.康方生物PD-1單抗在美報(bào)BLA。康方生物與中國(guó)生物制藥共同開發(fā)的派安普利單抗（AK105）已向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。AK105是一款具有差異化的潛在“best-in-class” PD-1創(chuàng)新單抗，此前已獲FDA授予上述適應(yīng)癥的的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和孤兒藥資格。該BLA將在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）新政下進(jìn)行審評(píng)。

2.江蘇艾迪抗HIV新藥在華報(bào)NDA。艾迪藥業(yè)抗艾滋病1類新藥ACC008片（復(fù)方ACC007片）的上市申請(qǐng)獲CDE受理（CXHS2101016 ）。艾迪藥業(yè)在研的抗艾滋三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008是其在ACC007的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。該項(xiàng)目曾于2019年12月被列入國(guó)家十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)。

3.上海亙喜雙靶向CAR-T療法I期臨床積極。亙喜生物將在ASCO 2021年會(huì)上公布BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I期臨床最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，早期客觀緩解率（ORR）高達(dá) 94.7%（18/19）；所有劑量組的數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)出快速、深入、持久的治療效果，其中最高劑量組全體患者（n=9）均取得微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD- sCR）；GC012F的安全性與此前觀察結(jié)果一致。

4.亞盛藥業(yè)Bcl-2抑制劑I期臨床積極。亞盛藥業(yè)宣布將在ASCO2021年會(huì)上公布Bcl-2抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和其他血液惡性腫瘤患者的I期臨床積極結(jié)果。在14例可評(píng)估的R/R CLL/SLL患者中有12例獲得部分緩解（PR），ORR為85.7%，中位（范圍）反應(yīng)時(shí)間為3（2-7）個(gè)治療周期。在APG-2575劑量低至20 mg/天時(shí)即可觀察到淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ALC）降低。APG-2575耐受性良好，不良事件可控。

5.四川百利EGFR/HER3雙抗申報(bào)新臨床。四川百利藥業(yè)SI-B001雙特異性抗體注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。SI-B001是四川百利藥業(yè)子公司西雅圖免疫（Systimmune）自主研發(fā)的一款EGFR/HER3特異性雙抗，已于2019年11月獲得CDE的Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤的治療，包括食管鱗癌、肺鱗癌、三陰乳腺癌、頭頸鱗癌、結(jié)直腸癌等。本次IND預(yù)計(jì)為相關(guān)適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究。

國(guó)際藥訊

1.FDA加速批準(zhǔn)楊森治療NSCLC品種。楊森EGFR/MET雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）。這是FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首款精準(zhǔn)療法。在中國(guó)，這款雙抗已獲CDE納入突破性治療品種，目前正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括與第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinib聯(lián)用，一線治療攜帶EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

2.歐盟推薦批準(zhǔn)GSK/Vir的新冠中和抗體。葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯(lián)合開發(fā)的COVID-19中和抗體sotrovimab獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療不需要補(bǔ)充氧氣，但有發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19潛在風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年患者。在一項(xiàng)在住院高風(fēng)險(xiǎn)成人中作為早期COVID-19單藥治療的Ⅲ期臨床COMET-ICE中，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組患者因COVID-19進(jìn)展導(dǎo)致住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低85%（p=0.002）。據(jù)悉，sotrovimab對(duì)多個(gè)受到關(guān)注的流行突變體仍保持活性。

3.強(qiáng)生公布新藥Stelara的Ⅲ期數(shù)據(jù)。強(qiáng)生免疫學(xué)重磅藥物Stelara在美國(guó)DDW會(huì)議上公布治療克羅恩病（CD）頭對(duì)頭的Ⅲ期SEAVUE研究詳細(xì)數(shù)據(jù)。與艾伯維Humira相比，Stelara治療組52周時(shí)達(dá)到臨床緩解的患者比例為64.9%，而Humira治療組這一數(shù)值為61%，但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。SEAVUE研究中，Stelara的安全性更優(yōu)，兩組患者因副作用停止治療的比例分別為6.3%和11.3%。

4.LAG-3組合療法Ⅱ/Ⅲ期臨床積極。百時(shí)美施貴寶（BMS）LAG-3抗體relatlimab聯(lián)合PD-1抗體Opdivo（nivolumab）用于一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤的Ⅱ/Ⅲ期臨床RELATIVITY-047達(dá)主要終點(diǎn)。與Opdivo相比，聯(lián)合用藥方案顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，兩組患者的中位PFS分別為10.12個(gè)月（95% CI: 6.37-15.74）和4.63個(gè)月（95% CI: 3.38-5.62）。詳細(xì)結(jié)果將于ASCO2021年會(huì)上分享。據(jù)悉，這也是首個(gè)在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中證明相對(duì)于PD-1抗體單藥治療具有統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益的治療方案。

5.Opdivo+Yervoy治療黑色素瘤長(zhǎng)期療效積極。百時(shí)美施貴寶將在ASCO2021年會(huì)上公布PD-1抑制劑Opdivo聯(lián)合CTLA-4單抗Yervoy用于一線治療晚期黑色素瘤的Ⅲ期臨床CheckMate-067長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。最少隨訪6.5年時(shí)，聯(lián)合治療組患者的中位OS為72.1個(gè)月（95%CI:38.2-NR），而Opdivo單藥組以及Yervoy單藥組的中位OS分別為36.9個(gè)月（95%CI:28.2-58.7）和19.9個(gè)月（95%CI:16.8-24.6）；聯(lián)合治療組患者的6.5年疾病無(wú)進(jìn)展生存率為34%（中位PFS為11.5個(gè)月），而Opdivo單藥組以及Yervoy單藥組這一數(shù)值分別為29%（中位PFS為6.9個(gè)月）和7%（中位PFS為2.9個(gè)月）。這是晚期黑色素瘤Ⅲ期臨床報(bào)告中最長(zhǎng)的OS數(shù)據(jù)。

6.諾華創(chuàng)新SHP2抑制劑早期臨床積極。諾華“first in class”口服SHP2抑制劑TNO155將在ASCO2021年會(huì)上公布用于晚期實(shí)體瘤患者的劑量探索研究（CTNO155X2101）初步結(jié)果。經(jīng)RECIST v1.1評(píng)估，有24例(20%)患者疾病穩(wěn)定(SD)，中位SD持續(xù)時(shí)間為4.9個(gè)月( 1.7–29.3)；在接受TNO155（≥20mg/日）治療的患者中，DUSP6表達(dá)下降25%患者比例為90%（38/42）,下降≥50%的患者比例為60%（25/42）；NO155具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，在靶向抑制劑量下也顯示出潛在早期安全性和耐受性。

7.葛蘭素史克出售Innoviva全部股票。葛蘭素史克宣布將以每股12.25美元的價(jià)格向Innoviva出售全部Innoviva普通股，共3200萬(wàn)股，預(yù)期總收益將達(dá)到3.92億美元。該公司計(jì)劃調(diào)整“戰(zhàn)略重點(diǎn)”業(yè)務(wù)，將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)移到處方藥、疫苗，以及非處方藥上。Innoviva與GSK建立了長(zhǎng)期的呼吸合作關(guān)系，GSK同意繼續(xù)向該公司支付TRELEGY®ELLIPTA®等合作品種的特許權(quán)使用費(fèi)。2021年第一季度，GSK獲得特許使用權(quán)的產(chǎn)品帶來(lái)的收入總額為8900萬(wàn)美元。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.北京給家庭醫(yī)生更多轉(zhuǎn)診號(hào)源。北京市印發(fā)《關(guān)于做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)約轉(zhuǎn)診工作促進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的通知》，賦予家庭醫(yī)生等基層醫(yī)務(wù)人員充足可調(diào)配的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源。通知要求，綜合醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的核心醫(yī)院和其他三級(jí)醫(yī)院在醫(yī)院常規(guī)放號(hào)前，應(yīng)至少提前兩周向區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)留30%以上的號(hào)源，其中專家號(hào)源應(yīng)不低于50%。

2.廣州本土確診病例病毒屬于印度變異株。廣州市荔灣區(qū)新冠病毒肺炎疫情防控指揮部23日晚發(fā)布通報(bào)稱，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和基因測(cè)序結(jié)果，經(jīng)專家組綜合評(píng)估，初步判斷荔灣區(qū)錦龍社區(qū)郭某為境外輸入關(guān)聯(lián)確診新冠肺炎病例，其病毒屬于在印度出現(xiàn)的新冠病毒變異株，不排除是意外暴露造成偶發(fā)感染。

3.兒童青少年近視防控改革試驗(yàn)區(qū)名單公布。教育部近日發(fā)出《關(guān)于公布2020年全國(guó)兒童青少年近視防控試點(diǎn)縣（市、區(qū)）和改革試驗(yàn)區(qū)遴選結(jié)果名單的通知》，認(rèn)定并命名北京市西城區(qū)等58個(gè)地區(qū)為2020年全國(guó)兒童青少年近視防控試點(diǎn)縣（市、區(qū)），天津市河北區(qū)等16個(gè)地區(qū)為2020年全國(guó)兒童青少年近視防控改革試驗(yàn)區(qū)，浙江省溫州市為2020年全國(guó)兒童青少年視力健康管理先行示范區(qū)。

4.上海成立肛腸專委會(huì)。經(jīng)兩年籌備，上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)肛腸專委會(huì)日前在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院正式成立并召開首屆年會(huì)，龍華醫(yī)院肛腸科主任王琛當(dāng)選為上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)肛腸專委會(huì)首屆會(huì)長(zhǎng)。據(jù)介紹，該專委會(huì)提倡個(gè)性化醫(yī)學(xué)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及預(yù)測(cè)醫(yī)學(xué)融合，提升臨床診治能力，由此整合滬上肛腸學(xué)科力量為患者謀福利。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月24日）

申請(qǐng)臨床：

江蘇豪森的HS-20094注射液（3個(gè)規(guī)格）、康方藥業(yè)的AK104注射液、百濟(jì)神州的BGB-15025膠囊（3個(gè)規(guī)格）、宜昌人福的右美托咪定透皮貼劑、梯瓦的Fremanezumab注射液。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

澳美制藥廠的曲安奈德乳膏。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月21日）