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根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最新規(guī)定，微核試驗主要是用來評價化妝品的致突變性能的檢測。微核試驗檢測的目的很明確，就是用來檢測化妝品可能對人體細(xì)胞遺傳毒性造成的損傷。由于減少、優(yōu)化、替代、禁止動物試驗的觀念，逐漸在國際社會取得共識。類似歐盟的法規(guī)中都明確規(guī)定，禁止化妝品原料進(jìn)行動物試驗。WTO雙邊協(xié)議也禁售用動物試驗檢測的化妝品原料及成品。所以微核試驗就成為替代動物試驗的首先體外試驗方法。

作為化妝品重要的毒性安全評價試驗，微核試驗不僅是化妝品，尤其是新原料的必做項目，在農(nóng)藥、新藥、食品添加劑、化學(xué)品等等方面也都是必做試驗之一。蓋其原因無外是微核試驗具有操作方式簡便、快速，性質(zhì)敏感、特異，檢測準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)等諸多優(yōu)點，所有很多國家和國際組織也會用它作為檢測環(huán)境中致突變劑的快速初篩試驗。

微核試驗分為體內(nèi)研究和體外研究。體內(nèi)不如動物骨髓細(xì)胞微核試驗多采用敏感動物。動物飼養(yǎng)要求資金投入大，環(huán)境、喂養(yǎng)也極為嚴(yán)格，而且外推到人體不確定性因素也有很多，故而體外微核試驗技術(shù)得到人們不斷的改進(jìn)和完善，逐漸成為致突變性能的主流檢測方法。

體外微核試驗多采用哺乳動物細(xì)胞，而哺乳動物細(xì)胞為有核細(xì)胞，在我國有核細(xì)胞微核的判定標(biāo)準(zhǔn)很少， 可借鑒的標(biāo)準(zhǔn)有《食品安全性毒理學(xué)評價程序》和《新藥臨床前安全性評價與實踐》，不過這兩種判定標(biāo)準(zhǔn)均是基于骨髓細(xì)胞微核試驗，骨髓細(xì)胞微核試驗采用的又是嗜多染紅細(xì)胞，無核，微核明顯。當(dāng)然有關(guān)體外微核試驗的參考標(biāo)準(zhǔn)也有，比如GB/T 28646-2012《化學(xué)品 體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗方法》。這些標(biāo)準(zhǔn)都是幫助我們研究化妝品體外微核試驗的好資料。

那么國家對化妝品微核試驗有沒有明文規(guī)定？當(dāng)然有，而且是5月1號剛剛實施的藥監(jiān)局2021年17號文件。該文件對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行了修訂?！扼w外哺乳動物細(xì)胞微核試驗》便是新增的毒理學(xué)試驗項目，當(dāng)然也是必做項目。該試驗方法相較于傳統(tǒng)的體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗方法，能更穩(wěn)定、方便、快速的檢測化妝品的遺傳毒性，。 所選用的細(xì)胞株及實驗體系簡便也易行，具有較強(qiáng)的可操作性。

化妝品《體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗》適用于檢測有絲分裂細(xì)胞暴露于受試物期間或之后致染色體斷裂，或誘發(fā)非整倍體的能力。如果短期（3 h～6 h）處理的試驗結(jié)果為陰性或不明確時，需要進(jìn)行無代謝活化系統(tǒng)的長期處理試驗（用受試物處理細(xì)胞1.5～2.0個正常細(xì)胞周期）。試驗分為使用和不使用肌動蛋白聚合抑制劑細(xì)胞松弛素B（CytochalasinB，cytoB）兩種方法。

方法一：在細(xì)胞經(jīng)過受試物處理，有絲分裂前使用cytoB，然后觀察分析已完成一次有絲分裂的細(xì)胞（雙核細(xì)胞）微核率。

方法二：不使用cytoB，細(xì)胞經(jīng)過受試物處理后觀察分析細(xì)胞微核率。

當(dāng)選用人類淋巴細(xì)胞時，建議采用方法一，因為不同來源的細(xì)胞周期不同，而且不是所有的細(xì)胞都對植物血球凝集素（PHA）有反應(yīng)。如果有證據(jù)表明受試物干擾cytoB的活性，或cytoB可能影響細(xì)胞的生長（如小鼠淋巴瘤細(xì)胞株），建議采用方法二。

 體外微核試驗主要是采用離體培養(yǎng)的細(xì)胞，完全脫離了整體穩(wěn)態(tài)和內(nèi)分泌調(diào)控， 其結(jié)果的穩(wěn)定性在很大程度上依賴于受試細(xì)胞本身， 細(xì)胞自身的狀態(tài)對試驗結(jié)果的穩(wěn)定性具有重要影響。試驗判定原則就是：陽性結(jié)果表明受試物在該試驗條件下可引起所用哺乳動物細(xì)胞染色體損傷或非整倍體變異。陰性結(jié)果表明在該試驗條件下受試物不引起所用哺乳動物細(xì)胞染色體損傷或非整倍體變異。