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2021年5月， 國家局發(fā)布了2次關(guān)于飛檢，導(dǎo)致停產(chǎn)整改及產(chǎn)品召回的公告。國家藥監(jiān)局發(fā)布停產(chǎn)整改的通告（2021年第31號），公告明確被飛檢企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，而采取的直接措施是立即停產(chǎn)整改，并根據(jù)評估對于可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品實施召回。

醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2021年第1號),核查中心于2021年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江西國康實業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

 

什么是飛檢？

 

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》局令第14號

針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的）不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

  

相關(guān)法規(guī)：

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

《醫(yī)療器械飛行檢查工作規(guī)范》

 

檢查原則：依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置、風(fēng)險管控、問題導(dǎo)向、結(jié)果公開

  

開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形：

 

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

 

處置原則：

 

一般性問題，限期整改

嚴(yán)重性問題，停產(chǎn)整改（發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相

關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消

除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施）

違法違規(guī)行為：立案查處

 

2020 飛行檢查情況

 

 

問題集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，與2019年問題集中點基本一致。  

 

生產(chǎn)管理/質(zhì)量控制:沒有建立相關(guān)規(guī)程或未按照規(guī)定程序進(jìn)行生產(chǎn)。

      

如：企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

企業(yè)未按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定記錄溫度；只在設(shè)計開發(fā)過程中驗證pH值，在日常生產(chǎn)過程中未對pH進(jìn)行監(jiān)控和記錄

企業(yè)進(jìn)貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄中，僅有結(jié)果記錄，缺少原始數(shù)據(jù)圖或計算過程。

企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo) 準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

 

廠房與設(shè)施：廠房與設(shè)施不能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 

如：包材庫屋頂有滲水現(xiàn)象；

危險品庫面積不能滿足實際需要；

潔凈室等級溫濕度 壓差等無相關(guān)記錄， 

 

2021年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況

（數(shù)據(jù)來源：檢查中心2021年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總)

 

 

 

問題分布點： 生產(chǎn)管理方面，采購方面，設(shè)備方面，機構(gòu)與人員方面， 另外突出設(shè)計開發(fā)方面，銷售與售后服務(wù)方面 ,不良事件監(jiān)測等。 

 

問題分析： 

 

機構(gòu)與人員方面 （人員基本素質(zhì)不夠）

a.查看質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷 售市場相關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系管理工 作。(專業(yè)的事，需要專業(yè)的人做）

b.未提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。（不能證明，即可認(rèn)為不具備）

 

設(shè)計開發(fā)方面(變更未在識別、評估，驗證，確認(rèn)后實施）

a.醫(yī)用防護(hù)口罩于 2020 年 6 月份進(jìn)行設(shè)計變更，但企業(yè)未能提供產(chǎn)品 設(shè)計和開發(fā)變更記錄；未能提供產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)變更審評、驗證和確認(rèn)記錄。

b.醫(yī)用外科口罩用熔噴布在更換原料供應(yīng)商后，未對設(shè)計開發(fā)變更進(jìn)行 評審驗證確認(rèn)。

c.醫(yī)用一次性防護(hù)服貼條工序的工藝參數(shù)溫度、速率，紅外額溫計關(guān)鍵 工序校準(zhǔn)調(diào)試的溫度發(fā)生變更，企業(yè)未對設(shè)計開發(fā)更改（工藝參數(shù)變更）進(jìn) 行識別并保持記錄。

 

采購方面（未能按照程序文件規(guī)定執(zhí)行）

a.未查見企業(yè)對供應(yīng)商變更的控制和程序文件；企業(yè)《采購管理規(guī)程》 規(guī)定：“對 A 類物料的供應(yīng)商要進(jìn)行實地考察，填寫《供方調(diào)查評價表》”， 查企業(yè)《供方調(diào)查評價表》未見對 A 類物料的供應(yīng)商實地考察項目、內(nèi)容， 在有關(guān)文件中也未查見對供應(yīng)商實地考察的具體要求。

b.采購控制程序規(guī)定“合格供方名錄”應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，實際為采購經(jīng) 理批準(zhǔn)。

c.關(guān)鍵原材料熔噴布和紡粘法非織造布（SS 布）未明確驗收準(zhǔn)則等采購 要求。

 

不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面(意識不夠）

a.企業(yè)未按現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī) 定對不良事件管理程序文件進(jìn)行修改，更新不良事件報告、處置程序和處置 時限等要求；檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品自 2019 年 12 月 起有 19 例不良事件仍未評價。

b.企業(yè)不良事件監(jiān)測人員黃某對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯總分析 上報要求不熟悉，現(xiàn)場未查見不良事件匯總分析相關(guān)記錄。

c.企業(yè)針對醫(yī)用外科口罩的口罩帶斷裂強力抽檢不合格問題，采取的 整改措施為對文件管理人員進(jìn)行《質(zhì)量記錄管理制度》培訓(xùn)，未采取有效的 糾正措施。

 

總結(jié)：

 

關(guān)于整改，幾點建議如下。

 

1. 啟動糾正預(yù)防措施（CAPA）按照糾正預(yù)防措施相關(guān)流程，確保調(diào)查的充分性，及糾正預(yù)防措施的有效性。

法規(guī)依據(jù)：規(guī)范第七十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

 

2. 從質(zhì)量體系層面出發(fā)，確保質(zhì)量體系能夠覆蓋規(guī)范及適用的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求。

 

3. 配備專業(yè)性人員。確保專業(yè)的人做專業(yè)的事，且有法可依。這里的“法” 就是指方法，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書。

 

4. 配備專業(yè)設(shè)備及資源。

應(yīng)對飛檢不是目的， 長期可持續(xù)發(fā)展，終究要有專業(yè)的人在充分的硬件環(huán)境下依據(jù)符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系（方法）做事。

 

確保醫(yī)療器械安全有效是每一位從事醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者的使命。