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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

今日頭條

人福藥業(yè)麻醉新藥獲批上市。人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉（HX0507）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。磷丙泊酚二鈉是水溶性丙泊酚前藥，是目前國外研究最先進(jìn)的短效全身靜脈麻醉藥，主要用作成年患者進(jìn)行診斷或治療操作過程的靜脈鎮(zhèn)靜催眠劑。該藥最早由衛(wèi)材開發(fā)，2008年在美國獲批，商品名Lusedra，因銷售額不理想四年后撤市。

國內(nèi)藥訊

1.甘李藥業(yè)二代胰島素獲批上市。甘李藥業(yè)二代胰島素精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混 30R）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是甘李首個(gè)獲批的二代胰島素產(chǎn)品。甘李藥業(yè)是一家胰島素類似物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，目前已有5款三代胰島素產(chǎn)品獲批，且均納入國家醫(yī)保目錄。三代胰島素產(chǎn)品甘精胰島素為該公司的主要收入，2019年銷售額25.45億元，占比87.91%。

2.綠葉抗癡呆創(chuàng)新劑型品種獲批上市。綠葉集團(tuán)創(chuàng)新制劑利斯的明多日透皮貼劑的上市申請通過了歐盟非集中審評程序，該產(chǎn)品已具備在歐盟多個(gè)參審成員國的上市許可資格，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該產(chǎn)品通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉旗下德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是該集團(tuán)在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

3.新冠中和抗體P4A1-2A進(jìn)入臨床試驗(yàn)。由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院協(xié)同南開大學(xué)、中國科學(xué)院武漢病毒研究所等單位聯(lián)合研發(fā)的新冠病毒中和抗體P4A1-2A，在臨床前研究中表現(xiàn)出對新冠病毒防治可能有較為積極的作用。此項(xiàng)研究成果發(fā)表在新一期學(xué)術(shù)期刊《自然·通訊》上。據(jù)該論文的共同通訊作者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院院長孫錕教授透露，該中和抗體目前已進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)。

4.萬春醫(yī)藥公布普那布林多項(xiàng)新進(jìn)展。萬春醫(yī)藥將在ASCO2021年會(huì)上公布“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林的五項(xiàng)最新研究成果。其中包括一項(xiàng)“普那布林+納武利尤單抗+伊匹木單抗”三聯(lián)療法治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的Ⅰ期臨床。該項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，三藥聯(lián)合治療的安全性和耐受性良好，客觀緩解率（ORR）達(dá)到46％；其中在既往接受抗PD-1/L1抗體治療失敗的患者中的ORR為43％，1例PR病人治療持續(xù)時(shí)間達(dá)18個(gè)月。

5.百濟(jì)神州首創(chuàng)HPK1抑制劑在華報(bào)IND。百濟(jì)神州“first-in-class”HPK1抑制劑BGB-15025膠囊臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療實(shí)體瘤。HPK1是一種T細(xì)胞受體信號的關(guān)鍵負(fù)反饋調(diào)節(jié)物，被認(rèn)為在抗腫瘤免疫反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用。在臨床前研究中，抑制HPK1可有效促進(jìn)T細(xì)胞激活，從而加強(qiáng)包括百濟(jì)神州的百澤安®（替雷利珠單抗）在內(nèi)的PD-1抑制劑的抗腫瘤活性。今年3月，該新藥已在國外進(jìn)行的I期臨床中完成首例受試者給藥。

6.梯瓦長效CGRP拮抗劑在華報(bào)IND。梯瓦醫(yī)藥Fremanezumab注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。Fremanezumab(商品名Ajovy)是一款CGRP拮抗劑，可用于成人偏頭痛的預(yù)防與治療，已于2018年獲FDA批準(zhǔn)上市，本次為該產(chǎn)品在華首報(bào)臨床。Fremanezumab是目前全球唯一一款長效抗CGRP注射液，可按季(675mg)或按月(225mg)單次給藥，可提高偏頭痛患者的治療靈活性。目前已獲批的同類藥品有諾華的Erenumab與禮來的galcanezumab。

國際藥訊

1.拜耳心衰新藥獲歐盟推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)拜耳sGC刺激劑vericiguat上市，用于近期發(fā)生需要靜脈（IV）治療的失代償事件后恢復(fù)穩(wěn)定的、射血分?jǐn)?shù)降低的、有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。vericiguat是首個(gè)獲批用于治療心力衰竭的sGC刺激劑，F(xiàn)DA已于今年1月批準(zhǔn)vericiguat以商品名Verquvo上市。目前，vericiguat也正在接受日本、中國和其他國家的審查。

2.藍(lán)鳥生物慢病毒基因療法獲歐盟推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)藍(lán)鳥生物慢病毒基因療法Skysona（elivaldogene  autotemcel）上市，用于治療18歲以下、攜帶ABCD1突變、沒有合適造血干細(xì)胞移植供體的腦型腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良（CALD）患者。若果獲批，Skysona將成為首個(gè)用于這類患者的一次性基因療法。在美國，該療法已被FDA授予孤兒藥、兒科罕見病資格認(rèn)定和治療CALD的突破性療法資格認(rèn)定。預(yù)計(jì)今年年中向FDA遞交生物制品許可申請。

3.默沙東K藥組合治療食管癌獲歐盟推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)默沙東PD-1療法KEYTRUDA聯(lián)合鉑和氟尿嘧啶類化學(xué)療法，作為無法切除或轉(zhuǎn)移性食道癌，或人表皮生長因子受體2（ HER2）陰性胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KEYNOTE-590中，與安慰劑聯(lián)合5-FU和順鉑相比，KEYTRUDA聯(lián)合5-氟尿嘧啶(5-FU)和順鉑降低27%的死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。

4.創(chuàng)新RAF/MEK抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。Verastam Oncology創(chuàng)新小分子RAF/MEK抑制劑VS-6766獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，與特異性FAK抑制劑defactinib聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）。這種聯(lián)合療法的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，對KRAS突變型腫瘤患者的客觀緩解率（ORR）為70%，KRAS野生型腫瘤患者ORR為44%，所有患者中的客觀緩解率為52%，且安全性與耐受性良好。

5.BI精神分裂癥新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予勃林格殷格翰口服新型GlyT1抑制劑BI 425809突破性療法認(rèn)定，用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙。BI 425809旨在通過抑制Gly-T1改善NMDA受體的功能減退，從而起到治療作用。NMDA受體功能低下導(dǎo)致的谷氨酸能途徑異常是精神分裂癥和阿爾茨海默癥發(fā)病的病理原因之一。值得一提的是，該新藥在中國已獲批臨床許可。

6.諾華重整歐盟抗生素供應(yīng)鏈。諾華旗下仿制藥公司山德士計(jì)劃耗資超過1億歐元用于歐洲市場調(diào)整其抗生素供應(yīng)鏈。山德士將在奧地利Kundl工廠增加生產(chǎn)口服阿莫西林(一種青霉素原料藥)的新技術(shù)，將該工廠發(fā)展成為歐洲唯一的主要端到端抗生素供應(yīng)鏈。該公司還計(jì)劃擴(kuò)大其在西班牙的Palafolls工廠，將投入約5000萬歐元用于新生產(chǎn)技術(shù)和增加無菌青霉素原料藥和無菌原料藥混合物的生產(chǎn)能力。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.德琪任命新任副總裁兼商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人。德琪醫(yī)藥宣布任命Kathryn Gregory女士為副總裁兼商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人，向德琪醫(yī)藥首席商務(wù)官John F. Chin先生匯報(bào)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司對外的商務(wù)拓展，包括授權(quán)許可、合作開發(fā)與商業(yè)化、企業(yè)并購及其他合作。Kathryn在全球生物制藥領(lǐng)域擁有超過25年的管理經(jīng)驗(yàn)，擁有市場營銷和戰(zhàn)略采購的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。在加入德琪醫(yī)藥之前，Kathryn曾在Aileron Therapeutics擔(dān)任首席商務(wù)官。

2.海南明確基層考核42項(xiàng)指標(biāo)。海南省政府日前印發(fā)《海南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)體系（試行）》，要求對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在今年12月底前完成績效考核準(zhǔn)備和自評，2022年3月底前全面完成上一年度的績效考核，社會(huì)辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照評價(jià)。據(jù)悉，該指標(biāo)考核體系將從4個(gè)維度、10個(gè)方向、42項(xiàng)具體指標(biāo)，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效進(jìn)行全面考核。

審評動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月25日）

申請臨床：

珠海泰諾麥博的TNM001注射液、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液。

申請生產(chǎn)：

華蘭生物的乙型肝炎人免疫球蛋白。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月23日）