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2021年4月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中發(fā)布的關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，根據(jù)征求意見(jiàn)稿的屬性界定，宣稱可淡斑抗皺的射頻美容類設(shè)備都被劃歸為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品在平臺(tái)銷(xiāo)售時(shí)必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且要在產(chǎn)品詳情頁(yè)提供注冊(cè)證明文件，若在分類界定指導(dǎo)原則正式發(fā)布后還沒(méi)有取得產(chǎn)品注冊(cè)證，可能會(huì)影響產(chǎn)品的銷(xiāo)售。因此，射頻美容儀生產(chǎn)廠家現(xiàn)在就應(yīng)該著手制定注冊(cè)方案的，為后續(xù)產(chǎn)品的合法銷(xiāo)售做好準(zhǔn)備。

一 哪些射頻美容產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械管理？

1) 預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

2)預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

3)直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

二 射頻美容醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別

醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期目的、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等綜合判定產(chǎn)品的管理類別，對(duì)射頻美容設(shè)備來(lái)說(shuō)，能量可到達(dá)的深度、產(chǎn)生的損傷和預(yù)期用途是區(qū)分管理類別的關(guān)鍵，具體區(qū)分如下：

按照Ⅱ類器械管理的：采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

按照Ⅲ類器械管理的：采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過(guò)程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；

直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

II類產(chǎn)品向生產(chǎn)企業(yè)所在省份的藥監(jiān)局申報(bào)，III類產(chǎn)品向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)。

三 醫(yī)療器械與普通家電產(chǎn)品的監(jiān)管差異

醫(yī)療器械有一套完整的監(jiān)管體系，覆蓋了產(chǎn)品全生命周期，不僅要求生產(chǎn)階段質(zhì)量可控，還對(duì)上市后的銷(xiāo)售、宣傳及不良事件和召回有詳細(xì)的管理規(guī)定，各廠家應(yīng)收集、學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和通告，按照相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)銷(xiāo)售。特別需要注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容：

1. 監(jiān)管依據(jù)：應(yīng)當(dāng)了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP體系要求，涉及人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后、不合格品控制和不良事件檢測(cè)等方面。GMP體系要企業(yè)必須具有2名以上內(nèi)審員（需參加培訓(xùn)）、應(yīng)有熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)符合學(xué)歷要求的管理者代表和技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)有檢驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)有規(guī)范的人員、培訓(xùn)、操作記錄和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，應(yīng)有可追溯的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，應(yīng)有對(duì)不良事件的檢測(cè)、分析和改進(jìn)，具體考核內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。在中國(guó)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，體系核查作為產(chǎn)品注冊(cè)檢查的一部分，一同考核，不單獨(dú)頒發(fā)GMP證書(shū)，產(chǎn)品獲批注冊(cè)證即表示符合GMP管理規(guī)范；若產(chǎn)品預(yù)期出口海外，一般需要進(jìn)行ISO13485 或GMP的認(rèn)證。

3. 廣告宣傳：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》編制，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得有夸張和絕對(duì)性的描述，說(shuō)明書(shū)中列出的淡斑去皺等功能在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告以證明產(chǎn)品功效，產(chǎn)品不應(yīng)有超出預(yù)期用途的功能。醫(yī)療器械廣告需進(jìn)行備案，廣告內(nèi)容獲批批準(zhǔn)后才可用于市場(chǎng)宣傳，不能虛假宣傳。醫(yī)療器械在線上平臺(tái)銷(xiāo)售時(shí)必須提供產(chǎn)品注冊(cè)證，并在詳情頁(yè)面展示，因此指導(dǎo)原則正式稿頒布后，無(wú)證射頻美容儀產(chǎn)品在平臺(tái)的銷(xiāo)售可能會(huì)受限。

四 射頻美容類醫(yī)療器械注冊(cè)流程與準(zhǔn)備工作

1 技術(shù)文件

產(chǎn)品須制定醫(yī)療器械技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。技術(shù)要求的條款即為產(chǎn)品全性能檢測(cè)項(xiàng)目，也同事也是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件。

2 注冊(cè)檢測(cè)

產(chǎn)品注冊(cè)需提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)主要分為性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)和生物學(xué)檢測(cè)。與人體有直接接觸的部分的材料應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)16886.1評(píng)估，一般為生物學(xué)基礎(chǔ)三項(xiàng)；產(chǎn)品性能和電氣安全檢測(cè)項(xiàng)就是產(chǎn)品技術(shù)要求第二部分的條款，檢測(cè)應(yīng)送到有資質(zhì)的檢測(cè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行(具有CMA、CNAS認(rèn)證），特別注意，電磁兼容和電氣安全必須在同一檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，否則報(bào)告無(wú)效。

3 臨床評(píng)價(jià)

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，在免臨床目錄中的產(chǎn)品才可免于進(jìn)行臨床。II類射頻美容儀雖然可以符合09-07-02的要求，但不在免臨床目錄中，III類設(shè)備美容儀不在醫(yī)療器械目錄中，更不在免臨床目中，因此射頻美容產(chǎn)品均不在免臨床目錄中，不免于臨床評(píng)價(jià)。不免臨床產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)有兩條路徑：同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)需通過(guò)倫理委員的批準(zhǔn)后按照臨床方案進(jìn)行，驗(yàn)證產(chǎn)品所宣稱的淡斑、去皺、溶質(zhì)等功能的臨床效果，最終提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。同品種比對(duì)是指通過(guò)與已上市、已進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比來(lái)證明產(chǎn)品的臨床效果的評(píng)價(jià)方法，走同品種評(píng)價(jià)時(shí)申報(bào)產(chǎn)品不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需提交對(duì)比產(chǎn)品的完整臨床試驗(yàn)報(bào)告，和申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的對(duì)比分析。獲得對(duì)比產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需對(duì)方授權(quán)，因此同品種評(píng)價(jià)路徑主要適用同一集團(tuán)公司之間。

4 注冊(cè)審評(píng)

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)按照43號(hào)令（醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告）附件的要求提交完整的資料，除以上提到的技術(shù)要求說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)，還包括了各種設(shè)計(jì)和工藝驗(yàn)證、性能研究資料、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料等，詳情可查閱43號(hào)令附件。

III類醫(yī)療器械注冊(cè)需申請(qǐng)電子CA證書(shū)，向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)電子申報(bào)資料，由國(guó)家器審中心進(jìn)行審核。立卷審查5個(gè)工作日，立卷審查通過(guò)正式受理，繳費(fèi)后開(kāi)始審評(píng)，審評(píng)時(shí)間為90個(gè)工作日，根據(jù)提交資料的完整性發(fā)布發(fā)補(bǔ)資料單，企業(yè)應(yīng)在一年內(nèi)補(bǔ)充發(fā)布單中的內(nèi)容，若未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料則需重新申請(qǐng)?zhí)峤?。II類產(chǎn)品向企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提交紙質(zhì)或電子申報(bào)資料，審評(píng)周期60個(gè)工作日，具體流程根據(jù)各省的流程略有差異，但基本要求一致。

截止目前，已經(jīng)注冊(cè)的射頻美容醫(yī)療器械主要是用于醫(yī)院或者美容院的大型設(shè)備，家用美容儀還沒(méi)有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，注冊(cè)人以境外產(chǎn)品為主，國(guó)內(nèi)注冊(cè)人較少。產(chǎn)品注冊(cè)名稱主要是“射頻治療儀”“射頻皮膚治療易”，預(yù)期用途中注明用于面部或皮膚治療。