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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

武田EGFR抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。武田EGFR靶向療法mobocertinib膠囊以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過(guò)化療且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。mobocertinib是一款潛在“first-in-class”口服療法，此前已在中國(guó)被納入突破性治療品種，并獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.西比曼生物兩款CAR-T療法療效積極。西比曼生物將在ASCO2021年會(huì)上公布兩款新型CAR-T療法（C-CAR039和C-CAR066）分別用于復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療的最新數(shù)據(jù)。其中，C-CAR039是一款CD20/CD19雙特異性CAR-T療法，在劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn)中，該療法在可評(píng)估患者中的ORR達(dá)到92％，完全緩解率為84％，中位至緩解時(shí)間為1.0個(gè)月；中位隨訪時(shí)間為5.3個(gè)月；預(yù)估6個(gè)月PFS率為87.3％；中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

2.泰諾麥博破傷風(fēng)新藥國(guó)內(nèi)獲批臨床。泰諾麥博生物重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物TNM002注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。臨床前研究顯示，TNM002特異性強(qiáng)、安全性好，且具有極高的中和破傷風(fēng)毒素的能力。泰諾麥博正在進(jìn)行TNM002的全球同步臨床開發(fā)，該新藥去年11月已在澳洲獲批Ⅰ期臨床；今年3月，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)TNM002在美國(guó)開展臨床研究。本次為該新藥在中國(guó)獲批的首個(gè)臨床，用于預(yù)防破傷風(fēng)。

3.歌禮創(chuàng)新FASN抑制劑在華報(bào)IND。歌禮制藥口服FASN抑制劑ASC40(TVB-2640)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬聯(lián)合貝伐珠單抗開展治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的臨床研究。一項(xiàng)在美國(guó)由研究者發(fā)起的II期臨床（NCT03032484）結(jié)果顯示，聯(lián)合治療在這類患者中的總應(yīng)答率（ORR）為65%，包括20%的完全應(yīng)答（CR）和45%的部分應(yīng)答（PR）。ASC40聯(lián)合治療組患者的6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS6）為47%，相較于貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)（BELOB：16%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

4.安科生物的PA3-17注射液在華報(bào)IND。安科生物旗下博生吉公司申報(bào)的PA3-17注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。PA3-17是全球首款基于納米抗體的CD7-CAR-T細(xì)胞注射液，擬用于成人復(fù)發(fā)、難治性CD7陽(yáng)性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，包括T淋巴母細(xì)胞性白血病與淋巴瘤(T-ALL/LBL)等。針對(duì)該類疾病，目前國(guó)際上僅有奈拉濱獲批，PA3-17可為難治復(fù)發(fā)性T-ALL/LBL等適應(yīng)癥提供更多的臨床選擇。

5.中國(guó)生物制藥一季報(bào)公布。中國(guó)生物制藥發(fā)布一季報(bào)，收入約724,300萬(wàn)元(+16.4%)，歸母凈利潤(rùn)約191,350萬(wàn)元(+118.5%)。該公司本次季度報(bào)最引人注意的是聯(lián)營(yíng)公司合并報(bào)表收益為14.76 億元，這筆收益大部分來(lái)自科興生物。去年12月，中國(guó)生物制藥出資5.15億美元獲得科興中維15.03%的股權(quán)，科興中維在中國(guó)生物制藥的財(cái)務(wù)報(bào)表中入賬列為聯(lián)營(yíng)公司。按照股權(quán)比例外推，一季度科興中維利潤(rùn)約98億元。

國(guó)際藥訊

1.莫德納mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效。Moderna公司mRNA新冠疫苗mRNA-1273用于青少年（12-17歲）接種的Ⅱ/Ⅲ期臨床達(dá)到了免疫原性不亞于成人Ⅲ期臨床比較組的主要終點(diǎn)。接種兩劑后，疫苗接種組未觀察到COVID-19病例（安慰劑組為4例），與疫苗效力為100%相一致。而且mRNA-1273通常耐受良好，安全性和耐受性特征與成人Ⅲ期臨床相一致。Moderna計(jì)劃在6月初將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給FDA和全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2.毛果蕓香堿制劑治療老花眼Ⅲ期臨床積極。Eyenovia公司毛果蕓香堿（pilocarpine）制劑MicroLine在治療老花眼患者的Ⅲ期臨床VISION-1中達(dá)到主要終點(diǎn)。在治療后兩小時(shí)的弱光條件下，與安慰劑相比，MicroLine治療組受試者中檢測(cè)近處視力的指標(biāo)DCNVA獲得三行或三行以上的改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，MicroLine的耐受性良好，不良事件均為輕度，無(wú)嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

3.艾伯維IL-23單抗治療克羅恩病療效積極。艾伯維IL-23單抗藥物Skyrizi（risankizumab）在DDW2021會(huì)議上公布用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）患者的2項(xiàng)Ⅲ期誘導(dǎo)臨床研究（ADVANCE，MOTIVATE）的最新數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，Skyrizi（600mg，1200mg）治療組第12周時(shí)達(dá)到共同主要終點(diǎn)臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的患者比例顯著更高（均p＜0.001）；2項(xiàng)研究中Skyrizi的安全性與已知安全性總體一致。未觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.NASH新藥IIb期臨床失敗。NGM公司工程化FGF-19類似物Aldafermin（NGM282）在用于治療伴有F2或F3期肝纖維化的非酒精性脂肪肝（NASH）患者的Ⅱb期臨床ALPINE 2/3 研究中未達(dá)到主要終點(diǎn)。在NASH未惡化且肝纖維化至少改善1級(jí)的患者數(shù)量方面，aldafermin治療組相較于安慰劑組未呈現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善。但在部分次要終點(diǎn)相較于安慰劑達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善，包括3mg劑量組的NASH分辨率、1mg和 3mg劑量組的肝脂肪含量減少等。

5.創(chuàng)新CTLA-4抗體擬與K藥開展聯(lián)合用藥臨床。Xilio Therapeutics宣布將與默沙東開展聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，評(píng)估其腫瘤選擇性CTLA-4單抗XTX101與默沙東PD-1療法Keytruda聯(lián)用，治療實(shí)體瘤患者的安全性和療效。XTX101的設(shè)計(jì)旨在將抗CTLA-4效應(yīng)精準(zhǔn)地限制在腫瘤內(nèi)部，防止產(chǎn)生腫瘤外的外周效應(yīng)。在臨床前研究中，XTX101耐受性良好，并實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)力的腫瘤生長(zhǎng)抑制，包括通過(guò)腫瘤選擇性免疫激活達(dá)到完全緩解。

6.BMS與Xencor合作延長(zhǎng)COVID-19抗體半衰期。百時(shí)美施貴寶（BMS）與Xencor簽訂合作許可協(xié)議，將利用Xencor的Xtend XmAb技術(shù)延長(zhǎng)SARS-CoV-2中和單抗聯(lián)合療法的半衰期。SARS-CoV-2 mAb Duo最初是由Rockefeller大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)的，BMS擁有其開發(fā)、監(jiān)管申請(qǐng)和商業(yè)化權(quán)益。BMS計(jì)劃在Ⅰ期臨床完成后，迅速推進(jìn)該新藥進(jìn)入注冊(cè)研究，評(píng)估該療法對(duì)于COVID-19感染的門診患者的治療情況。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院“牽手”武漢大學(xué)。同處武漢市的中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院與武漢大學(xué)達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院將作為武漢大學(xué)非直屬附屬醫(yī)院，掛牌“武漢大學(xué)臨床學(xué)院”。中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院是在原廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院和第161醫(yī)院的基礎(chǔ)上，納入8個(gè)駐漢部隊(duì)門診部于2018年11月調(diào)整組建而成，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、急救為一體的大型綜合性軍隊(duì)醫(yī)院。

2.山東部門聯(lián)動(dòng)推廣中醫(yī)康復(fù)服務(wù)。山東省衛(wèi)健委（省中醫(yī)藥管理局）等多部門制定發(fā)布《山東省中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程實(shí)施方案》，圍繞提升全省中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力和水平，出臺(tái)一系列措施，明確發(fā)展目標(biāo)?！斗桨浮诽岢觯?025年，建成1家國(guó)家級(jí)中醫(yī)康復(fù)醫(yī)療中心，建成至少1家中醫(yī)藥特色三級(jí)康復(fù)醫(yī)院，建成不少于10家省級(jí)中醫(yī)康復(fù)中心。

3.6月10日后暫停新冠疫苗第一針接種。多地衛(wèi)健部門發(fā)布消息，6月10日至30日暫停第一劑次新冠病毒疫苗接種服務(wù)，要求公眾盡量在6月9日前，接種第一劑次疫苗。據(jù)了解，根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作安排部署，6月9日前除保障前期已接種人員第二劑次的需求外，主要以開展第一劑次接種為主。從6月10日開始，暫停接種第一劑次，全力接種第二劑次。6月30日之后，將根據(jù)國(guó)家部署和各省接種進(jìn)度，繼續(xù)開展第一劑次接種。

4.2020年生物制藥企業(yè)CEO薪酬榜單發(fā)布。外媒Fiercepharma發(fā)布2020年生物制藥企業(yè)CEO薪酬TOP15榜單。與2019年的情況一樣，賽諾菲、羅氏和諾華的高管連續(xù)第二年缺席；再生元的Leonard Schleifer以超過(guò)1.35億美元的薪酬高居榜首，該公司科學(xué)家 George Yancopoulos年薪僅略高于1.34億美元位居第二；Vertex Pharmaceuticals新任首席執(zhí)行官Reshma Kewalramani在2020年的收入為911萬(wàn)美元，而葛蘭素史克 Emma Walmsley 的薪酬由2019年的810 萬(wàn)英鎊（1125萬(wàn)美元）下降到700萬(wàn)英鎊（970萬(wàn)美元）?？傮w來(lái)看，參與抗擊新冠大流行的公司提供了較高的薪酬待遇。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月24日）

申請(qǐng)臨床：

浙江勁方的GFH925片（2個(gè)規(guī)格）、福建盛迪的注射用HRS9432、康融東方/中山康方生物的AK109注射液、武田的泊那替尼膠囊（2個(gè)規(guī)格）和泊那替尼片（3個(gè)規(guī)格）、 騰盛博藥的BRII-179 (VBI-2601) 注射液、諾華的INC280（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月25日）