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如果您是醫(yī)療行業(yè)的研發(fā)工程師，那么您可能對FDA規(guī)定的設(shè)計控制流程又愛又恨吧。盡管設(shè)計控制可能在設(shè)計過程中會阻礙您的創(chuàng)造力和生產(chǎn)力，但它仍然是每個醫(yī)療器械設(shè)計公司都應(yīng)該遵守的法規(guī)要求。

事實(shí)上，設(shè)計控制對您的工作是有幫助的，可以支持和協(xié)助您在設(shè)計過程的早期處理可能的潛在問題，也可以避免后期設(shè)計生產(chǎn)返工和安全隱患的風(fēng)險。因此您可以把設(shè)計控制視為一種甜蜜的負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@是一個為最終產(chǎn)品增加真正價值的過程。

那么您知道，醫(yī)療器械工程師在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境下應(yīng)該如何進(jìn)行設(shè)計管控嗎？

認(rèn)識設(shè)計控制在企業(yè)中的價值

對于剛?cè)胄械墓こ處焷碚f，首先是充分認(rèn)識，認(rèn)可和接受設(shè)計控制在業(yè)務(wù)中的價值。 

有一些人認(rèn)為設(shè)計控制無非是FDA規(guī)定的繁文縟節(jié)，并且不太愿意做這些文書工作。還有人認(rèn)為設(shè)計控制花費(fèi)的時間太長，我們應(yīng)該集中精力去創(chuàng)造產(chǎn)品，而不是在這些文檔上面浪費(fèi)時間和資源，扼殺我們的業(yè)務(wù)創(chuàng)新能力。盡管設(shè)計控制會占用額外的時間，但是并非是不可承受的負(fù)擔(dān)。

設(shè)計控制是強(qiáng)制性的，以此來證明您的產(chǎn)品是安全，有效并且符合預(yù)期的使用要求的。所有這些都可以總結(jié)在有關(guān)儀器的“預(yù)期使用聲明”中，該聲明定義用戶需求的基礎(chǔ)，并且可以作為設(shè)計輸入的一部分，因此在此過程中產(chǎn)生的任何信息對您的業(yè)務(wù)都有內(nèi)在價值。

設(shè)計控制對您的醫(yī)療器械的成功有很大的影響。FDA發(fā)表的一項(xiàng)研究分析了為期六年的自愿產(chǎn)品召回，得出的結(jié)論是通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計控制可以有效提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

盡早開始設(shè)計控制

創(chuàng)造一款全新產(chǎn)品是一次高風(fēng)險的歷程。您可能對即將到來的產(chǎn)品和收益充滿期待，但是如果您從一開始就低估了未來可能遇到的陷阱，那您就太大意了。 

當(dāng)您的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)開始探索新產(chǎn)品技術(shù)這片未知領(lǐng)域時，盡早開始設(shè)計控制文檔將有助于您解決和彌補(bǔ)開發(fā)進(jìn)程中出現(xiàn)的問題。產(chǎn)品設(shè)計是一個反復(fù)推進(jìn)的過程，設(shè)計控制是提供有效信息記錄和查詢的方法，這將有助于產(chǎn)品設(shè)計過程。這些信息具有寶貴的價值，對于有效的產(chǎn)品開發(fā)過程及其重要！

認(rèn)識設(shè)計管控的重要術(shù)語

為了完整地記錄設(shè)計控制文件，醫(yī)療器械設(shè)計工程師需要清晰了解設(shè)計管控屬于的明確定義并理解其不同之處：

客戶需求

如果您知道要生產(chǎn)的醫(yī)療器械的預(yù)期用途，則下一步是確定客戶需求。

客戶需要您的醫(yī)療器械是安全的并能有效滿足其預(yù)期用途的，同時考慮最終用戶將如何與產(chǎn)品進(jìn)行交互，并確切地了解通過創(chuàng)造產(chǎn)品來解決的痛點(diǎn)。

設(shè)計輸入

定義醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)和功能要求。設(shè)計輸入是設(shè)計控制中最耗時的部分。有效文檔是產(chǎn)品開發(fā)過程最終成功的關(guān)鍵。設(shè)計輸入由客戶需求和可行性研究成果組成，它們是用于構(gòu)建滿足客戶需求的具體且可行的計劃。

設(shè)計輸出

設(shè)計輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測試協(xié)議組成。設(shè)計輸出是將您的設(shè)計輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計劃中的最終結(jié)果。

設(shè)計驗(yàn)證

設(shè)計驗(yàn)證的目的是證明您的設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。在這里，您可以記錄測試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設(shè)計符合客戶需求并滿足設(shè)計的要求。

保持設(shè)計的流暢性和靈活性

設(shè)計會發(fā)生變化，項(xiàng)目可能會偏離初始設(shè)計計劃。但是無需過多擔(dān)心，這是整個過程的一部分，設(shè)計規(guī)劃文檔是一個不斷更新的動態(tài)文檔。

有效的設(shè)計是一個反復(fù)完善的過程，對設(shè)計進(jìn)行有效迭代對醫(yī)療器械公司有重大意義。

迭代過程通過從好點(diǎn)子中淘汰掉壞點(diǎn)子來優(yōu)化設(shè)計，當(dāng)您持續(xù)不斷的迭代時，就會過濾掉很多壞點(diǎn)子，剩下的就是組成最終產(chǎn)品的“好點(diǎn)子”的集合。 無效或不存在的設(shè)計控制的風(fēng)險是在最終設(shè)計中留下太多的漏洞，最終導(dǎo)致產(chǎn)品失去商業(yè)價值，甚至引發(fā)安全隱患。