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增材制造技術 (AM，additive manufacturing)在骨科植入物領域應用的優(yōu)勢在于可以通過使用患者自己的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)來促進創(chuàng)建解剖匹配的設備和手術器械。另一個優(yōu)勢是易于制造復雜的幾何結構，從而允許創(chuàng)建工程化的多孔結構和內部支撐結構，而使用傳統(tǒng)的制造方法則難以輕易做到這一點。當患者骨骼的幾何形狀不在標準尺寸植入物的規(guī)格范圍內，或者僅在定制的解決方案可為患者帶來更好的臨床效果時，通過增材制造與CT或MRI成像技術的結合制造定制骨科植入物可以滿足特定患者需求，目前已成為醫(yī)療行業(yè)的一個重要領域。本文主要介紹了增材制造技術的過程以及該技術在骨科植入物領域的一些應用。

一、制造過程簡介

（1）產(chǎn)品需求（Product requirements）

增材制造骨科植入物制造過程的主要目標是通過將產(chǎn)品需求轉移到產(chǎn)品中來滿足患者的需求。這些要求受到每個單獨的臨床病例和患者情況的限制，在產(chǎn)品的整個開發(fā)過程中，必須對產(chǎn)品功能、幾何形狀、材料和固定界面等方面做出定義。

（2）設計過程（Design process）

增材制造骨科植入物的設計過程基于逆向工程原理，該過程基于每個患者的臨床情況，使用計算機斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）等醫(yī)學成像技術從不同角度收集成像數(shù)據(jù)，然后通過軟件算法進行處理，這樣可以重建虛擬3D模型，以準確反映患者的狀況。對于定制式假體，后續(xù)的設計過程需要臨床醫(yī)生和設計工程師密切合作，利用生成的模型以及潛在的臨床情況來設計植入物并確定其結構特征，例如植入物尺寸、材料、截骨位置、植入物與骨的固定方式等。此外，還需制定手術計劃并設計相應的專用手術器械。AM過程本身和后續(xù)加工過程也必須考慮在內，如支撐結構的設計、殘余粉末的去除等。

（3）生產(chǎn)過程（Production process）

為了保證產(chǎn)品的安全有效，增材制造過程和后續(xù)工藝需要建立良好的生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對產(chǎn)品的性能進行充分驗證，以確保產(chǎn)品質量。目前，國內和國外（ISO和ASTM等標準化組織）正在制定增材制造用材料、設備、環(huán)境、工藝過程和產(chǎn)品驗證等方面的標準，部分標準已經(jīng)發(fā)布。

（4）后處理（Postprocessing）

產(chǎn)品的后處理必須以滿足先前確定的產(chǎn)品需求的方式進行，并進行充分工藝驗證，后處理的選擇取決于產(chǎn)品設計、材料和增材制造過程，例如金屬材料產(chǎn)品熱處理以減少殘余應力、多孔結構的殘留粉末的去除、后續(xù)機加工過程加工助劑的清洗等。

圖1 增材制造產(chǎn)品流程圖^[1]

二、應用舉例

（1）膝關節(jié)假體

由于患者解剖結構的差異性，標準規(guī)格膝關節(jié)假體可能出現(xiàn)股骨遠端內外側突出（overhang）^[2]和覆蓋不全（undercoverage）以及脛骨側的旋轉對線不良^[3]，標準膝關節(jié)假體產(chǎn)品通過增加產(chǎn)品尺寸規(guī)格、解剖型脛骨平臺等方式來解決此類問題。ConforMlS Inc.公司推出的定制式膝關節(jié)假體獲得FDA批準上市^[4]，該產(chǎn)品通過公司專有軟件使用患者影像數(shù)據(jù)（CT或MR掃描），可以設計出滿足特定患者膝關節(jié)幾何和解剖學要求的膝關節(jié)假體和專用手術器械。在確定膝關節(jié)假體設計模型后，通過增材制造技術打印蠟模，然后將蠟模用于鑄造膝關節(jié)假體的鈷鉻鉬股骨部件和脛骨部件。同時，根據(jù)手術計劃和患者的解剖數(shù)據(jù)設計專用手術工具，如實現(xiàn)對線、定位、截骨功能的導板等，以減少工具和托盤的數(shù)量，并簡化手術流程。

圖2 產(chǎn)品設計開發(fā)過程和專用手術工具^[5]

（2）椎間融合器

椎間融合器用于患有退行性椎間盤疾病的椎間融合術，其相對較小的產(chǎn)品尺寸、復雜結構設計（提供足夠的結構支撐和植骨區(qū)）以及表面多孔結構，使得增材制造技術生產(chǎn)多孔結構椎間融合器成為一種可行方法。增材制造技術可以在椎間融合器中引入多孔結構，可以降低彈性模量從而降低應力遮擋，并可能有利于骨長入從而增加穩(wěn)定性。

（3）骨填充塊

圖3用于足踝內固定的3D打印骨填充塊^[6]

Additive Orthopaedics公司推出的用于足踝內固定的3D打印骨填充塊已獲得FDA批準上市^[7]，該產(chǎn)品基于患者的CT影像數(shù)據(jù)，通過Ti-6Al-4V ELI材料的增材制造技術制成，以實現(xiàn)與患者解剖結構的匹配，適用于足踝的骨折、截骨術的內固定。

參考文獻：

[1] Milan Brandt. Laser Additive ManufacturingMaterials, Design, Technologies, and Applications[M]. Woodhead Publishing, 2017.

[2] Mahoney, et al; Overhang of the Femoral Componentin Total Knee Arthroplasty: Risk Factors and ClinicalConsequences. The Journal of Bone and Joint Surgery;2010, 92: 1115-1121.

[3] Nicoll, et al; Internal Rotational Error of the TibialComponent is a Major Cause of Pain after Total KneeReplacement. The Journal of Bone and Joint Surgery; 2010,92: 1238-1244.

[4] 510(k) numberK103117.

[5] iTotal G2 Patient-specific CRUCIATE-RETAINING knee replacement systemBrochure.

[6] https://www.additiveorthopaedics.com/our-products.

[7] 510(k) number K180239.