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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

新型抗生素III期橋接試驗(yàn)結(jié)果積極。侖勝醫(yī)藥和Nabriva公司聯(lián)合宣布，在中國開展的lefamulin（醋酸截短側(cè)耳素）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的III期橋接試驗(yàn)獲積極結(jié)果。在改良意向治療（mITT）人群中，lefamulin達(dá)到非劣效于莫西沙星的主要終點(diǎn)，兩組經(jīng)研究者評(píng)估的緩解率分別為76.8% (n=63/82) 和71.4% (n=30/42)。在全部可評(píng)估患者中, 兩組經(jīng)研究者評(píng)估的緩解率分別為86.0% (n=49/57) 和86.2% (n=25/29) 。這些結(jié)果與Nabriva進(jìn)行的全球III期LEAP1和LEAP 2臨床中觀察到的結(jié)果相似。。

國內(nèi)藥訊

1.楊森/傳奇生物CAR-T療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理?xiàng)钌↗anssen）與傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）用于治療多發(fā)性骨髓瘤的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年11月29日之前做出回復(fù)。公布于ASH2020年會(huì)上的Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究結(jié)果顯示，在中位隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月時(shí)，cilta-cel的ORR達(dá)到97%，CR達(dá)到67%。更新長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)將于ASCO2021和EHA2021會(huì)議上公布。

2.瓔黎/恒瑞創(chuàng)新藥林普利司擬納入優(yōu)先審評(píng)。瓔黎藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（YY-20394）上市申請(qǐng)已獲NMPA擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，恒瑞擁有該新藥在大中華區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在美國，林普利司片針對(duì)濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病兩項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲FDA孤兒藥資格。

3.石藥CDK9抑制劑國內(nèi)獲批臨床。石藥集團(tuán)中奇制藥1類新藥SYHX1903片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SYHX1903是一種高選擇性的CDK9抑制劑，已在臨床前研究中顯示出對(duì)惡性血液瘤和實(shí)體瘤有顯著藥效，同時(shí)具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，具有抗腫瘤治療的潛力。目前全球尚無此靶點(diǎn)藥物獲批上市。本次獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為惡性血液腫瘤。

4.君圣泰新藥HTD1801國內(nèi)獲批新臨床。君圣泰自主研發(fā)的“first-in-class”新分子實(shí)體HTD1801獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬在中國開展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的臨床試驗(yàn)。此次獲批臨床，將進(jìn)一步推進(jìn)HTD1801的全球同步開發(fā)，加速HTD1801在國內(nèi)針對(duì)二型糖尿病，及二型糖尿病合并適應(yīng)癥的開發(fā)進(jìn)程。在分別針對(duì)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病的兩項(xiàng)Ⅱ期臨床中，HTD1801均達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并具有良好的安全性與耐受性。 

5.勁方藥業(yè)KRAS G12C抑制劑國內(nèi)報(bào)IND。勁方藥業(yè)1類新藥GFH925片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。GFH925是一款KRAS G12C抑制劑，擬開發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等實(shí)體瘤。目前，全球還沒有KRAS G12C靶向藥物獲批上市，但已有多款同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。其中安進(jìn)的sotorasib(AMG 510)進(jìn)展最快，已于去年12月先后在美國和歐洲遞交上市申請(qǐng)，用于治療經(jīng)治的KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

6.阿斯利康獲得博安生物腫瘤新藥的獨(dú)家推廣權(quán)。綠葉制藥控股子公司博安生物與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，阿斯利康獲得博安生物的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區(qū)21個(gè)省市及自治區(qū)縣域市場(chǎng)的獨(dú)家推廣權(quán)。博優(yōu)諾是一款貝伐珠單抗生物類似藥，已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

國際藥訊

1.輝瑞子宮肌瘤創(chuàng)新療法在美獲批上市。FDA批準(zhǔn)Myovant Sciences公司和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的GnRH拮抗劑Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）上市。這是首個(gè)每日一次，治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)大量出血的藥物，治療持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月。在兩項(xiàng)Ⅲ期LIBERTY研究中，Myfembree均達(dá)到主要終點(diǎn)，治療組第24周時(shí)分別有72.1%和71.2%的女性達(dá)到緩解標(biāo)準(zhǔn)，而安慰劑組這一數(shù)值分別為16.8%和14.7%（p<0.0001）。

2.GSK/Vir新冠中和抗體在美獲EUA。葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯(lián)合開發(fā)的中和抗體sotrovimab（VIR-7831）獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕中度COVID-19患者，這些患者具有進(jìn)展為重度COVID-19的高風(fēng)險(xiǎn)。體外研究數(shù)據(jù)表明，sotrovimab對(duì)所有已知的關(guān)注流行變體保持活性，包括在巴西(P.1)、加利福尼亞州(B.1.427/B.1.429)、印度(B.1.617)、紐約(B.1.526)、南非(B.1.351)和英國(B.1.1.7)發(fā)現(xiàn)的突變株。該公司今年下半年將向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。

3.肽偶聯(lián)新藥PepaxtoⅢ期臨床結(jié)果積極。Oncopeptides AB公司宣布其創(chuàng)新肽偶聯(lián)藥物Pepaxto（melphalan flufenamide）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與泊馬度胺相比，Pepaxto達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；在兩項(xiàng)評(píng)估中，Pepaxto組的中位PFS均比活性對(duì)照組高40%以上；Pepaxto組的總緩解率也更高（32.1%vs26.5%)。兩種藥物因不良事件導(dǎo)致的停用率相似，Pepaxto的安全性與既往研究一致，在不同年齡亞組間也保持一致。預(yù)計(jì)今年第四季度向FDA遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

4.創(chuàng)新凝膠品種治療NF1的Ⅱ期臨床積極。NFlection Therapeutics公司外用NFX-179凝膠在治療1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）患者的Ⅱa期臨床中獲積極結(jié)果。與對(duì)照組相比，0.5%和0.15% NFX-179對(duì)生物標(biāo)志物p-ERK有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的抑制作用，兩個(gè)劑量組的p-ERK分別降低47%（p=0.0001）和26%（p=0.04）。治療28天后，0.5% NFX-179組腫瘤體積較基線平均減少17%（對(duì)照組為8%，p=0.073），其中有22%的患者腫瘤體積平均縮小至少50%（對(duì)照組為6%，p=0.051）。

5.安斯泰來公布未來5年戰(zhàn)略計(jì)劃。日本藥企安斯泰來日前公布新的五年戰(zhàn)略計(jì)劃。到2026年3月，安斯泰來預(yù)計(jì)其銷售額將從截至3月財(cái)年的1.25萬億日元，躍升至約1.8萬億日元（約合165億美元）。與2018年概述的藍(lán)圖相比，該公司幾乎提高了其所有“戰(zhàn)略產(chǎn)品”的峰值銷售估計(jì)值，該公司此前曾預(yù)計(jì)2026年這些產(chǎn)品的總銷售額能達(dá)到1.2萬億日元。2020財(cái)年前列腺癌藥物Xtandi為安斯泰來帶來了4,584億日元（合42.1億美元）的收入。

6.阿斯利康收購Alexion在英國遇阻。英國競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局（CMA）日前已對(duì)阿斯利康并購Alexion交易展開反壟斷調(diào)查。去年12月，阿斯利康宣布擬以總價(jià)為390億美元收購Alexion。Alexion公司主要產(chǎn)品為兩款C5補(bǔ)體抑制劑Soliris(eculizumab)和Ultomiris。此次收購后，兩家公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)將合作開發(fā)Alexion的11個(gè)分子的產(chǎn)品線，以及跨越適應(yīng)癥范圍、罕見病和其他領(lǐng)域的20多個(gè)臨床開發(fā)項(xiàng)目。此前，該收購已通過美國反壟斷審查。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.蘇建華博士出任岸邁生物CSO。岸邁生物任命該公司CMC高級(jí)副總裁兼岸邁生物（蘇州）總經(jīng)理蘇建華擔(dān)任公司的首席技術(shù)官（CSO）。蘇建華于2019年12月加入岸邁生物，領(lǐng)導(dǎo)位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BioBay的岸邁生物CMC開發(fā)和GMP生產(chǎn)基地的順利建成。蘇建華有超過20年的新藥研發(fā)、生產(chǎn)和CMC運(yùn)營(yíng)的技術(shù)和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。在加入岸邁生物之前，蘇建華曾擔(dān)任浙江華海生物總經(jīng)理。

2.葛均波院士榮獲上海市科技功臣獎(jiǎng)。上海市政府官網(wǎng)公布了《上海市人民政府關(guān)于表彰2020年度上海市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)人員（項(xiàng)目）的決定》，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士被授予上海市科技功臣獎(jiǎng)。葛均波現(xiàn)任復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、上海市心血管病研究所所長(zhǎng)、國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任。他長(zhǎng)期致力于推動(dòng)我國重大心血管疾病臨床技術(shù)革新和科研成果轉(zhuǎn)化，2011年當(dāng)選中國科學(xué)院院士，2019年當(dāng)選世界心臟聯(lián)盟常務(wù)理事。

3.浙江藥品采購平臺(tái)藥品入庫金額排名榜單出爐。浙江省發(fā)布《2020年我省藥械采購平臺(tái)藥品入庫金額排名情況通報(bào)》。輝瑞的阿托伐他汀鈣片位列配送金額排名第一，阿斯利康的布地奈德、賽諾菲的甘精胰島素、羅氏的曲妥珠單抗、默沙東的亞胺培南西司他丁鈉等均在排行榜前20名。排名進(jìn)入前20的還有4個(gè)國產(chǎn)藥品，分別是康恩貝的奧美拉唑腸溶膠囊、石藥歐意的硫酸氫氯吡格雷片、三生制藥的重組人血小板生成素、杭州中美華東的百令膠囊。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月27日）

申請(qǐng)臨床：

四川海思科的HSK16149膠囊、江蘇恒瑞的HR19003貼劑、江蘇豪森的HS-10376片（2個(gè)規(guī)格）、江蘇晨泰的Zorifertinib片（2個(gè)規(guī)格）、博生吉醫(yī)藥的PA3-17注射液、北京天廣實(shí)的注射用重組人源化單克隆抗體MIL97、勃林格殷格翰的BI 456906 注射液（5個(gè)規(guī)格）、齊魯制藥的注射用CEND-1。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月26日）