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不要?jiǎng)h除或操縱實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)

 

CGMP 法規(guī)中表達(dá)了實(shí)驗(yàn)室操作中數(shù)據(jù)完整性的基本原則，即"實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)包括從所有測(cè)試中獲得的完整數(shù)據(jù)，以確保符合既定規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)"。近期的FDA警告信缺陷表明，這一基本原則仍未得到遵守。

 

"我們的檢查人員 [...]在用于測(cè)試無(wú)菌（b）（4）的兩種儀器的審計(jì)追蹤中發(fā)現(xiàn)至少有六個(gè)（b）（4）和（b）（4）檢驗(yàn)被。你們的系統(tǒng)允許操作員刪除文件。并且"你們總共發(fā)現(xiàn)了 25 個(gè)被刪除的（b）（4）測(cè)試結(jié)果。

 

這些測(cè)試的審計(jì)追蹤包含"已刪除的結(jié)果集"字眼，但這兩個(gè)事件均未記錄在藥品批檢驗(yàn)記錄中，也未被質(zhì)量部門(mén)審查或調(diào)查。

 

你們的分析人員無(wú)法恢復(fù)要求的數(shù)據(jù)，并解釋說(shuō)，他刪除了較舊的數(shù)據(jù)，為新獲取的數(shù)據(jù)騰出空間。

 

對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是確保該領(lǐng)域合規(guī)的最有效方法。對(duì)基本 GDocP 的審核是至關(guān)重要的，因?yàn)檫@是 CGMP 的基本原則。

 

"我們的檢查人員發(fā)現(xiàn)，你們從單機(jī)版計(jì)算機(jī)中刪除了整個(gè)色譜序列和個(gè)別進(jìn)針。

 

"你們將原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在共享計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)器上的"非正式"和不受控的電子表格中。你們的分析師指出，原始數(shù)據(jù)首先記錄在此"非正式"電子表格中，隨后轉(zhuǎn)錄為"正式"記錄。此電子表格顯示的結(jié)果超出你們?cè)赑CH 035《可見(jiàn)異物檢驗(yàn)》中設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

 

"我們的檢查員發(fā)現(xiàn)多個(gè)不受控的空白和部分填寫(xiě)的 CGMP 記錄復(fù)印件（例如，環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、OOS記錄、水檢驗(yàn)記錄和潔凈室進(jìn)出日志），缺乏質(zhì)量部門(mén)的任何說(shuō)明或監(jiān)督

 

"我們的檢查人員在貴司的一棟大樓后面發(fā)現(xiàn)了大量垃圾袋。垃圾袋內(nèi)包含破損的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)原始記錄，如分析檢驗(yàn)報(bào)告、（b）（4）水檢驗(yàn)報(bào)告和樣品記錄。

 

"我們的檢查人員記錄到，你們的員工使用碎紙機(jī)銷(xiāo)毀關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)記錄而沒(méi)有適當(dāng)?shù)目刂坪统绦?。粉碎的文件包括高效液相（HPLC）色譜圖和部分填寫(xiě)的 OOS 記錄。10

 

檢查人員在垃圾箱中發(fā)現(xiàn)了撕毀的、部分填寫(xiě)的帶QA 簽名的校準(zhǔn)記錄，并觀察到     QA 員工在撕碎文件時(shí)未記錄撕毀文件的原因。11

 

不隱瞞不良測(cè)試結(jié)果

 

必須通過(guò)充分的質(zhì)量體系和控制策略來(lái)防止操縱測(cè)試和/或測(cè)試結(jié)果以達(dá)到合格結(jié)果，包括（但不限于）驗(yàn)證、確認(rèn)和人員的培訓(xùn)。FDA警告信最近的缺陷表明，這一基本原則仍未得到遵守。

 

"我們的檢查人員發(fā)現(xiàn)你們重復(fù)測(cè)試直至得到合格結(jié)果。

 

原始數(shù)據(jù)顯示了失敗的結(jié)果，但你們報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示結(jié)果是合格的。

 

色譜圖被人為調(diào)整以隱藏某峰的存在。你們的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置積分參數(shù)以省略此峰在積分中的值。

 

"你們永久刪除了前五針樣品。然后，重命名了最后兩次進(jìn)樣，并報(bào)告它們符合標(biāo)準(zhǔn)。15

 

你們的檢驗(yàn)人員告訴我們，執(zhí)行比程序要求更多的進(jìn)針然后刪除任何不合格結(jié)果以確保通過(guò)系統(tǒng)的適用性，是實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。

 

"貴公司只報(bào)告了重復(fù)檢驗(yàn)后的合格結(jié)果。

 

"第一個(gè)序列中生成的 19 個(gè)色譜圖均未得到保存并可供審查。只保存了第二組色譜圖并用于批放行。

 

"在沒(méi)有科學(xué)論證的情況下，你們重復(fù)檢驗(yàn)直到獲得合格結(jié)果。并且，你們依靠這些操縱的檢驗(yàn)結(jié)果和不完整的記錄來(lái)支持批放行決定。

 

了解并審核審計(jì)追蹤

 

雖然FDA據(jù)說(shuō)正在重新審查21 CFR Part 11，因?yàn)樗m用于所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，"對(duì)于計(jì)算機(jī)連接的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，審計(jì)追蹤的合規(guī)使用仍然是一個(gè)極為重要的領(lǐng)域，因?yàn)樗峁┳C明符合GDocP 和 CGMP的方法。令人驚訝的是，審計(jì)追蹤仍然是一個(gè)混亂的領(lǐng)域;然而，它可能被簡(jiǎn)單地理解為“誰(shuí)，什么，何時(shí)，為什么”的記錄。對(duì)于計(jì)算機(jī)連接的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，它"意味著一種安全的、計(jì)算機(jī)生成的、帶時(shí)間戳的電子記錄，允許重建與電子記錄的創(chuàng)建、修改或刪除有關(guān)的事件過(guò)程"。FDA警告信最近的缺陷表明，這一基本原則仍未得到遵守。

 

"分析人員操縱并刪除了審計(jì)追蹤。

 

"一名檢驗(yàn)員刪除了氣體色譜設(shè)備#YQ-07-10自2015年9月15日至2016     年4月24日的審計(jì)追蹤，并永久刪除了2015年11月6日至13日的審計(jì)追蹤。此外，我們的檢查人員發(fā)現(xiàn)，你們的質(zhì)量控制經(jīng)理和質(zhì)量控制副經(jīng)理對(duì)所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)擁有完全的管理權(quán)限，這使他們能夠操縱數(shù)據(jù)并關(guān)閉審計(jì)追蹤。

 

審計(jì)追蹤顯示你們重復(fù)執(zhí)行測(cè)試。

 

"我們對(duì)審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)的審查顯示，你們的檢驗(yàn)人員操縱了高效液相（HPLC）系統(tǒng)上的日期/時(shí)間設(shè)置。在檢查期間，你們的檢驗(yàn)人員承認(rèn)由于未體現(xiàn)的原因，將時(shí)鐘倒設(shè)并重復(fù)測(cè)試。

 

"我們的檢查人員觀察到，你們的 Empower 3 系統(tǒng)審計(jì)追蹤顯示多個(gè)"項(xiàng)目完整性失敗"消息，這表明分析測(cè)試結(jié)果中進(jìn)針缺失。例如，初始測(cè)試的色譜圖沒(méi)有呈現(xiàn)。此測(cè)試的數(shù)據(jù)包清楚地顯示初始測(cè)試缺失，但質(zhì)量部門(mén)沒(méi)有調(diào)查該事件。

 

審計(jì)追蹤功能在計(jì)算機(jī)連接的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中很常見(jiàn)，但必須正確啟用、配置和管理。必須進(jìn)行充分的確認(rèn)/驗(yàn)證，以包括程序和操作員培訓(xùn)，以確保在實(shí)驗(yàn)室操作中符合 CGMP 和 GDocP。

 

在實(shí)驗(yàn)室中強(qiáng)化基本 CGMP 和 GDocP

 

無(wú)論是在我們自己的實(shí)驗(yàn)室還是我們的供應(yīng)商實(shí)驗(yàn)室，我們需要一個(gè)更高的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立、執(zhí)行和加強(qiáng)基本 CGMP 和 GDocP 。實(shí)驗(yàn)室操作的審計(jì)仍然是一個(gè)關(guān)鍵的成功因素。

 

不要?jiǎng)h除或操縱實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。

 

不要隱瞞不良的測(cè)試結(jié)果。

 

了解并查看審計(jì)追蹤

 

只有確保這些基本原則成為我們審計(jì)和供應(yīng)商管理流程的組成部分，我們才能開(kāi)始在實(shí)驗(yàn)室操縱中看到數(shù)據(jù)完整性的積極改善，并阻止實(shí)驗(yàn)室中的作弊行為。