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生物醫(yī)用材料是可植入人體且生物相容性極好的材料，對(duì)人體病損組織或器官進(jìn)行修復(fù)、替換，或增進(jìn)其器官功能。隨著全球及我國(guó)人口老齡化不斷加劇，困擾人類的慢性疾病逐漸突顯。另外，經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，以及生活質(zhì)量提高，人們對(duì)生物醫(yī)用材料的需求越來越大，尤其是關(guān)節(jié)、人工牙齒，及心血管等生物醫(yī)用材料需求量不斷攀升。因此，發(fā)達(dá)和新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家紛紛對(duì)生物醫(yī)藥材料進(jìn)行戰(zhàn)略布局。就市場(chǎng)需求而言，生物醫(yī)用材料量大，利潤(rùn)率高。但是目前我國(guó)80%～90%的成果仍然藏于實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)基本只能生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，約70%的高端生物醫(yī)用材料依靠進(jìn)口。

 

1 生物醫(yī)用材料發(fā)展現(xiàn)狀

 

1.1 市場(chǎng)需求規(guī)模及利潤(rùn)率

中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2017—2021年中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》中顯示：2018年，中國(guó)醫(yī)療器械銷售收入位居世界第3，占全球的12%；美國(guó)占比39%，位居第1；位居第2和第4的分別是歐盟和日本，分別占全球的28%和11%。

 

全球生物材料市場(chǎng)已超過4500億美元，年增長(zhǎng)率為15.8%。我國(guó)生物醫(yī)用材料呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2011年的650億元增長(zhǎng)到2018年的2400億元，增長(zhǎng)了近4倍(圖1)。預(yù)計(jì)未來幾年，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)需求量還將持續(xù)增加。

 

中創(chuàng)集團(tuán)產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)近年來冠昊生物毛利潤(rùn)和凈利潤(rùn)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，2013—2018年冠昊生物醫(yī)用材料毛利率保持穩(wěn)定，2018年毛利率達(dá)92.79%，同期凈利率為30.19% (圖2)。

 

數(shù)據(jù)來源：中投顧問

圖1 2011—2021年我國(guó)生物材料市場(chǎng)規(guī)模（億元）

 

數(shù)據(jù)來源：中創(chuàng)研究院

圖2 2013—2018年冠昊生物利潤(rùn)率

 

1.2需求類型

在全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)中，需求量最大的是骨科生物醫(yī)用材料，市場(chǎng)份額約占全球市場(chǎng)的38%；心血管生物醫(yī)用材料占36%，位居第2位，其次需求量較大的是牙種植體，約占全球市場(chǎng)的10%；緊隨其后的是占市場(chǎng)份額8%的整形外科生物醫(yī)用材料。

 

1.2.1骨科生物醫(yī)用材料

生活方式的改變?cè)黾恿朔逝直嚷?，加上缺乏運(yùn)動(dòng)，均為導(dǎo)致關(guān)節(jié)出現(xiàn)問題的因素，中國(guó)骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物市場(chǎng)由2012年約人民幣24億元增長(zhǎng)至2018年的46億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.9%，預(yù)計(jì)將于2021年進(jìn)一步增長(zhǎng)至人民幣78億元。人工重建骨骼，如人工膝蓋、髖關(guān)節(jié)等占骨科市場(chǎng)的31%。

 

1.2.2心血管生物醫(yī)用材料

生物醫(yī)用材料在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用中種類較多，如人工支架、周邊血管導(dǎo)管移植、血管通路裝臵和心跳節(jié)律器等。其中，人工支架市場(chǎng)需求量占生物醫(yī)用材料的50%左右。我國(guó)的冠心病介入手術(shù)(PCI手術(shù))在1988年時(shí)只有52例，2000年突破10萬例，2018年已實(shí)施67 萬例，同比增長(zhǎng)17%.2015年平均每個(gè)PCI手術(shù)植入1.5個(gè)支架，發(fā)展迅速。近年來穩(wěn)定在 15%左右的增速。且市場(chǎng)95%以上的份額掌握在外資手中。我國(guó)人口基數(shù)大，老齡化加劇，因此，未來冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)在我國(guó)仍有很大的上漲空間?？山到庵Ъ芤呀?jīng)研發(fā)成功，一旦通過臨床審批上市，可降解支架必將迎來更加廣闊的市場(chǎng)。

 

1.2.3牙種植體

隨著消費(fèi)水平的增長(zhǎng)及種植牙技術(shù)的進(jìn)步，2018年，全球種植體和假牙市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到89.8億美元，預(yù)計(jì)未來5年復(fù)合增長(zhǎng)率6.5%，2023年達(dá)到130.1億美元。近幾年，我國(guó)對(duì)種植牙的需求量持續(xù)攀升，2013年種植業(yè)數(shù)量?jī)H為30萬顆，2016年增長(zhǎng)至100萬顆，2018年達(dá)到200萬顆。但是，我國(guó)人工牙種植體技術(shù)水平低下，產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)供不應(yīng)求的態(tài)勢(shì)。未來幾年，我國(guó)人工種植牙市場(chǎng)將保持30%以上速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2020年年底，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到46.9億元。

 

1.3 市場(chǎng)分布

美國(guó)是生產(chǎn)和消費(fèi)生物醫(yī)用材料最大的國(guó)家，2018年，全球37%產(chǎn)品被美國(guó)消費(fèi)；第2大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)是歐盟，占全球市場(chǎng)的29%，這與其經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)、完善的醫(yī)療保障制定有關(guān)；全球第3大市場(chǎng)是占全球份額18%的亞太地區(qū)。其中，日本是技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快的國(guó)家；中國(guó)和印度人口眾多，醫(yī)療保障制度尚處于初級(jí)階段，是亞太地區(qū)最具發(fā)展?jié)摿涂臻g的國(guó)家。另外，東南亞國(guó)家、墨西哥、巴西、阿根廷和智利等也將保持較快的增長(zhǎng)速度。

 

1.4 市場(chǎng)推動(dòng)力

當(dāng)今社會(huì)，人口老齡化已成為趨勢(shì)，我國(guó)65歲以上的老齡人口持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)到2050年，65歲以上的老齡將占到全國(guó)人口的26%（圖3）。由于人體組織和器官均具有一定的壽命，人們對(duì)于生物醫(yī)用材料的需求將保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，這是生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的第一推動(dòng)力；另外，提升市場(chǎng)規(guī)模的主要推動(dòng)力還包括生物醫(yī)用材料的質(zhì)量的提升、應(yīng)用范圍的擴(kuò)寬以及認(rèn)可度的提升。

 

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

圖3 2005—2050年我國(guó)65歲以上老人比例

 

1.5未來發(fā)展前景

生物醫(yī)用材料正在成為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)，其年貿(mào)易額復(fù)合增長(zhǎng)率為25%，是世界貿(mào)易中最活躍的領(lǐng)域。預(yù)計(jì)2010—2020年，生物醫(yī)用材料全球市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率保持15%左右。到2020年，生物醫(yī)用材料世界市場(chǎng)將達(dá)6000多億美元。同時(shí)，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)必將帶動(dòng)其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新增產(chǎn)值將達(dá)到3倍，直接和間接銷售總額達(dá)24560余億美元。2018年生物醫(yī)用材料新增工作崗位300萬個(gè)，與2018年相比，2020年新增工作崗位600萬個(gè)，將提供近850萬個(gè)工作崗位。

 

2 國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)用材料主要企業(yè)

 

2.1國(guó)外生物醫(yī)用材料跨國(guó)公司概況

全球生物醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)中，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、美國(guó)辛默控股（Zimmer Holdings）、史塞克公司(Stryker Corporation)、貝朗醫(yī)療（B Braun）和Cook等跨國(guó)公司占據(jù)了全球市場(chǎng)的大部分份額。這幾家跨國(guó)公司憑借其資本優(yōu)勢(shì)，不斷兼并其他生物醫(yī)用材料企業(yè)。Johnson & Johnson在收購DePuy和Synthes后，確立了其業(yè)內(nèi)的龍頭地位。瑞士骨科巨頭Centerpulse公司也被Zimmer收購。表1為生物醫(yī)用材料跨國(guó)公司概況。

 

表1 生物醫(yī)用材料主要跨國(guó)公司概況

 

 

企業(yè)名稱	主要產(chǎn)品	核心先進(jìn)制造技術(shù)	創(chuàng)新力/知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況	銷售和市場(chǎng)份額
Jonhnson&Jonhnson	韌帶、軟骨、脊柱固定、骨填充物、軟組織修復(fù)材料和植入器械	金屬植入器械及其表面的精加工及組裝、表面抗凝血高分子覆膜、軟組織修復(fù)材料的無紡制備技術(shù)	投入研發(fā)18億美元，50個(gè)新產(chǎn)品上市	2016年醫(yī)療器械銷售額246億美元，占市場(chǎng)份額54%，其中整形外科56億美元，軟組織修復(fù)45億美元，心血管系統(tǒng)25億美元
Medtronic	人工心臟瓣膜、血管支架、脊柱固定、心膜起搏器、骨修復(fù)材料等	金屬鑄模、刻蝕、表面精細(xì)加工	研發(fā)項(xiàng)目350多個(gè)，新獲專利2051個(gè)，60個(gè)主要產(chǎn)品上市	2016年總銷售額159億美元，占國(guó)際市場(chǎng)43%，其中心率調(diào)節(jié)系統(tǒng)31%，心血管系統(tǒng)20%，脊柱系統(tǒng)21%，神經(jīng)系統(tǒng)10%
Boston Scientific(美國(guó)波士頓科學(xué))	心血管支架、管動(dòng)脈氣囊、盆地修復(fù)材料	金屬鑄模、刻蝕、表面精細(xì)加工	擁有15000多個(gè)專利，4000名研發(fā)人員	2015年總銷售額78億美元，美國(guó)內(nèi)銷54%，其中心血管32.7億美元，內(nèi)窺鏡10.7美元，女性健康4.8億美元
Stryker	整形外科植入材料、軟組織材料	金屬加工、無紡技術(shù)	2000多員工，獲得美國(guó)專利108項(xiàng)	總銷售額73.2億美元，其中整形外科59%（膝關(guān)節(jié)18%、髖關(guān)節(jié)16%、脊柱8%）
Zimmer Holdings	聚乙烯負(fù)載表面人工關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、牙種植體	超高分子量聚乙烯交聯(lián)、人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷修復(fù)材料	超過5000個(gè)專利授權(quán)	2016年總銷售額42億美元，其中美國(guó)占58%，歐洲26%，亞洲16%，膝關(guān)節(jié)17.9億美元，髖關(guān)節(jié)12.6億美元
德國(guó)貝朗醫(yī)療(B Braun)	軟組織修復(fù)	無紡技術(shù)	醫(yī)院護(hù)理材料增長(zhǎng)9.6%，外科增長(zhǎng)11.1%	2016年總銷售額39億美元，北美占25%，澳大利亞和亞洲增長(zhǎng)最快
美國(guó)雅培(Abbott)	心血管支架、人工晶體、血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、激光手術(shù)臺(tái)等眼科產(chǎn)品	可完全降解的載藥人工心血管支架配方及制備技術(shù)、人工晶體的制備及生產(chǎn)	研發(fā)投入4億美元，3個(gè)重要全新心血管支架產(chǎn)品和1個(gè)激光手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品在歐洲上市	2016年銷售額215億美元，載藥支架在美國(guó)和全球第一
美國(guó)巴德(Bard)	軟組織修復(fù)、人工血管	聚丙烯網(wǎng)與可吸收殼聚糖防粘連復(fù)合網(wǎng)片制備技術(shù)、流延法技術(shù)制備水溶性殼聚糖防粘連片技術(shù)等、模壓集成膨脹體聚四氟乙烯膜鎳鈦合金支架	研發(fā)投入達(dá)1.8億美元，37個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)，在新興市場(chǎng)(巴西、中國(guó))上市37個(gè)新產(chǎn)品	2016年銷售總額27.6億美元，其中心血管7.5億美元，軟組織4.3億美元，占銷售額82%的產(chǎn)品擁有第1或第2的市場(chǎng)占有率

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)

 

2.2國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料重點(diǎn)企業(yè)
國(guó)內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)材料和植入醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司包括江蘇創(chuàng)生控股、康輝醫(yī)療、微創(chuàng)、樂普醫(yī)療等，江蘇控股和康輝醫(yī)療先后被外資收購。江蘇創(chuàng)生控股主要生產(chǎn)骨科創(chuàng)傷類材料，早期在香港上市，后期被 Stryker收購?fù)耸?。在美?guó)上市的康輝醫(yī)療主要產(chǎn)品是骨科植入醫(yī)療材料，產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)、人工脊柱等領(lǐng)域，2015年美敦力收康輝醫(yī)療。國(guó)內(nèi)最大的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)是北京蒙太因原，其收入規(guī)模大約在3.5億～4.0億元左右，被全球人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域的龍頭Zimmer公司收購。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料重點(diǎn)企業(yè)情況如表2所示。 

 

 表2 生物醫(yī)用材料市場(chǎng)重點(diǎn)企業(yè)

 

 

 

重點(diǎn)企業(yè)	主要產(chǎn)品	國(guó)內(nèi)地位
樂普醫(yī)療	冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、高血壓、術(shù)后診斷及診療設(shè)備等高端植入材料以及診斷試劑	國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植入醫(yī)療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)航者之一；國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的少數(shù)企業(yè)之一
魚躍醫(yī)療	家用醫(yī)療器械、臨床器械、植入材料和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，核心業(yè)務(wù)是研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品	公司在主要電子商務(wù)平臺(tái)均設(shè)品牌旗艦店，一百多個(gè)售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。擁有六百多銷售人員，約一千專柜，7個(gè)品牌形象店，7個(gè)區(qū)域服務(wù)中心和一個(gè)全球客戶服務(wù)中心
冠昊生物	再生醫(yī)療材料、細(xì)胞治療技術(shù)、組織工程產(chǎn)品等以及生物材料產(chǎn)品	產(chǎn)品性能優(yōu)異，效果顯著，成為進(jìn)口替代品。在全國(guó)市場(chǎng)所占份額為40%，為我國(guó)硬腦膜修補(bǔ)占有率第一的產(chǎn)品
威高集團(tuán)	輸注耗材、手術(shù)室系列、醫(yī)用導(dǎo)管、心臟支架及心內(nèi)耗材、留置針及各種異性針、血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、人造血漿、生物種植體、PVC及非PVC原料系列	三千多個(gè)藥品及規(guī)模醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種達(dá)三百余種。在全球生物醫(yī)用材料企業(yè)中，是品種最齊全、安全可靠、最值得信賴的制造商
微創(chuàng)醫(yī)療	心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心率管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)10大領(lǐng)域	擁有165個(gè)產(chǎn)品，自2004年以來，持續(xù)保持國(guó)內(nèi)占有率領(lǐng)先。2014年首個(gè)藥物靶向洗脫支架洗脫上市，實(shí)現(xiàn)了支架領(lǐng)域到引領(lǐng)者的跨越。在全球骨關(guān)節(jié)市場(chǎng)，微創(chuàng)醫(yī)療居第4
創(chuàng)生醫(yī)療	骨科生物醫(yī)用材料	中國(guó)骨科行業(yè)的冠軍企業(yè)之一，中國(guó)最大創(chuàng)傷產(chǎn)品生產(chǎn)商及頂尖脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)商之一
康輝醫(yī)療	其在創(chuàng)傷、脊柱、頜面、腦顱、人工關(guān)節(jié)等領(lǐng)域開發(fā)出共計(jì)4000余種產(chǎn)品	作為國(guó)內(nèi)目前唯一一家通過FAD現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的生物醫(yī)療器械企業(yè)
普魯斯外科植入物	生產(chǎn)和銷售高品質(zhì)的髖、膝、脊柱等外科植入物及配套手術(shù)器械	公司于1995年成立，國(guó)內(nèi)首家中外合資生產(chǎn)人工關(guān)節(jié)的企業(yè)，后期為外商獨(dú)資企業(yè)
迪康中科	主導(dǎo)產(chǎn)品有可吸收骨骼內(nèi)固定螺釘、可吸收醫(yī)用防粘連膜及多種規(guī)格可吸收聚乳酸原料	作為國(guó)內(nèi)最大的聚—DL—乳酸生產(chǎn)商，制定了手術(shù)防粘連膜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)該公司是首批通過SFDA醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的企業(yè)
瑞諾生物醫(yī)學(xué)材料有限公司	研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售可吸收材料、高分子可吸收醫(yī)療器械、中小型醫(yī)療設(shè)備等	該公司的產(chǎn)品國(guó)外遠(yuǎn)銷東南亞、歐洲、拉美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)內(nèi)29個(gè)省市設(shè)有銷售點(diǎn)

 

3 我國(guó)生物醫(yī)用材料發(fā)展存在問題

 

我國(guó)80%～90%的生物醫(yī)用材料成果仍處于研發(fā)階段，企業(yè)基本生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，70%的高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口。由于我國(guó)生物醫(yī)用材料生產(chǎn)起步較晚、技術(shù)水平低較低，生物醫(yī)用材料尚未形成規(guī)模。目前，我國(guó)生物醫(yī)用材料發(fā)展還存在以下問題：一是缺少具有一定規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力缺乏；二是與國(guó)外相比，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足，缺乏高端產(chǎn)品的研發(fā)；三是尚未形成較為完整的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈；四是研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低，融資渠道不暢通；五是管理部門產(chǎn)業(yè)謀劃缺乏精準(zhǔn)性，全面規(guī)劃和管理機(jī)制尚不完善，存在項(xiàng)目重復(fù)立項(xiàng)，企業(yè)注冊(cè)周期長(zhǎng)的問題。

 

4   生物醫(yī)用材料發(fā)展建議

 

4.1  加快出臺(tái)生物醫(yī)用材料規(guī)劃

制定生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)引進(jìn)政策，確定生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。建議發(fā)展心臟支架、骨關(guān)節(jié)及牙種植體產(chǎn)業(yè)，完善生物醫(yī)用材料研發(fā)激勵(lì)及考核政策。

 

4.2加快本地相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型

政府政策扶持中、小型生物醫(yī)用材料相關(guān)企業(yè)兼并重組，并加快企業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。將科研院所生物醫(yī)用材料研發(fā)項(xiàng)目成果快速引入企業(yè)，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。參照開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的模式，加快建設(shè)生物醫(yī)用材料相關(guān)園區(qū)，使生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的形成一定的集群效應(yīng)以及區(qū)域優(yōu)勢(shì)。

 

4.3  是完善產(chǎn)學(xué)研機(jī)制建設(shè)，加大研發(fā)力度

創(chuàng)建產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，加大生物醫(yī)用材料的研發(fā)力度，集中材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、交叉學(xué)科人才，重點(diǎn)研發(fā)，突破技術(shù)瓶頸。同時(shí)，加大研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，完善獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

 

4.4  加快人才引進(jìn)

引進(jìn)海外及國(guó)內(nèi)材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、交叉學(xué)科等多個(gè)領(lǐng)域人才。采取直接引進(jìn)、柔性掛職、派出深造等方式提升人才技術(shù)水平。

 

4.5  加強(qiáng)國(guó)際國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)交流，開展多種合作

時(shí)刻把握生物醫(yī)用材料技術(shù)發(fā)展新動(dòng)向，做到與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同領(lǐng)域同步，先并跑，最終實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑。