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2020版《中國藥典》對制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。

1、擬修訂“制藥用水”定義:

2020版藥典擬修訂：水通常作為原料、輔料或溶劑廣泛應(yīng)用于藥物生產(chǎn)過程或藥物制劑的制備。(參考USP-40和EP9.1)

2015版藥典內(nèi)容:水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。

2、明確原水的來源和標(biāo)準(zhǔn):

2020版藥典擬修訂:制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或地下水等，可經(jīng)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)。

2015版藥典內(nèi)容:制藥用水的原水通常為飲用水。

3、增加了水純化電滲析制法，并刪除有關(guān)微生物控制的描述

2020版藥典擬修訂:純化水，為飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。

4、刪除了注射用水存放于4℃的條件

2015版藥典:注射用水，為純化水經(jīng)過蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求，注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。

為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水腫的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

注射用水儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可采用80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

5、強(qiáng)調(diào)制藥用水系統(tǒng)穩(wěn)定性應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響:

2020版藥典擬修訂:制藥用水系統(tǒng)通常包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)，制備系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)當(dāng)考慮原水質(zhì)量屬性波動的影響。純化水和注射用水的制備是對原水進(jìn)行純化的過程，系統(tǒng)從設(shè)計，材質(zhì)選擇，制備過程，儲存分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在此期間對于微生物的控制是很重要的，應(yīng)盡可能避免使用非循環(huán)或單向供水系統(tǒng)。

6、強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物水平的警戒限度和糾偏限度:

2020版藥典擬修訂:制藥用水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控和預(yù)防性維護(hù)等制度(2015版藥典:檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查)，總有機(jī)碳和電導(dǎo)率的監(jiān)控可以采用在線儀表實(shí)時監(jiān)控或取樣離線檢測的方式。關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)尤其是微生物水平應(yīng)建立警戒限度和糾偏限度。