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今日頭條

中國GMP、GSP認證管理辦法廢止。5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知，該辦法自發(fā)布之日起施行。與此同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。根據新版藥品檢查管理辦法，藥品生產許可、藥品經營許可由認證改為申請。

國內藥訊

1.國藥發(fā)布新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床數據。《美國醫(yī)學會雜志》刊登國藥中生發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價》。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期數據，也是中國新冠疫苗Ⅲ期臨床成果的首次發(fā)表。結果顯示，兩針接種后14天，全人群中和抗體陽轉率高達99%以上；WIV04疫苗組保護效力為72.8%，HB02疫苗組的保護效力為78.1%；疫苗安全性好，不良反應多為注射部位疼痛，具有一過性和自限性。

2.沃森生物新冠腺病毒疫苗獲批臨床。沃森生物聯合清華大學、天津醫(yī)科大學共同合作申請的重組新冠疫苗（黑猩猩腺病毒載體）獲批臨床。目前全球已有5個基于腺病毒載體技術路線的新冠疫苗獲批緊急使用許可或附條件上市許可，國內康希諾的腺病毒疫苗已獲批。除腺病毒疫苗外，沃森還有一款新冠 mRNA 疫苗在研，該疫苗目前正在墨西哥啟動III期試驗。

3.齊魯抗癌多肽國內報IND。齊魯制藥多肽新藥注射用CEND-1的臨床試驗申請獲CDE受理。CEND-1（iRGD）是Cend Therapeutics公司開發(fā)的一款潛在“first-in-class”抗癌療法，擬被開發(fā)用于胰腺癌、三陰性乳腺癌等的治療。公布在ESMO2020大會上的一項Ⅰ期臨床數據顯示，CEND-1與吉西他濱和白蛋白紫杉醇的三聯療法，在治療轉移性胰腺癌患者時達到59%的總緩解率，以及83%的疾病控制率。齊魯制藥擁有該候選藥在大中華區(qū)的獨家權益。

4.基石治療NSCLC單抗Ⅲ期注冊臨床積極。基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性Ⅲ期臨床GEMSTONE-301達主要終點。該試驗評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的療效。經iDMC評估，舒格利單抗顯著改善PFS，具統(tǒng)計學意義；臨床中未發(fā)現新的安全性信號；無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。預計近期即將向NMPA提交新藥上市申請（NDA）。

5.林普利司片再獲FDA孤兒藥資格。FDA授予瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑林普利司片（YY-20394）一項新的孤兒藥資格，用于T細胞淋巴瘤患者的治療。此前，該新藥已在美國獲得用于治療濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的兩項孤兒藥資格。在中國，林普利司的上市申請于近日剛被納入擬優(yōu)先審評，用于治療既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者。

6.泰諾麥博RSV單抗報IND。珠海泰諾麥博公司TNM001注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。TNM001為一款全人源呼吸道合胞病毒（RSV）單抗藥物，主要用于治療由RSV引起的幼齡兒童細支氣管炎與肺炎等呼吸道感染。據悉，泰諾麥博已于2021年4月完成A輪融資，主要用于TNM001、破傷風毒素單抗TNM002與神經生長因子單抗TNM009的臨床研究。

7.揚子江引入兩款創(chuàng)新生物藥。揚子江藥業(yè)與邁威生物達成合作許可協(xié)議，將獲得邁威生物擬用于白細胞減少癥及白細胞低下癥的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在合作區(qū)域內的獨家生產及商業(yè)化權益，以及PD-1單抗注射液9MW1111在合作區(qū)域內的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。針對9MW1111，揚子江還將獲得與任意其他一種或多種藥物聯合用藥的獨家開發(fā)權益，邁威生物將保留開發(fā)雙抗、多抗等其他形式藥物的所有權益。

國際藥訊

1.安進KRAS抑制劑獲FDA加速批準。FDA加速批準安進開發(fā)的Lumakras（sotorasib）上市，用于治療經治KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，Lumakras也是首款獲批上市的KRAS靶向抗癌療法，KRAS突變是最常見的致癌基因突變之一，也是著名的“不可成藥”靶點。在中國，安進和百濟神州共同申報的sotorasib也已獲CDE擬納入突破性治療品種。

2.Zeposia治療潰瘍性結腸炎獲FDA批準。FDA批準百時美施貴寶（BMS）公司抗炎藥Zeposia（ozanimod）新適應癥，用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。這也是獲批用于這類患者的首個口服S1P調節(jié)劑。在一項關鍵性Ⅲ期True North試驗中，與安慰劑相比，Zeposia在誘導治療期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周時（37.0%比18.5%；p<0.0001）顯著提高患者的緩解率；而且也達到包括臨床應答、內鏡改善、等多項關鍵性次要終點。

3.teplizumab治療糖尿病獲FDA咨詢委員會支持。Provention Bio創(chuàng)新CD3單抗teplizumab獲FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會推薦批準，用于高危人群預防或延緩發(fā)生臨床1型糖尿病。在支持該藥NDA的臨床試驗中，2周療程teplizumab治療可將1型糖尿病的發(fā)病時間平均推遲2年。這種延遲可能幫助患者避免糖尿病酮癥酸中毒。FDA預計將在7月2日前就該新藥做出最終審查決定。

4.創(chuàng)新CD25靶向ADC新藥早期臨床積極。ADC Therapeutics新型CD25靶向抗體偶聯藥物（ADC）camidanlumab tesirine（Cami）治療復發(fā)/難治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床積極結果發(fā)表在The Lancet Haematology上。Cami總患者群的ORR為58%，有29%（n=130）的患者達到完全緩解（CR）；其中在接受45 μg/kg（推薦的Ⅱ期試驗起始劑量）的霍奇金淋巴瘤患者中，ORR為86%，有18/37的患者達到CR；在非霍奇金淋巴瘤患者中，ORR為38%，有5/53的患者達到CR。此外，Cami具有可接受的安全性。

5.新冠無癥狀患者亦具病毒傳播力。發(fā)表于學術期刊《科學》的一篇最新研究指出，與病情嚴重到需要住院的患者相比，那些尚未出現癥狀、無癥狀、癥狀輕微的新冠患者可具有同水平的病毒傳播能力。這個研究讓我們對新冠病毒的傳播力有了新的認知，且表明這些癥狀不明顯、看似健康的個體可能是觸發(fā)社區(qū)疫情爆發(fā)的關鍵。研究指出社交隔離和口罩等手段對于防疫仍是關鍵措施。

6.lifileucel的BLA再遭FDA延遲。Iovance公司披露其收到FDA要求提供腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法lifileucel藥效分析額外數據，以確保每一批TIL產品符合標準。據悉，這已不是Iovance的BLA申請首次遭遇挫折，lifileucel項目原計劃在2020年底提交上市申請，然而去年10月召開的會議上，Iovance未能就lifileucel治療轉移性黑色素瘤所需的效力分析與FDA達成一致，受此影響，lifileucel的上市申請計劃從2020年底推遲至2021年。

醫(yī)藥熱點

1.中國發(fā)布新冠疫苗接種不良反應監(jiān)測情況。2020年12月15日至2021年4月30日，中國報告接種新冠疫苗2.65億劑次，報告預防接種不良反應31434例，報告發(fā)生率為11.86/10萬劑次。在不良反應中，一般反應占不良反應總數的82.96%，報告發(fā)生率為9.84/10萬劑次。異常反應占不良反應總數的17.04%，報告發(fā)生率為2.02/10萬劑次；其中報告前三位的反應分別為過敏性皮疹、血管性水腫、急性嚴重過敏反應；在異常反應中，嚴重病例188例，報告發(fā)生率為0.07/10萬劑次。

2.德國擬允許年滿12歲的未成年人接種新冠疫苗。德國總理默克爾27日與各州州長協(xié)商后宣布，德國聯邦政府與各州達成決議，將從6月7日起允許年滿12歲的未成年人預約接種新冠疫苗。目前歐洲藥品管理局尚未批準新冠疫苗用于未成年人，但德國政府當天表示，預計該機構即將正式批準輝瑞-Biontech疫苗用于該年齡段的未成年人。

3.應急救護培訓加速進校園。中國紅十字會總會、教育部日前印發(fā)通知，要求各地教育部門和紅十字會要加強組織領導和工作協(xié)同，聯合開展“救在身邊·校園守護”行動。提出到2030年中小學教職員工接受救護員公益培訓的師生比例原則上不少于1∶50；推進校醫(yī)、體育教師、班主任等重點教職員工培訓取證；推動學校配備急救箱、自動體外除顫儀、應急救護一體機等急救設備。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月28日）

申請臨床：

上海恒瑞的注射用HR18034、四川思路康瑞/江蘇康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、上海凌濟的RG001片（2個規(guī)格）、蘇州微超生物的凍干ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗、諾華的ABL001片（2個規(guī)格）、杭州中美華東的IMGN853。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月28日）