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【創(chuàng)新醫(yī)械】獨(dú)特三尖瓣錨定修復(fù)器械MIA-T獲FDA“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-05-31 13:42

二尖瓣修復(fù)(TMVr)已進(jìn)入紅色海洋時(shí)代,盡管雅培和愛(ài)德華目前跑在最前面,后面追兵卻很多,尤其是國(guó)內(nèi)(密密麻麻一大片)。后來(lái)者要沖出重圍可以說(shuō)是困難重重,尤其要進(jìn)入北美市場(chǎng)。

三尖瓣修復(fù)(TTVr)相對(duì)于二尖瓣修復(fù)(TMVr)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度也是不逞多讓。好在兩強(qiáng)雅培和愛(ài)德華領(lǐng)先國(guó)內(nèi)外對(duì)手并不是太多(時(shí)間上,而不是技術(shù)),還有追上可能。要想追上兩強(qiáng)必須有自己獨(dú)特技術(shù),不能老是沿用兩強(qiáng)老套的緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)。

Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司,不是單純仿制,而是通過(guò)對(duì)臨床需求獨(dú)特理解。開(kāi)發(fā)一直新型基于臨床的三尖瓣修復(fù)(TTVr)器械----MIA-T 。

FDA稱(chēng)三尖瓣錨定修復(fù)技術(shù)MIA-T“突破性設(shè)備”,年底可獲CE批準(zhǔn)

 

MIA-T 

MIA-T是一種無(wú)縫線經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)系統(tǒng),允許通過(guò)12Fr輸送系統(tǒng)進(jìn)入心臟進(jìn)行TTVr。MIA-T還包括植入物PolyCor anchors,PolyCor anchors是世界上第一個(gè)低質(zhì)量聚合物植入物,其設(shè)計(jì)符合正常生理瓣膜功能。PolyCor anchors不僅能夠用于三尖瓣修復(fù)(TTVr)還能適用于二尖瓣修復(fù)(TMVr)。

FDA稱(chēng)三尖瓣錨定修復(fù)技術(shù)MIA-T“突破性設(shè)備”,年底可獲CE批準(zhǔn)

MIA-T特性

MIA-T的植入物( PolyCor anchors):是一款熱塑性彈性體植入物

PolyCor anchors比傳統(tǒng)的不銹鋼“線圈”耐用性更好

MIA 的輸送系統(tǒng)包括一個(gè)可操縱的套管和輸送導(dǎo)管

MIA 的輸送系統(tǒng)允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需要裝入定制數(shù)量的PolyCor anchors

 

MIA-T 臨床數(shù)據(jù)

MIA-T的安全性和性能已經(jīng)在STTAR臨床研究中得到證實(shí),STTAR是在歐洲6個(gè)中心進(jìn)行。MIA-T的12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)令人鼓舞,三尖瓣反流(TR)已顯著降低2級(jí)和3級(jí),并在12個(gè)月的隨訪中保持,無(wú)器械或手術(shù)相關(guān)死亡率、中風(fēng)或心肌梗死的報(bào)告。三尖瓣反流(TR)的降低顯著改善了這些患者的生活質(zhì)量,與明尼蘇達(dá)州心力衰竭患者問(wèn)卷調(diào)查的基線相比,平均改善了36%。

由于良好的STTAR研究數(shù)據(jù),也將加快MIA-T在歐洲上市(預(yù)計(jì)2021年年底獲得CE批準(zhǔn))以及獲得FDA批準(zhǔn)IDE研究。

 

Micro Interventional Devices

Micro Interventional Devices 由 Michael P. Whitman 于 2010 年創(chuàng)立。 Micro Interventional Devices 是一家醫(yī)療器械公司,設(shè)計(jì)、制造和商業(yè)化用于經(jīng)皮和微創(chuàng)結(jié)構(gòu)心臟修復(fù)手術(shù)的顛覆性技術(shù)。

 

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來(lái)源:MedTF

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