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本文適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)組成

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的研發(fā)要求

1.性能研究

對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是主要的反映其性能的參數(shù)。

 

光學(xué)參數(shù)

a.視場角：設(shè)計合適的視場角數(shù)值以適用不同的臨床應(yīng)用，滿足觀察人體不同部位的臨床需求。

b.視向角：設(shè)計合適的視向角數(shù)值，以滿足臨床需要。

c.像質(zhì)：應(yīng)結(jié)合技術(shù)水平與臨床應(yīng)用的需要來設(shè)計該指標(biāo)。

d.顏色分辨能力和色還原性：當(dāng)采用ISO 10526:1999 CIE S 005規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，設(shè)計由利于臨床診斷的參數(shù)。

e.其他參數(shù)包括照明、綜合光效、光能傳遞效率和單位相對畸變參數(shù)需開展想相應(yīng)的研究實驗，保證臨床需求。

 

機(jī)械參數(shù)

a.尺寸：應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。

b.配合：應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在臨床使用中與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合時的鎖止和插拆、定位和密封是否滿足要求。

c.封裝：通過霧層試驗和封裝可靠性試驗來驗證封裝工藝和質(zhì)量。

d.強(qiáng)度和剛度：以下兩種情形需要進(jìn)行強(qiáng)度和剛度試驗①如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長比過大而易損壞時；②如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時。

e.連接：應(yīng)對連接處的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。

f.插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，需確認(rèn)不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。

 

環(huán)境試驗

應(yīng)按照產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款進(jìn)行環(huán)境試驗，如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定可參照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》進(jìn)行，抑或開展完整的環(huán)境適應(yīng)性研究驗證。

環(huán)境試驗的試驗項目中，振動、碰撞和運輸試驗應(yīng)帶包裝進(jìn)行。開發(fā)者根據(jù)實際情況規(guī)定每個試驗程序中的檢測項目。在按照試驗順序進(jìn)行完運輸試驗后還應(yīng)驗證全部的性能指標(biāo)。

 

2.生物相容性評價研究

應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）開展生物學(xué)評價。同時應(yīng)確認(rèn)符合YY 0068.4—2009中7生物相容性要求。

生物相容性評價應(yīng)對內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間、以及所采用的材料的種類進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。如需進(jìn)行生物相容性試驗，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。

根據(jù)GB/T 16886.1—2011中附錄A，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的生物學(xué)作用應(yīng)至少包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。有可能接觸血路或者循環(huán)血液的內(nèi)窺鏡則不限于這三項。

對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)試驗。開發(fā)者應(yīng)明確所采用國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號（含年號）及名稱，所選材料的牌號或/和代號，以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過試驗來驗證。

 

3.生物安全性研究

應(yīng)按照43號公告附件4相應(yīng)條款執(zhí)行?，F(xiàn)有技術(shù)下的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常不涉及生物安全風(fēng)險，可聲明不適用此項。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

開發(fā)者確定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)一般的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的情況，通常屬于終端用戶消毒和滅菌。

對于終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）和消毒方法確定的依據(jù)。

對于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)），滅菌方法確定的依據(jù)并進(jìn)行效果驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)滅菌方法耐受性的研究。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常屬于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械。應(yīng)明確可重復(fù)使用次數(shù)或者有效期限。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的使用期限的確定通常與消毒滅菌的方法和元器件的老化等因素相關(guān)，開發(fā)者可根據(jù)自身產(chǎn)品特性確定。

 

6.臨床前動物實驗

開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特點和臨床應(yīng)用風(fēng)險分析等因素決定是否進(jìn)行臨床前的動物試驗。如適用，動物試驗應(yīng)當(dāng)確認(rèn)開展動物試驗研究的目的、記錄實驗結(jié)果。

 

7.軟件研究

不適用。

 

8.其他研究

開發(fā)者還可開展證明其產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的主要風(fēng)險

 

1.滅菌

內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復(fù)使用器械，在頻繁地使用中有污染的風(fēng)險。這一風(fēng)險可以通過適當(dāng)?shù)那鍧嵑蜏缇夹g(shù)予以控制。這些技術(shù)應(yīng)在進(jìn)入市場前的產(chǎn)品測試階段確立并得到驗證，并且在使用說明中應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)、清晰地描述。用戶應(yīng)被告知該器械是以非滅菌狀態(tài)提供的，每次使用前要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)摹⑼暾那鍧嵑蜏缇绦颉?/span>

2.意外損傷

內(nèi)窺鏡是一種細(xì)長的金屬器械，為了更好地觀察通常具有角度的尖端（或頭端）。因此，在進(jìn)入人體的過程中，如果進(jìn)入手術(shù)位點時速度太快或操作不夠精細(xì)，有造成非預(yù)期的組織傷口的可能。此外，如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。此類風(fēng)險應(yīng)通過適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡常規(guī)護(hù)理和保養(yǎng)，以及醫(yī)生恰當(dāng)?shù)牟僮饔枰韵?。使用說明應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)生正確地使用內(nèi)窺鏡，并且應(yīng)強(qiáng)調(diào)在使用前進(jìn)行檢查的步驟，包括檢查內(nèi)窺鏡表面有無細(xì)孔、裂紋及毛刺等項目。

3.產(chǎn)品的完整性

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由不銹鋼、玻璃及其他部件組成。在多次使用后材料可能會有腐蝕情況，或者連接用的粘接劑脫落，可能導(dǎo)致某些部件在使用中脫落或者斷裂。通過手術(shù)前仔細(xì)地檢查內(nèi)窺鏡可以控制這種風(fēng)險。使用說明應(yīng)提示使用者在使用前仔細(xì)檢查內(nèi)窺鏡有無松動和損壞的部件，如果發(fā)現(xiàn)損壞，停止使用并采取恰當(dāng)?shù)拇胧?。此外，?yīng)明確產(chǎn)品的有效期，提示不要使用超期產(chǎn)品，或者建議在手術(shù)中準(zhǔn)備足夠的備用的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

4.灼傷/燒傷患者

內(nèi)窺鏡通常配合外部光源使用，在長時間通光的情況下會在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可能會灼傷患者或點燃其他接觸的物體。這一風(fēng)險在行業(yè)內(nèi)具有廣泛的認(rèn)知，內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡類器械的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)都對此做了規(guī)定。例如：GB 9706.19—2000（IEC 60601-2-18：1996）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2—18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》中規(guī)定：

插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超過41℃。但與內(nèi)窺鏡附件一起使用時，僅在短時間內(nèi)，該表面溫度可以超過41℃，最大溫度不得超過50℃。在此情況下，內(nèi)窺鏡附件的使用說明書應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱颊叩陌踩：Φ姆椒ńㄗh。

光出射部分可以超過41℃，但在使用說明書中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱颊吆筒僮髡叩陌踩：Φ姆椒ńㄗh。應(yīng)包括該表面溫度所引起的潛在的臨床后果的描述（例如：永久的組織傷害或灼傷）

此部分風(fēng)險可以通過適當(dāng)?shù)牟僮鞅苊狻?/span>

5.與激光設(shè)備配套使用

與激光設(shè)備配套使用時，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。

6.與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用

與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的內(nèi)窺鏡需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護(hù)（GB 9706.19—2000中有相關(guān)條款）。

7.電氣安全方面可能的風(fēng)險

為了避免對患者造成危害（電擊），與心臟不直接接觸的設(shè)備（BF型）不得與那些預(yù)期與心臟接觸（CF型）的設(shè)備聯(lián)合使用。在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時，所有設(shè)備都必須至少為CF型。

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》

YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》

YY 0068.2—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法》

YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》

YY 0068.4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境試驗要求及試驗方法》