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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

揚(yáng)子江抗感染新藥獲批上市。揚(yáng)子江藥業(yè)1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。這是該公司首個創(chuàng)新藥品種，針對的適應(yīng)癥有：用于治療由多種敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾??；手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療；阿米巴病。

國內(nèi)藥訊

1.加科思KRAS抑制劑國內(nèi)獲批臨床。加科思KRAS G12C抑制劑1 類新藥JAB-21822獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。在臨床前研究中，JAB-21822顯示出良好的口服生物利用度和系統(tǒng)藥物暴露，以及良好的藥代動力學(xué)特征和耐受性。JAB-21822目前已在美國獲臨床許可，加科思今年下半年將在中美同步展開針對非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和其他實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，加科思藥業(yè)還計劃進(jìn)一步開發(fā)KRAS G12D和KRAS G12V兩個全球尚無IND申請的靶點(diǎn)療法。

2.澤璟「甲苯磺酸多納非尼片」即將獲批。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請已處于“在審批”階段，有望近期獲批上市，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌。甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。在一項II/III期臨床（試驗(yàn)代號ZGDH3）中，多納非尼治療組中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于索拉非尼對照組，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著延長。

3.信迪利單抗治療NSCLC即將獲批。信達(dá)生物和禮來開發(fā)的PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請（sNDA）已處于“在審批”階段，預(yù)計即將獲批。據(jù)悉，這將會是該產(chǎn)品獲批的第3項適應(yīng)癥。值得一提的是，信迪利單抗用于一線治療非鱗狀NSCLC的適應(yīng)癥已于今年2月獲批，1 月還申報了二線治療鱗狀NSCLC適應(yīng)癥，目前在NSCLC領(lǐng)域布局全面。

4.羅氏奧妥珠單抗國內(nèi)即將獲批。羅氏第二代CD20單抗Obinutuzumab（奧妥珠單抗，商品名Gazyva®）的上市申請已進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計即將在中國獲批。Gazyva是羅氏利妥昔單抗的升級產(chǎn)品，已于2013年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批與苯丁酸氮芥聯(lián)用一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）；與化藥聯(lián)用治療濾泡型淋巴瘤（FL）和晚期FL；并與Imbruvica 聯(lián)用治療CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。2020年該藥銷售額已達(dá)6.77億美元。

5.江蘇晨泰創(chuàng)新EGFR-TKI報IND。晨泰醫(yī)藥1類新藥Zorifertinib片（ADZ3759）的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。ADZ3759是新一代以表皮生長因子受體為作用靶點(diǎn)的小分子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），可以100%透過血腦屏障，達(dá)到藥物在血液、腦組織和腦脊液的濃度一致，擬用于治療EGFR基因突變陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移患者。

國際藥訊

1.膽管癌靶向新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)BridgeBio公司與Helsinn集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的口服FGFR抑制劑Truseltiq（infigratinib）上市，用于治療經(jīng)治、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（CCA）患者。在一項Ⅱ期臨床中，Truseltiq在這類患者中的客觀緩解率（ORR）為23%（95%CI:16-32%），中位緩解持續(xù)時間（DoR）5.0個月（95%CI:3.7-9.3個月）。聯(lián)拓生物擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2.FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新PET顯像劑上市。Lantheus Holdings正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑Pylarify（piflufolastat F18）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于識別前列腺癌的疑似轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)。Pylarify是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子顯像劑。Pylarify PET結(jié)合了PET成像的準(zhǔn)確性、靶向PSMA的精確性和F18放射性同位素的清晰度，相比傳統(tǒng)成像檢測，Pylarify PET成像技術(shù)能夠讓醫(yī)生更早、更準(zhǔn)確地在身體任何部位發(fā)現(xiàn)疑似轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性前列腺癌。

3.偏頭痛靶向療法獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)Biohaven Pharmaceuticals小分子CGRP抑制劑Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于發(fā)作性偏頭痛（每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)小于15次）的預(yù)防性治療。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Nurtec治療組3個月后患者每月偏頭痛天數(shù)減少了4.3天，患者偏頭痛天數(shù)減少30%；而且Nurtec的耐受性普遍良好。Nurtec是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發(fā)作，又可作為預(yù)防性治療的偏頭痛藥物。

4.司美格魯肽在美提交標(biāo)簽擴(kuò)展申請。諾和諾德重新向FDA提交一份標(biāo)簽擴(kuò)展申請，在降糖藥Ozempic（諾和泰®，semaglutide，司美格魯肽）的現(xiàn)有上市許可中，引入2.0mg的新劑量。Ozempic是一款每周一次、皮下注射的GLP-1類似物，目前在美國已批準(zhǔn)0.5mg和1.0mg劑量，用于作為飲食調(diào)整和運(yùn)動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；以及用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險。

5.益普生治療FOP新藥進(jìn)入優(yōu)先審查。FDA受理益普生RARγ激動劑palovarotene的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，適應(yīng)癥為用于治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良癥（FOP，也被稱為“石人綜合征”）。FDA將在2021年11月30日前作出審查決定。如果獲批，palovarotene將成為全球首個用于治療“石人綜合征”的藥物。在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）和瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）也已受理palovarotene的營銷授權(quán)申請（MAA），并授予了優(yōu)先審查。

6.新冠疫苗引發(fā)血栓原因或被查明。來自法蘭克福大學(xué)的研究人員初步發(fā)現(xiàn)COVID-19重組載體疫苗(如阿斯利康的Vaxzevria和楊森COVID-19疫苗)報告的罕見凝血事件可能是由“疫苗誘導(dǎo)的Covid-19擬態(tài)”綜合征(VIC19M綜合征)引起的?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)，人類細(xì)胞中S蛋白轉(zhuǎn)錄后發(fā)生的不良剪接事件可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)C端被截斷(縮短)，導(dǎo)致可溶性S蛋白被釋放到血液中，與表達(dá)ACE2受體的組織相互作用。與這些組織，特別是血管內(nèi)皮細(xì)胞的相互作用可能導(dǎo)致凝血的不良副作用，與在嚴(yán)重COVID-19患者中觀察到的情況類似。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.吳浩獲2021年世川衛(wèi)生獎。在第74屆世界衛(wèi)生大會頒獎儀式上，北京市豐臺區(qū)方莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任吳浩因在全科醫(yī)學(xué)、初級衛(wèi)生保健、社區(qū)防控等方面作出的貢獻(xiàn)，榮獲2021年世川衛(wèi)生獎。中國基層衛(wèi)生工作者代表吳浩表示，將2萬美元獎金全額轉(zhuǎn)贈給北京昊康公益基金會，以幫助建立中國西部邊遠(yuǎn)地區(qū)鄉(xiāng)村衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展種子基金，更好地推進(jìn)中國基層衛(wèi)生健康事業(yè)協(xié)同發(fā)展。

2.北京市擬每個村衛(wèi)生室至少配1名村醫(yī)。北京市衛(wèi)健委日前發(fā)布關(guān)于加快補(bǔ)充鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的通知，要求今年年底前，在完成村衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的同時，村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員也要補(bǔ)充到位，實(shí)現(xiàn)每個村衛(wèi)生室至少有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的目標(biāo)。各區(qū)可結(jié)合實(shí)際，對偏遠(yuǎn)山村或條件艱苦等難以吸引人員的鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位，可適當(dāng)突破現(xiàn)有政府購買服務(wù)水平，確保人員補(bǔ)充到位。

3.越南發(fā)現(xiàn)變異毒株混合體。越南衛(wèi)生部日前宣布，發(fā)現(xiàn)一種新型新冠變種病毒，它是此前在印度和英國發(fā)現(xiàn)的兩種變種病毒的混合體，能在空氣中快速傳播。據(jù)悉，越南新一波疫情與傳播力更強(qiáng)的變種病毒有關(guān)，病毒能快速自我復(fù)制，是造成多個地方在短時間內(nèi)感染病例急升的原因。目前，這一新發(fā)現(xiàn)的毒株混合體尚未命名。

4.全球共88個新冠疫苗進(jìn)入臨床。中國疾控中心主任高福目前透露，全球共有7條新冠疫苗研發(fā)技術(shù)路線，共有272個候選疫苗，其中88個已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在全球新冠疫苗研發(fā)中，中國目前已有3款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗獲附條件上市，1款重組蛋白疫苗獲批應(yīng)急使用。這幾款疫苗均表現(xiàn)出良好的免疫原性和安全性。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月31日）

申請臨床：

歌禮的ASC40片（3個規(guī)格）、上海津曼特的重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液、石藥集團(tuán)中奇的重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液、江蘇先聲的注射用BD0801、浙江欣力菲的陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊、百時美施貴寶的CC-220膠囊（4個規(guī)格）。

申請生產(chǎn)：

瑩碩生技/深圳市泛谷藥業(yè)/衛(wèi)達(dá)化學(xué)制藥的鹽酸米那普侖膠囊（2個規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月28日）