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根據(jù)2000年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C的規(guī)定，懸浮粒子是無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求的必檢項目并且需要定期監(jiān)測【1】。懸浮粒子的測試方法一般參考GB/T 16292-2010【2】，但該方法沒有懸浮粒子的不確定度的相關內(nèi)容。本文依據(jù)JJF 1059-2012【3】對醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)的懸浮粒子進行不確定評定，討論分析其不確定度的來源，提高檢測結果的準確性。

 

1試驗部分

 

1.1主要儀器

    9310型便攜式激光粒子計數(shù)器  美國TSI公司

1.2測量地點

    某醫(yī)療器械公司潔凈廠房的更衣間（潔凈度級別：10000級；面積：8.80m2）

1.3測量方法

當生產(chǎn)區(qū)的溫度、相對濕度和靜壓差符合要求并且穩(wěn)定時，開啟儀器預熱至穩(wěn)定，儀器自凈結果符合要求后取均勻分布的4個采樣點進行檢測，每個采樣點連續(xù)采樣3次，每次采樣1分鐘，空氣采樣流量為0.0283m3/min，選取粒經(jīng)0.5μm和5μm的數(shù)據(jù)記錄分析。

1.4檢測數(shù)據(jù)

懸浮粒子的檢測數(shù)據(jù)及分析見表1

表1 懸浮粒子檢測數(shù)據(jù)

采樣點	采樣點懸浮粒子濃度
	≥0.5μm				≥5μm
	C1	C2	C3	均值	C1	C2	C3	均值
1	44311	37739	31378	37810	919	1272	777	990
2	27067	25654	23110	25277	424	565	565	518
3	24170	22261	21413	22615	353	424	283	354
4	17244	17314	19435	17998	283	353	283	307
平均值的均值M0.5			25925		平均值的均值M5		542
UCL0.5			35885		UCL5		909

 

2測量不確定度的評定

 

2.1數(shù)學模型的建立

測量懸浮粒子的數(shù)學模型可表示為：

式中：

      M——潔凈室的平均粒子濃度，粒每立方米（）

      ——某一采樣點的平均粒子濃度，粒每立方米（）

      n——某一潔凈室內(nèi)總的采樣點數(shù)，個

 

2.2不確定度的主要來源

 

 

 

測量不確定的來源主要有以下幾個方面，來源分析圖見圖1。

（1）由儀器特性引入的不確定度，主要包括設備的流量誤差、計時誤差、粒子濃度示值誤差和粒徑分布誤差。

（2）測量過程中環(huán)境因素引入的不確定度，包括溫濕度、氣壓、人員、采樣點分布等?？梢杂脺y量重復性評定。

2.3不確定度分量評定

2.3.1儀器引入的相對不確定度

2.3.1.1粒子計數(shù)器的流量誤差引入的相對不確定度

粒子計數(shù)器流量誤差引入的不確定度屬于B類不確定度，查閱校準報告，粒子計數(shù)器流量誤差為+2.1%，按矩形分布計算：

 

粒子計數(shù)器流量誤差引入的不確定度屬于B類不確定度，查閱校準報告，粒子計數(shù)器流量誤差為+2.1%，按矩形分布計算：

2.3.1.2粒子計數(shù)器的計時誤差引入的相對不確定度

粒子計數(shù)器計時誤差引入的不確定度屬于B類不確定度，根據(jù)JJF 1190-2008的規(guī)定，采樣時間6min的計時誤差不超過±1s，按矩形分布計算：

2.3.1.3粒子濃度示值誤差的引入的相對標準不確定度

粒子濃度示值誤差引入的不確定度屬于B類不確定度，查閱校準報告，粒子濃度示值誤差為+7.3%，按矩形分布計算：

2.3.1.4粒徑分布誤差的引入的相對標準不確定度

粒子濃度示值誤差引入的不確定度屬于B類不確定度，根據(jù)JJF 1190-2008的規(guī)定，粒徑分布誤差不超過±30%，按矩形分布計算：

2.3.1.5由于計時誤差、流量誤差、粒徑分布誤差和粒子濃度示值誤差相互獨立，故儀器引入的相對不確定度與各輸入量的相對不確定度滿足下式：

2.3.2環(huán)境因素引入的相對標準不確定度

人員、溫濕度、氣壓和采樣點分布引入的相對不確定度可以用測量重復性進行評估，根據(jù)表1的檢測結果，進行測量不確定度的A類評定：

環(huán)境因素引入的標準不確定

環(huán)境因素引入的相對標準不確定度

故對于≥0.5μm的粒子，測量結果平均值的標準不確定度按表1中的數(shù)據(jù)計算：

則測量結果平均值的相對標準不確定度：

同理，對于≥5μm的粒子：

測量結果平均值的標準不確定度

測量結果平均值的相對標準不確定度

2.3.3合成相對標準不確定度

①粒徑≥0.5μm的懸浮粒子：

②粒徑≥5μm的懸浮粒子：

2.3.4擴展不確定度U

取95%的置信水平，測量結果的擴展不確定度包含因子k取2。則：

①粒徑≥0.5μm的懸浮粒子：

②粒徑≥5μm的懸浮粒子：

 

3不確定度的結果

 

①粒徑≥0.5μm的懸浮粒子為（25925±19948）（k=2），其置信上限UCL=（35885±19948）（k=2）。

②粒徑≥5μm的懸浮粒子為（542±662）（k=2），其置信上限UCL=（909±662）（k=2）。

 

4評定結果分析

 

本次測量的不確定度主要來源于以下幾個方面，現(xiàn)將各不確定度分量列表2所示：

 

表2 懸浮粒子測量的不確定度分量表

分量類別	來源	各分量結果
儀器特性	計時誤差	0.0962	0.2029
	流量誤差	0.0121
	粒徑分布誤差	0.1732
	濃度示值誤差	0.0421
采樣點分布、人員、溫濕度、壓力等	測量重復性	粒徑≥0.5μm	0.3269
		粒徑≥5μm	0.5756

由表2可以看出，人員、溫濕度、壓力和采樣點分布引入的不確定度最大，同時由儀器特性引入的不確定也很大，故在測量過程中應注意以下幾點：

（1）應嚴格遵守潔凈室控制程序和標準操作規(guī)程，定期維護凈化空調(diào)系統(tǒng)，檢測設備應定期檢定校準。

（2）檢測前凈化空調(diào)系統(tǒng)應運行足夠的時間。

（3）選取采樣點應盡量均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，且每個采樣點應進行多次測量【4】。

（4）測量過程中，人員不得超過2名，動作應緩慢，可采取蹲位姿勢【5-6】。

（5）換點檢測時或人員移動后，應等待一定的時間再開始測量，人員身上的微小粒子會對結果產(chǎn)生影響。

 

摘要

目的：分析影響醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中懸浮粒子結果的因素，提高檢測結果的準確性。

方法：分析影響因素，評價測量過程中各不確定度分量。

結果：粒徑≥0.5μm的懸浮粒子為（25925±19948）（k=2），其置信上限UCL=（35885±19948）（k=2）；粒徑≥5μm的懸浮粒子為（542±662）（k=2），其置信上限UCL=（909±662）（k=2）。

結論：懸浮粒子的測量不確定度主要來源是由儀器特性、人員、采樣點分布引起的不確定度。

關鍵詞：醫(yī)療器械；潔凈室；懸浮粒子；不確定度評定

 

參考文件

【1】YY/T0033-2000.無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范[S].

【2】GB/T16292-2010.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法[S].

【3】JJF1059.1-2012.測量不確定度的評定和表示[S].

【4】李沅庭，鄭偉東.潔凈室(區(qū))中懸浮粒子檢測結果不確定度評定[J].廣東科技，2019，（18）：70-71.

【5】方朝東，史長軍，王永智，邱文娜，吳忠斌，李建峰.疫苗生產(chǎn)潔凈室中懸浮粒子檢測的不確定度評估[J].中國當代醫(yī)藥,2016,23(12):145-148.

【6】楊薇.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子的不確定度評估[J].中國當代醫(yī)藥，2015，22（3）：188-190.