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電子血壓計(jì)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-06-01 13:48

本文的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來自動(dòng)完成間接測(cè)量（無創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)）。

電子血壓計(jì)的主要功能為測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計(jì)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

電子血壓計(jì)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)對(duì)研發(fā)的產(chǎn)品開展性能研究確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)。應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法進(jìn)行驗(yàn)證。

應(yīng)明確產(chǎn)品所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款。

應(yīng)對(duì)附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。

2軟件研究

軟件研究應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，確認(rèn)產(chǎn)品的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，并根據(jù)軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)制定軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。

3生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)確認(rèn)電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸是否為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。電子血壓計(jì)與患者接觸部件需要考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性0級(jí)（或依據(jù)ISO10993.5—2009Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級(jí)）；應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

4滅菌/微生物控制工藝研究

如產(chǎn)品具有無菌提供的部件，應(yīng)開展滅菌工藝的研究。

5使用次數(shù)和包裝研究

（1）使用次數(shù)的確定：應(yīng)確定產(chǎn)品壽命。

（2）包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品包裝并驗(yàn)證，如產(chǎn)品具有無菌提供的部件，應(yīng)對(duì)有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性進(jìn)行確認(rèn)。

電子血壓計(jì)的主要風(fēng)險(xiǎn)

電子血壓計(jì)的危害類型及形成因素

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計(jì)測(cè)量，干擾程序運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大	依據(jù)過高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
	電源線中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無法及時(shí)使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器	使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭	灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡
熱能	使用負(fù)載能力較差的電源適配器	適配器中的部件過熱	燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火
機(jī)械能	用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、測(cè)量周期過長(zhǎng)、放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗	過高、過長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體	淤血、感覺不適、外周血管阻滯
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無法測(cè)量或測(cè)量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
不正確的測(cè)量	壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計(jì)），傳感器測(cè)量偏差	依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
不正確的測(cè)量		依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
生物學(xué)	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計(jì)無法工作	延誤治療
操作錯(cuò)誤	使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊	未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫	測(cè)量失??；測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”
	測(cè)量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿勢(shì)不良	測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差
	測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話	壓力信號(hào)中混雜噪聲
	在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量	超出傳感器溫度線性范圍
不完整的說明書	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明	見“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量失?。粶y(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計(jì)無法工作	延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見“不正確的測(cè)量”

電子血壓計(jì)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2005	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
YY 0466.1—2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》
YY 0505—2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》
YY 0670—2008	《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》
JJG 692—2010	《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》

來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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