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聽力計的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-06-01 13:48

本文適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。結(jié)構(gòu)組成一般為主機(jī)（信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。

聽力計的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究確定產(chǎn)品技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）。應(yīng)對質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，對所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法進(jìn)行驗證、明確采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，并進(jìn)行驗證。

應(yīng)確定接口設(shè)計并開展集成測試。應(yīng)對所有配套使用設(shè)備（含所有型號）的兼容性進(jìn)行驗證。

應(yīng)使產(chǎn)品所具備的基本功能與產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于高級臨床診斷/研究，應(yīng)確定產(chǎn)品具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、測試信號監(jiān)聽、語言傳輸?shù)裙δ堋?/span>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于臨床診斷，應(yīng)確定產(chǎn)品具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、語言傳輸?shù)裙δ堋?/span>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于基本診斷，應(yīng)確定產(chǎn)品具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關(guān)、掩蔽線路、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于篩查/監(jiān)測，應(yīng)確定產(chǎn)品具有氣導(dǎo)、純音開關(guān)、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；應(yīng)對實施或豁免生物學(xué)試驗的理由進(jìn)行分析和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及滅菌方法；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如適用，如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息，并對采取的處理方法進(jìn)行研究。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）和消毒方法。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在對有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性進(jìn)行驗證。

5.軟件研究資料（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。明確產(chǎn)品基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，結(jié)合軟件的安全性級別和復(fù)雜程度做相應(yīng)的研究。同時，應(yīng)明確關(guān)于軟件版本命名規(guī)則，軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

6.網(wǎng)絡(luò)安全要求（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，確保網(wǎng)絡(luò)安全。

7.測聽專用的外接輔助設(shè)備（如適用）

明確產(chǎn)品主機(jī)是否需與燈箱（兒童測聽時常用輔助設(shè)備）、打印機(jī)、電腦等專用輔助測試設(shè)備連接使用，如果需要外接輔助設(shè)備，明確接口/協(xié)議以及對外接設(shè)備的參數(shù)要求，同時對產(chǎn)品和外接設(shè)備的兼容性進(jìn)行驗證測試。應(yīng)明確接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)。

8.其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究，如對產(chǎn)品長時間使用的穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。

聽力計技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，純音聽力計應(yīng)滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué)測聽設(shè)備第1部分：純音聽力計》的要求；包含言語測聽功能的聽力計，應(yīng)滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計第二部分：語言測聽設(shè)備》的要求；包含延伸高頻測聽功能，應(yīng)滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計第四部分：延伸高頻測聽設(shè)備》的要求。因上述標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，如不采用上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究和驗證，但不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點、技術(shù)水平考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)，可參考IEC 60645-1:2017標(biāo)準(zhǔn)。

按照GB/T 7341.1-2010要求，純音聽力計分為4種不同的型式，見表1。

表1 純音固定頻率聽力計的最低功能要求

功能	1型高級臨床診斷/研究	2型臨床診斷	3型基本診斷	4型篩查/監(jiān)測
氣導(dǎo) ——兩只耳機(jī) ——附加插入式耳機(jī)	× ×	×	×	×a
骨導(dǎo)	×	×	×
聽力級和測試頻率（見表4）
窄帶掩蔽噪聲	×	×	×
外接信號輸入	×	×
純音開關(guān) ——純音出現(xiàn) ——純音阻斷 ——脈沖純音	× × ×	× × ×	×	×b ×c
掩蔽線路 ——對側(cè)耳機(jī) ——同側(cè)耳機(jī) ——骨振器	× × ×	×	×
參考純音d ——交替出現(xiàn) ——同時出現(xiàn)	× ×	×
受試者反應(yīng)系統(tǒng)	×	×	×	×c
電信號輸出	×	×
信號指示器	×	×
測試信號監(jiān)聽 ——純音和噪聲 ——外接輸入	× ×
語言傳輸 ——操作者對受試者 ——受試者對操作者	× ×	×
×為強(qiáng)制要求。 a如果配置頭帶，可以提供單耳機(jī)。 b 對自動記錄聽力計不做強(qiáng)制要求，校準(zhǔn)目的除外。 c 對于手動聽力計不作強(qiáng)制性要求。 d 最低的要求是為了提供與測試純音頻率相同的參考純音。

按照GB/T 7341.1-2010要求，對于掃頻聽力計，其頻率范圍及聽力級范圍應(yīng)至少等于表2中給出的固定頻率聽力計的值。

表2固定頻率純音聽力計應(yīng)提供的頻率及聽力級范圍的最低要求

聽力級/ dBa
頻率/Hz	1型		2型		3型		4型
頻率/Hz	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)	骨導(dǎo)	氣導(dǎo)
125	70	—	60	—	—	—	—
250	90	45	80	45	70	35	70
500	120	60	110	60	100	50	70
750	120	60	—	—	—	—	—
1000	120	70	110	70	100	60	70
1500	120	70	110	70	—	—	—
2000	120	70	110	70	100	60	70
3000	120	70	110	70	100	60	70
4000	120	60	110	60	100	50	70
6000	110	50	100	—	90	—	70
8000	100	—	90	—	80	—	—
a最大聽力級至少等于列表值。最小聽力級對1～3型為－10 dB，對4型為0 dB。使用耳罩式或插入式耳機(jī)時，最大聽力級可以比表中500 Hz～8000 Hz范圍的值低10dB。

表3 言語測聽功能聽力計最低的功能要求

	A類	B類
信號輸出 ——兩只耳機(jī) ——自由場等效耳機(jī)輸出 ——骨振器 ——兩個揚聲器或兩個電信號輸出b ——對語言試驗材料的監(jiān)聽揚聲器或耳機(jī)	× ×a × × ×	× ×a × ×
信號輸入 ——語言重放裝置c或?qū)︿浿撇牧系碾娦盘栞斎?/span> ——用于唇讀測試的傳聲器 ——至掩蔽通道的外部信號電輸入	× ×a ×	×
掩蔽噪聲 ——語言計權(quán)掩蔽噪聲	×	×
掩蔽噪聲通路 ——同側(cè)耳機(jī) ——用于語言試驗材料或電信號輸出的揚聲器b ——對側(cè)耳機(jī) ——第二揚聲器或電信號輸出b	× × × ×	× ×
輸出級控制掩蔽級控制阻斷開關(guān)	× × ×	× × ×
信號級指示器對講系統(tǒng)	× ×	×
×為強(qiáng)制要求。 a自由場等效耳機(jī)輸出不是強(qiáng)制性的，只作推薦。在提供時應(yīng)注明A-E或B-E類。 b若功率放大器與揚聲器不隨語言聽力計提供，制造廠應(yīng)規(guī)定如何實現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c放音裝置不一定由聽力計制造廠提供。

A類

B類

信號輸出

——兩只耳機(jī)

——自由場等效耳機(jī)輸出

——骨振器

——兩個揚聲器或兩個電信號輸出b

——對語言試驗材料的監(jiān)聽揚聲器或耳機(jī)

×a

信號輸入

——語言重放裝置c或?qū)︿浿撇牧系碾娦盘栞斎?/span>

——用于唇讀測試的傳聲器

——至掩蔽通道的外部信號電輸入

×a

掩蔽噪聲

——語言計權(quán)掩蔽噪聲

掩蔽噪聲通路

——同側(cè)耳機(jī)

——用于語言試驗材料或電信號輸出的揚聲器b

——對側(cè)耳機(jī)

——第二揚聲器或電信號輸出b

輸出級控制

掩蔽級控制

阻斷開關(guān)

信號級指示器

對講系統(tǒng)

×為強(qiáng)制要求。

a自由場等效耳機(jī)輸出不是強(qiáng)制性的，只作推薦。在提供時應(yīng)注明A-E或B-E類。

b若功率放大器與揚聲器不隨語言聽力計提供，制造廠應(yīng)規(guī)定如何實現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

c放音裝置不一定由聽力計制造廠提供。

表4 延伸高頻測聽功能聽力計最低的功能設(shè)施

功能設(shè)施	強(qiáng)制：× 任選：○
氣導(dǎo) ——兩只耳機(jī) ——插入式耳機(jī)	× ○
骨導(dǎo)	○
掩蔽-窄帶噪聲	×
掩蔽線路 ——對側(cè)耳機(jī)	×
純音開關(guān) ——純音出現(xiàn)/阻斷 ——脈沖純音	× ○
受試者反應(yīng)系統(tǒng)	×
輔助電信號輸出	○
外部信號輸入	○
信號指示器	×
操作者對受試者通話	○

聽力計的主要風(fēng)險

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，耳機(jī)被電流擊穿等。	有可能造成使用者或受試者的電擊傷害。
能量危害	如測試音能量過高。	有可能造成受試者的聽力損失。
熱能危害	電路或電池短路等。	有可能造成使用者或受試者因熱而燙傷或燒傷。
環(huán)境危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。化學(xué)：電池漏液。電磁場：電磁干擾。產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。	造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運轉(zhuǎn)。
機(jī)械能危害	跌落導(dǎo)致顯示器、按鍵等部件損壞。	造成產(chǎn)品不能正常使用。
儀器操作	軟件版本未及時更新，輸出的音質(zhì)頻率不準(zhǔn)、分貝不夠，未按規(guī)定時間在第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；產(chǎn)品受磨損導(dǎo)致功能退化、失效。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確
生物相容性	如與人體可能接觸的部件（如耳機(jī)墊、骨振器、耳塞）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如耳機(jī)墊、骨振器、耳塞），在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清潔、消毒。如一次性使用的與人體接觸部件（如一次性耳塞）被重復(fù)使用。	有可能對受試者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害。
軟件危害	專用操作軟件不穩(wěn)定致使信號輸出或反饋不準(zhǔn)確等。	測聽結(jié)果失真。

聽力計適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 4854.1-2004	聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第1部分：壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 4854.3-1998	聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第3部分：骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級
GB/T 4854.5-2008	聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 4854.7-2008	聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第7部分：自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾
GB/T 4854.8-2007	聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第8部分：耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 7341.1-2010	電聲學(xué)測聽設(shè)備第1部分：純音聽力計
GB/T 7341.2-1998	聽力計第二部分語言測聽設(shè)備
GB/T 7341.4-1998	聽力計第四部分延伸高頻測聽的設(shè)備
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16402-1996	聲學(xué)插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價刺激與皮膚致敏試驗
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1406.1-2016	醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

聽力計的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

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