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1

基因測(cè)序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014-12-10

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20143402171

2

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團(tuán)有限公司

2015-4-20

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

2015-7-3

陜西

國(guó)械注準(zhǔn)20153401148

7

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015-4-22

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?

博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

2015-11-20

天津

國(guó)械注準(zhǔn)20153302052

10

運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

2015-12-22

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20153402293

11

三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-2-26

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

2016-2-17

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163400327

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

2016-3-28

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

2016-5-25

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-5-31

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

2016-10-8

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

2016-10-17

浙江

國(guó)械注準(zhǔn)20163332156

20

人工晶狀體

愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

2016-11-21

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

2016.11.14

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國(guó)械注準(zhǔn)

20173583088

23

一次性使用無(wú)菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

2017-4-26

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

2017-4-25

浙江

國(guó)械注準(zhǔn)20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

2017-4-28

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2017-5-31

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20173770881

30

分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

2017-6-26

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

2017-7-25

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20173223296

32

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

2017-10-17

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-1-18

福建

國(guó)械注準(zhǔn)20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

2018-1-25

山東

國(guó)械注準(zhǔn)20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20183770102

37

miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

2018-3-27

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

北京納捷診斷試劑有限公司

2018-4-20

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

2018-5-08

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20183770186

40

定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20183210282

41

人

EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

2018-7-18

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20183400286

42

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

國(guó)械注準(zhǔn)

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

國(guó)械注準(zhǔn)

20183400294

44

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

2018-8-12

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-8-29

上海

國(guó)械注準(zhǔn)

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

2018-9-28

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

2018-11-16

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-11-16

福建

國(guó)械注準(zhǔn)20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018-11-28

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江蘇

國(guó)械注準(zhǔn)20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

2018-12-21

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-12-24

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司

2019-1-7

重慶

國(guó)械注準(zhǔn)20193130001

56

生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

2019-2-22

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20193130093

57

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2019-3-12

廣東

國(guó)械注準(zhǔn)20193070154

58

腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

2019-3-19

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

2019-4-30

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

2019-5-5

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20193130279

61

調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019-5-6

安徽

合肥

國(guó)械注準(zhǔn)20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2019-5-6

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

2019-5-31

湖北

國(guó)械注準(zhǔn)

20193060364

64

經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

2019-6-11

美國(guó)

國(guó)械注進(jìn)20193120297

65

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

2019-7-10

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

2019-8-19

江蘇

南京

國(guó)械注準(zhǔn)20193060601

67

無(wú)創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

2019-8-26

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

2019-8-26

重慶

國(guó)械注準(zhǔn)20193120603

69

脫細(xì)胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

2019-9-12

山東

國(guó)械注準(zhǔn)20193160679

70

冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司

2019-12-09

蘇州

國(guó)械注準(zhǔn)20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司

2019-12-9

蘇州

國(guó)械注準(zhǔn)20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2019-12-17

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20193060998

73

核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

2019-12-23

杭州

國(guó)械注準(zhǔn)20193061026

74

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2020-01-14

蘇州

國(guó)械注準(zhǔn)20203010034

75

冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

2020-01-14

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/

HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司

2020-01-22

廈門(mén)

國(guó)械注準(zhǔn)20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

2020-02-21

蘇州

國(guó)械注準(zhǔn)20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

2020-3-4

濟(jì)南

國(guó)械注準(zhǔn)20203130197

79

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

2020-4-26

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20203130445

80

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

2020-04-28

深圳

國(guó)械注準(zhǔn)20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span>

博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司

2020-04-28

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20203400447

82

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

2020-05-08

湖南

國(guó)械注準(zhǔn)20203010474

83

腫瘤電場(chǎng)治療儀

NovoCure Ltd.

2020-05-11

以色列

國(guó)械注進(jìn)20203090269

84

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

2020-06-05

美國(guó)

國(guó)械注進(jìn)20203130291

85

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

2020-06-15

美國(guó)

國(guó)械注進(jìn)20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

2020-08-07

上海市

國(guó)械注準(zhǔn)20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

2020-08-07

深圳市

國(guó)械注準(zhǔn)20203210687

88

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

2020-08-20

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

2020-09-07

廣東省

國(guó)械注準(zhǔn)20203030728

90

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

深圳市

國(guó)械注準(zhǔn)20203070774

91

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

深圳市

國(guó)械注準(zhǔn)20203070775

92

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

2020-02-02

上海

國(guó)械注準(zhǔn)20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

2020.10.26

甘肅

國(guó)械注準(zhǔn)20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

2020-11-03

北京

國(guó)械注準(zhǔn)20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

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藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2020.11.9

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周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

2020.11.17

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杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

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微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

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先健科技（深圳）有限公司

2021/1/12

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蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

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紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

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