您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-06-01 16:38
截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。
國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則目錄
|
序號 |
指導原則名稱 |
發(fā)布日期 |
|
1 |
一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） |
2021年5月8日 |
|
2 |
牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） |
2021年5月8日 |
|
3 |
一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） |
2021年5月8日 |
|
4 |
檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） |
2021年5月8日 |
|
5 |
人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第24號） |
2021年4月15日 |
|
6 |
B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第24號） |
2021年4月15日 |
|
7 |
輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第24號） |
2021年4月15日 |
|
8 |
基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則（2021年第24號） |
2021年4月15日 |
|
9 |
實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第24號） |
2021年4月15日 |
|
10 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則（2020年修訂版）（2021年第12號） |
2021年2月1日 |
|
11 |
隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第4號） |
2021年1月19日 |
|
12 |
遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第4號） |
2021年1月19日 |
|
13 |
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第4號） |
2021年1月19日 |
|
14 |
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則（2021年第2號） |
2021年1月18日 |
|
15 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則（2021年第2號） |
2021年1月18日 |
|
16 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第87號） |
2020年12月21日 |
|
17 |
眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第87號） |
2020年12月21日 |
|
18 |
特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
19 |
總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
20 |
泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
21 |
類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
22 |
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
23 |
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
24 |
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） |
2020年12月9日 |
|
25 |
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）（2020年第77號） |
2020年11月26日 |
|
26 |
球囊擴張導管注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
27 |
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
28 |
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
29 |
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
30 |
個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導原則(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
31 |
輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導原則(2020年第62號) |
2020年9月24日 |
|
32 |
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第49號） |
2020年7月20日 |
|
33 |
硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
34 |
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
35 |
定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
36 |
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
37 |
疝修補補片臨床試驗指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
38 |
一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第48號） |
2020年7月9日 |
|
39 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）（2020年第47號） |
2020年7月6日 |
|
40 |
體外同步復律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第42號) |
2020年6月29日 |
|
41 |
體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第42號) |
2020年6月29日 |
|
42 |
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
43 |
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
44 |
聽力計注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
45 |
肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
46 |
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
47 |
沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
48 |
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
49 |
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第39號) |
2020年6月17日 |
|
50 |
肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號） |
2020年6月5日 |
|
51 |
3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號） |
2020年6月5日 |
|
52 |
3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號） |
2020年6月5日 |
|
53 |
整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號） |
2020年6月5日 |
|
54 |
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號） |
2020年6月5日 |
|
55 |
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南（2020年第33號） |
2020年5月19日 |
|
56 |
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第32號） |
2020年5月14日 |
|
57 |
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
58 |
椎體成形球囊擴張導管注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
59 |
脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
60 |
輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
61 |
水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
62 |
凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
63 |
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） |
2020年5月9日 |
|
64 |
植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第17號） |
2020年3月10日 |
|
65 |
半導體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第15號） |
2020年3月10日 |
|
66 |
醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（2020年第18號） |
2020年3月10日 |
|
67 |
用于放射治療的X射線圖像引導系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第13號） |
2020年3月10日 |
|
68 |
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第13號） |
2020年3月10日 |
|
69 |
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第16號) |
2020年3月10日 |
|
70 |
EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第16號) |
2020年3月10日 |
|
71 |
地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第16號) |
2020年3月10日 |
|
72 |
乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2020年第16號) |
2020年3月10日 |
|
73 |
肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
74 |
抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
75 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
76 |
糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
77 |
總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
78 |
促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
79 |
膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第14號） |
2020年3月5日 |
|
80 |
醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則(2019年第99號) |
2019年12月25日 |
|
81 |
醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則(2019年第93號) |
2019年12月20日 |
|
82 |
腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第83號) |
2019年12月5日 |
|
83 |
CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第83號) |
2019年12月5日 |
|
84 |
牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
85 |
腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
86 |
血漿速凍機注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
87 |
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
88 |
上下肢主被動運動康復訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
89 |
人工復蘇器注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
90 |
牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
91 |
肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
92 |
醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
93 |
直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
94 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
95 |
肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
96 |
尿動力學分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) |
2019年11月15日 |
|
97 |
基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號) |
2019年11月15日 |
|
98 |
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號) |
2019年11月15日 |
|
99 |
沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號) |
2019年11月15日 |
|
100 |
基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號) |
2019年11月15日 |
|
101 |
氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號) |
2019年11月15日 |
|
102 |
輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第78號） |
2019年11月1日 |
|
103 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導原則（2019年第78號） |
2019年11月1日 |
|
104 |
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第78號） |
2019年11月1日 |
|
105 |
總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第74號) |
2019年10月29日 |
|
106 |
尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第74號) |
2019年10月29日 |
|
107 |
尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第74號) |
2019年10月29日 |
|
108 |
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第74號) |
2019年10月29日 |
|
109 |
無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第70號） |
2019年10月16日 |
|
110 |
子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第59號） |
2019年9月4日 |
|
111 |
口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第37號） |
2019年7月4日 |
|
112 |
植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第25號） |
2019年5月22日 |
|
113 |
宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第25號） |
2019年5月22日 |
|
114 |
合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第25號） |
2019年5月22日 |
|
115 |
離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第24號） |
2019年5月15日 |
|
116 |
有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第23號） |
2019年5月14日 |
|
117 |
醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則（2019年第18號） |
2019年4月19日 |
|
118 |
腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導原則（2019年第18號） |
2019年4月19日 |
|
119 |
牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第16號） |
2019年4月11日 |
|
120 |
一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第16號） |
2019年4月11日 |
|
121 |
一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則（2019年修訂）（2019年第16號） |
2019年4月11日 |
|
122 |
眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號） |
2019年3月26日 |
|
123 |
雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號） |
2019年3月26日 |
|
124 |
麻醉機注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號） |
2019年3月26日 |
|
125 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導原則（2019年第10號） |
2019年3月26日 |
|
126 |
人工晶狀體臨床試驗指導原則（2019年第13號） |
2019年3月20日 |
|
127 |
用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則（2019年第13號） |
2019年3月20日 |
|
128 |
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） |
2019年3月20日 |
|
129 |
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第11號） |
2019年3月13日 |
|
130 |
腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第11號） |
2019年3月13日 |
|
131 |
降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第11號） |
2019年3月13日 |
|
132 |
孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第11號） |
2019年3月13日 |
|
133 |
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號） |
2019年3月1日 |
|
134 |
經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則（2019年第8號） |
2019年3月1日 |
|
135 |
主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則（2019年第8號） |
2019年3月1日 |
|
136 |
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第130號） |
2018年12月24日 |
|
137 |
一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第126號） |
2018年12月18日 |
|
138 |
一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第126號） |
2018年12月18日 |
|
139 |
吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號） |
2018年12月4日 |
|
140 |
一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第120號） |
2018年12月4日 |
|
141 |
外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號） |
2018年12月4日 |
|
142 |
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第116號） |
2018年11月13日 |
|
143 |
護臍帶注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第116號） |
2018年11月13日 |
|
144 |
手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第116號） |
2018年11月13日 |
|
145 |
一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第107號） |
2018年10月30日 |
|
146 |
骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第107號） |
2018年10月30日 |
|
147 |
骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第107號） |
2018年10月30日 |
|
148 |
用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2018年第101號） |
2018年10月18日 |
|
149 |
一次性使用無菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號） |
2018年9月5日 |
|
150 |
定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號） |
2018年9月5日 |
|
151 |
鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號） |
2018年9月5日 |
|
152 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則（2018年第51號） |
2018年6月29日 |
|
153 |
軟性接觸鏡臨床試驗指導原則（2018年第51號） |
2018年6月29日 |
|
154 |
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則（2018年第40號） |
2018年6月11日 |
|
155 |
內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第30號） |
2018年5月31日 |
|
156 |
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第30號） |
2018年5月31日 |
|
157 |
麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第30號） |
2018年5月31日 |
|
158 |
脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第25號） |
2018年5月18日 |
|
159 |
手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第25號） |
2018年5月18日 |
|
160 |
醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第25號） |
2018年5月18日 |
|
161 |
眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第25號） |
2018年5月18日 |
|
162 |
冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則（2018年第21號） |
2018年5月11日 |
|
163 |
冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號） |
2018年5月11日 |
|
164 |
人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第18號） |
2018年4月26日 |
|
165 |
軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第18號） |
2018年4月26日 |
|
166 |
醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號） |
2018年4月20日 |
|
167 |
電子尿量計注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號） |
2018年4月20日 |
|
168 |
氣腹機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號） |
2018年4月20日 |
|
169 |
電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號） |
2018年4月20日 |
|
170 |
口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號） |
2018年4月16日 |
|
171 |
硬性光學內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第54號） |
2018年3月27日 |
|
172 |
結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第57號） |
2018年3月21日 |
|
173 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第56號） |
2018年3月21日 |
|
174 |
眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第55號） |
2018年3月20日 |
|
175 |
眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第53號） |
2018年3月20日 |
|
176 |
眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第44號） |
2018年3月2日 |
|
177 |
抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第36號） |
2018年2月24日 |
|
178 |
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第37號） |
2018年2月24日 |
|
179 |
腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第36號） |
2018年2月24日 |
|
180 |
幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第36號） |
2018年2月24日 |
|
181 |
人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第36號） |
2018年2月24日 |
|
182 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第26號） |
2018年2月9日 |
|
183 |
D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號） |
2018年1月16日 |
|
184 |
載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號） |
2018年1月16日 |
|
185 |
載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號） |
2018年1月16日 |
|
186 |
C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號） |
2018年1月16日 |
|
187 |
胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號） |
2018年1月16日 |
|
188 |
同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號） |
2018年1月16日 |
|
189 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號） |
2018年1月16日 |
|
190 |
尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號） |
2018年1月16日 |
|
191 |
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則（2018年第13號） |
2018年1月11日 |
|
192 |
一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第3號） |
2018年1月4日 |
|
193 |
全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第3號） |
2018年1月4日 |
|
194 |
血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第3號） |
2018年1月4日 |
|
195 |
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則（2018年第6號） |
2018年1月4日 |
|
196 |
質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則（2018年第4號） |
2018年1月4日 |
|
197 |
移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第222號） |
2017年12月29日 |
|
198 |
動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第224號） |
2017年12月25日 |
|
199 |
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第213號） |
2017年12月22日 |
|
200 |
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第213號） |
2017年12月22日 |
|
201 |
胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第213號） |
2017年12月22日 |
|
202 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第213號） |
2017年12月22日 |
|
203 |
電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第213號） |
2017年12月22日 |
|
204 |
人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第209號） |
2017年12月22日 |
|
205 |
ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第209號） |
2017年12月22日 |
|
206 |
全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第209號） |
2017年12月22日 |
|
207 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第209號） |
2017年12月22日 |
|
208 |
子宮內(nèi)膜去除（熱傳導、射頻消融）設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導原則（2017年第212號） |
2017年12月18日 |
|
209 |
治療呼吸機臨床評價技術(shù)審查指導原則（2017年第212號） |
2017年12月18日 |
|
210 |
細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）（2017年第216號） |
2017年12月18日 |
|
211 |
電動洗胃機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第199號） |
2017年12月6日 |
|
212 |
輸液泵注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第199號） |
2017年12月6日 |
|
213 |
裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第199號） |
2017年12月6日 |
|
214 |
動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號） |
2017年12月6日 |
|
215 |
紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第199號） |
2017年12月6日 |
|
216 |
小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號） |
2017年12月6日 |
|
217 |
中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號） |
2017年12月6日 |
|
218 |
驗光儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號） |
2017年12月6日 |
|
219 |
血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號） |
2017年12月6日 |
|
220 |
生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第199號） |
2017年12月6日 |
|
221 |
醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號） |
2017年11月23日 |
|
222 |
牙科手機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月14日 |
|
223 |
脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月14日 |
|
224 |
紅外線治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月14日 |
|
225 |
醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月14日 |
|
226 |
中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月14日 |
|
227 |
電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第180號） |
2017年11月6日 |
|
228 |
超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第180號） |
2017年11月6日 |
|
229 |
耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第180號） |
2017年11月6日 |
|
230 |
小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號） |
2017年11月6日 |
|
231 |
醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號） |
2017年11月6日 |
|
232 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月2日 |
|
233 |
防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月2日 |
|
234 |
視野計注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月2日 |
|
235 |
超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月2日 |
|
236 |
超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號） |
2017年11月2日 |
|
237 |
病人監(jiān)護產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號） |
2017年10月9日 |
|
238 |
心電圖機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號） |
2017年10月9日 |
|
239 |
酶標儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號） |
2017年10月9日 |
|
240 |
一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號） |
2017年10月9日 |
|
241 |
動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號） |
2017年10月9日 |
|
242 |
紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號） |
2017年9月13日 |
|
243 |
骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號） |
2017年9月13日 |
|
244 |
醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號） |
2017年9月13日 |
|
245 |
牙科種植機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第124號） |
2017年8月2日 |
|
246 |
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）（2017年第75號） |
2017年5月21日 |
|
247 |
電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號） |
2017年4月24日 |
|
248 |
電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號） |
2017年4月24日 |
|
249 |
超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第60號） |
2017年4月24日 |
|
250 |
影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第60號） |
2017年4月24日 |
|
251 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第52號） |
2017年4月1日 |
|
252 |
人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第23號） |
2017年3月29日 |
|
253 |
手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號） |
2017年3月29日 |
|
254 |
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第44號） |
2017年3月29日 |
|
255 |
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第44號） |
2017年3月29日 |
|
256 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第23號） |
2017年3月28日 |
|
257 |
結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第25號） |
2017年3月28日 |
|
258 |
手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第30號） |
2017年3月28日 |
|
259 |
腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則（2017年第30號） |
2017年3月28日 |
|
260 |
電動病床注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第30號） |
2017年3月28日 |
|
261 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第35號） |
2017年3月28日 |
|
262 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第44號） |
2017年3月28日 |
|
263 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第13號） |
2017年3月28日 |
|
264 |
半導體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號） |
2017年3月27日 |
|
265 |
醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號） |
2017年3月27日 |
|
266 |
注射泵注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號） |
2017年3月27日 |
|
267 |
可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第40號） |
2017年3月16日 |
|
268 |
硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號） |
2017年3月16日 |
|
269 |
軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號） |
2017年3月16日 |
|
270 |
襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第14號） |
2017年2月10日 |
|
271 |
中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第14號） |
2017年2月10日 |
|
272 |
鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第14號） |
2017年2月10日 |
|
273 |
光固化機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第6號） |
2017年1月16日 |
|
274 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第6號） |
2017年1月16日 |
|
275 |
體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則（2017年第6號） |
2017年1月16日 |
|
276 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則（2017年第6號） |
2017年1月16日 |
|
277 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則（2017年第3號） |
2017年1月6日 |
|
278 |
眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第162號） |
2016年12月6日 |
|
279 |
一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第146號） |
2016年11月2日 |
|
280 |
人紅細胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第131號） |
2016年9月30日 |
|
281 |
椎間融合器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
282 |
牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
283 |
可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
284 |
一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
285 |
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
286 |
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第70號） |
2016年4月26日 |
|
287 |
β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
288 |
甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
289 |
唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
290 |
促甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
291 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
292 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
293 |
白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第29號） |
2016年4月17日 |
|
294 |
自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
295 |
助聽器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
296 |
醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
297 |
牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
298 |
血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
299 |
血糖儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
300 |
生化分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
301 |
凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
302 |
半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
303 |
尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
304 |
X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
305 |
電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
306 |
磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號） |
2016年4月6日 |
|
307 |
強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
308 |
治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
309 |
脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導原則（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
310 |
植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
311 |
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
312 |
高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第21號） |
2016年4月5日 |
|
313 |
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第7號） |
2016年4月5日 |
|
314 |
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第7號） |
2016年4月5日 |
|
315 |
可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第7號） |
2016年4月5日 |
|
316 |
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第6號） |
2016年4月5日 |
|
317 |
一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第6號） |
2016年4月5日 |
|
318 |
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
319 |
C反應蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
320 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
321 |
堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
322 |
醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
323 |
肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
324 |
大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
325 |
腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
326 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
327 |
振動叩擊排痰機注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
328 |
缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號） |
2016年3月7日 |
|
329 |
正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號） |
2016年3月7日 |
|
330 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導原則（2015年第93號） |
2015年4月5日 |
|
331 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號） |
2015年4月5日 |
|
332 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號） |
2015年4月5日 |
|
333 |
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號） |
2015年4月5日 |
|
334 |
結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2015年第65號） |
2015年4月5日 |
|
335 |
影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導原則（2015年修訂版）（2015年第112號） |
2015年4月1日 |
|
336 |
離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導原則（2015年第112號） |
2015年4月1日 |
|
337 |
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則（2015年第112號） |
2015年4月1日 |
|
338 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第32號） |
2015年4月1日 |
|
339 |
影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導原則（2015年第33號） |
2015年4月1日 |
|
340 |
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2015年第50號） |
2015年4月1日 |
|
341 |
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則（2015年第11號） |
2015年4月1日 |
|
342 |
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則(2015年第14號) |
2015年4月1日 |
|
343 |
體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則（2014年第16號） |
2014年9月11日 |
|
344 |
體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2014年第17號） |
2014年9月11日 |
|
345 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（2014年第9號） |
2014年5月30日 |
|
346 |
硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（2014年第3號） |
2014年4月17日 |
|
347 |
軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則（2014年第3號） |
2014年4月17日 |
|
348 |
植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第10號） |
2014年3月31日 |
|
349 |
藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2014年第2號） |
2014年3月29日 |
|
350 |
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2014年第2號） |
2014年3月29日 |
|
351 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2014年第2號） |
2014年3月29日 |
|
352 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則(2014年第2號) |
2014年3月29日 |
|
353 |
金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第6號） |
2014年3月29日 |
|
354 |
血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第6號） |
2014年3月29日 |
|
355 |
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第6號） |
2014年3月29日 |
|
356 |
一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第6號） |
2014年3月29日 |
|
357 |
牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第6號） |
2014年3月29日 |
|
358 |
心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第5號） |
2014年3月29日 |
|
359 |
一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第7號） |
2014年3月29日 |
|
360 |
醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2014年第7號） |
2014年3月29日 |
|
361 |
負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第8號） |
2013年10月23日 |
|
362 |
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第8號） |
2013年10月23日 |
|
363 |
一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第8號） |
2013年10月23日 |
|
364 |
義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第8號） |
2013年10月23日 |
|
365 |
流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年3月29日 |
|
366 |
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年3月29日 |
|
367 |
病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年3月29日 |
|
368 |
乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年3月29日 |
|
369 |
疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2013年第7號) |
2013年3月28日 |
|
370 |
生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
371 |
一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
372 |
核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
373 |
發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
374 |
酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
375 |
金標類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號） |
2013年1月4日 |
|
376 |
手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2012年第210號） |
2012年5月10日 |
|
377 |
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2012年第210號） |
2012年5月10日 |
|
378 |
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2012年第210號） |
2012年5月10日 |
|
379 |
流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則（2011年第540號） |
2011年12月23日 |
|
380 |
流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則（2011年第540號） |
2011年12月23日 |
|
381 |
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號） |
2011年5月11日 |
|
382 |
一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號） |
2011年5月11日 |
|
383 |
定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號） |
2011年5月11日 |
|
384 |
天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號） |
2011年5月11日 |
|
385 |
3A類半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號） |
2011年5月11日 |
|
386 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號） |
2011年4月11日 |
|
387 |
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
388 |
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
389 |
一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
390 |
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
391 |
腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
392 |
乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
393 |
接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號） |
2011年3月24日 |
|
394 |
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2010]438號） |
2010年10月18日 |
|
395 |
無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]519號） |
2009年12月30日 |
|
396 |
B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]231號） |
2009年6月18日 |
|
397 |
氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號） |
2009年3月18日 |
|
398 |
胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號） |
2009年3月18日 |
|
399 |
含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則 |
2009年2月20日 |
來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
