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今日頭條

萬(wàn)春原創(chuàng)新藥普那布林獲FDA優(yōu)先審評(píng)。萬(wàn)春醫(yī)藥“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林的上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為：與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)用，用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)。在一項(xiàng)Ⅲ期PROTECTIVE-2研究中，在CIN的預(yù)防方面，普那布林與培非格司亭的聯(lián)用顯著優(yōu)于當(dāng)前的培非格司亭單藥標(biāo)準(zhǔn)治療，該研究在主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均達(dá)到優(yōu)效性。該新藥已分別獲NMPA和FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵝逻m應(yīng)癥即將獲批。貝達(dá)藥業(yè)EGFR-TKI靶向1類新藥?？颂婺?/span>的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已進(jìn)入「在審批」階段，預(yù)計(jì)即將獲批，單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。這將是?？颂婺岖@批的第三性適應(yīng)癥。此前，?？颂婺嵩谥袊?guó)已獲批用于NSCLC患者的二/三線治療；以及用于單藥一線治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

2.康寧杰瑞恩沃利單抗美國(guó)Ⅰ期數(shù)據(jù)發(fā)表。康寧杰瑞在醫(yī)學(xué)期刊The Oncologist上發(fā)表一項(xiàng)皮下注射PD-L1單抗（恩沃利單抗，KN035）用于晚期實(shí)體瘤的美國(guó)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，KN035耐受性良好，在不同的給藥方案下均表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性。所有28例受試者均未出現(xiàn)注射部位反應(yīng)或輸注反應(yīng)。藥代動(dòng)力學(xué)模擬結(jié)果支持對(duì)300 mg Q3W或400 mg Q4W的固定劑量給藥方案進(jìn)行臨床開發(fā)。

3.石藥新藥NBL-015獲FDA臨床許可。石藥集團(tuán)自主研發(fā)的靶向新藥NBL-015獲FDA臨床批件。NBL-015是一種Claudin 18.2單抗藥物，擬用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結(jié)合部腺癌。此項(xiàng)I期臨床將評(píng)估NBL-015對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。該新藥此前已獲FDA頒發(fā)針對(duì)治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格。

4.信達(dá)聯(lián)手葆元醫(yī)藥開發(fā)ROS1/NTRK抑制劑。葆元醫(yī)藥與信達(dá)生物就葆元醫(yī)藥擬用于非小細(xì)胞肺癌的下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib達(dá)成研發(fā)合作，兩家公司將在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib。根據(jù)協(xié)議，葆元醫(yī)藥將獲得總額可達(dá)1.89億美元的先期付款及開發(fā)費(fèi)用資助和潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售分成；信達(dá)生物有權(quán)在中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)共同開發(fā)taletrectinib和負(fù)責(zé)注冊(cè)報(bào)批，葆元醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)中國(guó)大陸的taletrectinib的臨床開發(fā)和注冊(cè)報(bào)批，和大中華地區(qū)的臨床生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)。

5.創(chuàng)響生物完成C輪融資。創(chuàng)響生物宣布完成1億美元的C輪融資，由弘暉資本和現(xiàn)有股東瑞伏醫(yī)療創(chuàng)投基金共同領(lǐng)投，鼎珮資產(chǎn)管理、前海勤智、益普資本等新投資人，以及其他現(xiàn)有股東中南創(chuàng)投、昆侖資本等參投。創(chuàng)響專注于免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，該公司正在打造包括近20個(gè)產(chǎn)品的強(qiáng)大管線，其最成熟產(chǎn)品IMG-020即將在美國(guó)、中國(guó)和歐洲針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國(guó)際藥訊

1.英國(guó)NICE批準(zhǔn)楊森IL-23抑制劑治療PsA。楊森IL-23抑制劑Tremfya獲英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)納入英國(guó)醫(yī)保體系NHS，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)患者。在兩項(xiàng)III期DISCOVER-1和DISCOVER-2研究中，Tremfya顯示出有利的風(fēng)險(xiǎn)收益特征，與安慰劑相比，在疾病活動(dòng)、關(guān)節(jié)和皮膚癥狀、功能能力和健康相關(guān)的生活質(zhì)量方面，Tremfya都顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著收益。此前，NICE已推薦Tremfya用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者。

2.TG新型CD20抗體組合在美報(bào)BLA。FDA受理TG Therapeutics公司新型糖工程化CD20單抗ublituximab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），與Ukoniq（umbralisib）聯(lián)用治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。PDUFA目標(biāo)日期為2022年3月25日。如果獲批，這一組合將為初治、以及經(jīng)治的CLL/SLL患者提供一種新的、無(wú)化療方案。Ukoniq是一種口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制劑，可獨(dú)特地抑制CK1-ε，這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關(guān)的某些耐受性問(wèn)題。

3.艾伯維JAK抑制劑國(guó)際Ⅲ期結(jié)果公布。艾伯維在《柳葉刀》上以兩篇獨(dú)立的文章發(fā)表JAK抑制劑烏帕替尼治療中重度特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性國(guó)際Ⅲ期研究（Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up）積極結(jié)果。與安慰劑相比，烏帕替尼在成人和青少年患者中表現(xiàn)出顯著改善的皮損清除率和瘙癢減輕；烏帕替尼在3項(xiàng)研究中均達(dá)到主要和次要終點(diǎn)；烏帕替尼的安全性與已知研究一致，未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。在中國(guó)，該新藥上述適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)。

4.新冠病毒感染產(chǎn)生的免疫力持續(xù)至少一年。JAMA子刊上發(fā)表的一項(xiàng)來(lái)自意大利2020年2月到2021年2月期間的新冠核酸檢測(cè)陽(yáng)性患者的分析數(shù)據(jù)。新冠首次感染和二次感染病例積累曲線的分析顯示，二次感染仍然是非常罕見(jiàn)的現(xiàn)象。研究人員認(rèn)為，受到新冠病毒感染后康復(fù)的患者，體內(nèi)產(chǎn)生的免疫保護(hù)力可能持續(xù)至少一年。不過(guò)，目前尚不清楚自然感染帶來(lái)的免疫力對(duì)新冠突變病毒的保護(hù)力情況。

5.FDA限制奧貝膽酸治療晚期肝硬化。FDA日前在Intercept公司肝病藥物Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）的處方信息增加一項(xiàng)黑框警告。Ocaliva是一款FXR激動(dòng)劑，是FDA近20年來(lái)批準(zhǔn)治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的首個(gè)新藥。在提交給FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)的病例以及發(fā)表于醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的病例中，接受Ocaliva治療的PBC伴肝硬化患者發(fā)生了肝臟惡化或肝衰竭。FDA禁止Ocaliva用于伴失代償肝硬化、或有既往失代償事件或有門脈高壓證據(jù)的代償性肝硬化的PBC患者。

6.諾華VEGF品種終止Ⅲ期MERLIN研究。諾華公布VEGF單抗Beovu（brolucizumab）治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMG）的Ⅲ期MERLIN研究最新結(jié)果。該研究達(dá)主要終點(diǎn)，Beovu與阿柏西普（aflibercept）相比在最佳矯正視力（BCVA）從基線檢查的變化方面顯示出非劣效性。但Beovu治療組患者的眼內(nèi)炎癥（IOI）發(fā)生率更高（IOI：9.3%vs4.5%）；因各種原因?qū)е碌目傄暳适剩?5個(gè)字母或以上）也更高（4.8%vs1.7%）。目前，諾華已終止MERLIN等研究，并更新臨床項(xiàng)目。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.印度新冠滅活疫苗存在生產(chǎn)缺陷。印度巴拉特公司生產(chǎn)的新冠滅活疫苗Covaxin在巴西被查出“跳過(guò)了確保疫苗中的SARS-COV-2病毒被完全殺死或無(wú)法在人體內(nèi)繁殖的關(guān)鍵步驟”。接種沒(méi)有完全滅活的Covaxin疫苗相當(dāng)于被直接注射了新冠病毒本身，非但無(wú)法預(yù)防新冠病毒，還將造成新冠病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。目前，巴西已暫停了從巴拉特訂購(gòu)的2000萬(wàn)劑疫苗。

2.WHO使用希臘字母命名新冠病毒變異株。當(dāng)?shù)貢r(shí)間31日，世衛(wèi)組織（WHO）宣布使用希臘字母命名新冠病毒變異株。這一方法簡(jiǎn)單且易于使用和記憶。為避免污名化和歧視性的新冠病毒變異株名稱，WHO在多個(gè)潛在的命名系統(tǒng)中選擇了希臘字母，該命名法不會(huì)取代病毒原有的科學(xué)名稱。WHO已為“需關(guān)注的變異株”和“待觀察的變異株”命名，如在英國(guó)首先發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7變異株被命名為“Alpha”。

3.國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心獲世衛(wèi)組織大獎(jiǎng)。北京時(shí)間5月28日，在第74屆世界衛(wèi)生大會(huì)頒獎(jiǎng)儀式上，中國(guó)國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心榮獲世衛(wèi)組織科威特國(guó)健康促進(jìn)基金老年人衛(wèi)生健康和健康促進(jìn)研究獎(jiǎng)，這也是中國(guó)機(jī)構(gòu)首次獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)。國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心于2018年5月掛牌，聚焦開展我國(guó)老年相關(guān)疾病疑難危重癥的診斷與治療；開展高層次老年醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)；承擔(dān)全國(guó)老年醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化研究等。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月01日）

申請(qǐng)臨床：

華博生物/上海華奧泰的HB0030注射液、百濟(jì)神州的Ociperlimab注射液、科笛生物的注射用CU-20401、康哲生物的亞甲藍(lán)腸溶緩釋片、百時(shí)美施貴寶的BMS-986165片（3個(gè)規(guī)格） 、 輝瑞的Encorafenib膠囊。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月28日）