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01公告發(fā)布

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)  國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào) 

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來(lái)，藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足。隨著改革不斷向縱深推進(jìn)，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問(wèn)題日益凸顯，影響了人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管改革的獲得感。為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20210510190956123.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號(hào)）

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210507090854192.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號(hào))

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210513151827179.html

 

 國(guó)家醫(yī)保局  國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn) 醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號(hào)

為確保國(guó)家醫(yī)保談判藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)談判藥品）順利落地，更好滿(mǎn)足廣大參?；颊吆侠淼挠盟幮枨?，各地積極探索“雙通道”的管理機(jī)制，提高了談判藥品的可及性。“雙通道”是指通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿(mǎn)足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。為加強(qiáng)和規(guī)范“雙通道”管理，進(jìn)一步提升談判藥品供應(yīng)保障水平，維護(hù)醫(yī)?；鸢踩?，保障參?；颊呃妫F(xiàn)就建立完善談判藥品“雙通道”管理機(jī)制提出以下意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/5/10/art_37_5023.html

 

 國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于硫酸鋅國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國(guó)家藥典委擬修訂硫酸鋅國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的硫酸鋅國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16037.jhtml

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知 國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào) 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210528171603115.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告（2021年第70號(hào)）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷(xiāo)醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210524163227136.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人參養(yǎng)榮丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2021年第72號(hào)）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，《人參養(yǎng)榮丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《風(fēng)痛安膠囊中馬兜鈴酸I成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《阿歸養(yǎng)血糖漿中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210525172337140.html

 

 Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry

This guidance provides recommendations to assist industry and other stakeholders involved in the development of bispecific antibodies. In addition to general considerations, the guidance provides recommendations for specific regulatory, quality, nonclinical, and clinical considerations for bispecific antibody development programs. Although this guidance is intended for bispecific antibodies, the principles discussed in this guidance may also inform the development of other types of bispecific protein products and multispecific products. This guidance does not discuss development considerations for other multitarget therapies that are antibody cocktails, polyclonal antibody products, or combinations of monoclonal antibodies.

 

法規(guī)地址：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bispecific-antibody-development-programs-guidance-industry

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選了第四十四批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=69211cfad466ffcb

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于醋酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國(guó)家藥典委擬修訂醋酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16119.jhtml

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于氫氧化鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國(guó)家藥典委擬修訂氫氧化鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16120.jhtml

 

02征求意見(jiàn)稿

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類(lèi)似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

藥品審評(píng)中心公開(kāi)征求《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

03其 他

中國(guó)國(guó)家疾病預(yù)防控制局正式掛牌

中國(guó)國(guó)家疾病預(yù)防控制局13日上午在北京正式掛牌。該機(jī)構(gòu)將承擔(dān)制訂傳染病防控及公共衛(wèi)生監(jiān)督政策等五大職能。

 

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/33943.html

 

國(guó)家禁毒辦通報(bào)整類(lèi)列管合成大麻素類(lèi)物質(zhì)和氟胺酮等18種新精神活性物質(zhì)

公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將合成大麻素類(lèi)物質(zhì)和氟胺酮等18種物質(zhì)列入<非藥用類(lèi)麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄>的公告》，決定正式整類(lèi)列管合成大麻素類(lèi)新精神活性物質(zhì)，并新增列管氟胺酮等18種新精神活性物質(zhì)。公告自2021年7月1日施行。

 

法規(guī)地址：

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1699517213946727984&wfr=spider&for=pc

 

七部門(mén)聯(lián)合發(fā)文支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地高質(zhì)量發(fā)展

為全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于拓展特色服務(wù)出口基地的重要指示精神，落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》關(guān)于推動(dòng)中醫(yī)藥走出去的決策部署。

 

法規(guī)地址：

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1699687323372658619&wfr=spider&for=pc

 

 2020年度全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處制售假劣藥品情況

全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，組織開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為。2020年全國(guó)共查處生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用假劣藥案件7361件，貨值金額52317.17萬(wàn)元，罰款129534.26萬(wàn)元，吊銷(xiāo)許可證38件，移送司法機(jī)關(guān)168件。案件涉及原料藥、化學(xué)藥品等各類(lèi)藥品。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20210520090407169.html

 

藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提速—切實(shí)踐行囯務(wù)院《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》

5月13日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在鄭州組織召開(kāi)《中國(guó)藥典》藥用玻璃通則討論會(huì)。來(lái)自全國(guó)各地20多家藥用玻璃企業(yè)代表，以及國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院和上海、山東等省市檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家近50人，就藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)行了充分討論。

 

法規(guī)地址：

https://www.cnppa.org/index.php/Home/News/show_2019/sortid/20/id/1229.html