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本文適用于電子尿量計，該設備用于測量留置導尿患者的尿量。

電子尿量計通常由主機（可含遠程顯示終端）、尿袋固定裝置等組成。

電子尿量計產(chǎn)品的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

對于產(chǎn)品性能研究，應明確產(chǎn)品適用的國家標準和行業(yè)標準，應明確產(chǎn)品適用標準中的不適用項目，并進行驗證。產(chǎn)品性能研究應結合國家標準和行業(yè)標準，對產(chǎn)品技術要求涉及的實用功能性、臨床有效性、應用安全性及質(zhì)量控制指標進行研究，對相應的結構、方法和標準進行確認。

從產(chǎn)品設計角度，明確性能指標的確定依據(jù)，例如：尿量測量精度設定的依據(jù)等，如果有特殊人群，如：新生兒，應進行相應的研究。

應確認電子尿量計需要配套的集尿袋和導尿管，并對安裝匹配性和整體測量精度進行研究。

2.滅菌和消毒工藝研究

如果外表消毒應開展消毒方法研究，并確認明確的消毒方法。

3.使用期限和包裝研究

使用期限的確定：應對產(chǎn)品的使用期限進行研究。若產(chǎn)品使用可充電電池，對可充電電池的使用期限需要進行驗證。

包裝及包裝完整性：應對運輸儲存條件下，保持包裝完整性進行研究。

4.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

電子尿量計的軟件通常為嵌入式軟件，存在于電子尿量計中，具備尿量數(shù)據(jù)的采集、處理、異常提示等功能，應作為軟件組件與本產(chǎn)品一起進行開發(fā)。

安全性級別：嵌入式軟件按其損害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）。

風險管理：嵌入式軟件視為軟件組件，開發(fā)者應將其風險并入整機風險進行分析。

需求規(guī)格：嵌入式軟件的需求規(guī)格可與電子尿量計的需求規(guī)格合并。

如具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，應符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）。

5.其他研究

對于單獨集尿袋和導尿管，應明確系統(tǒng)各組件間的連接方式。

電子尿量計產(chǎn)品的主要性能指標
 

應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）編制產(chǎn)品技術要求。

1.應提供嵌入式軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，以及全部臨床功能。

2.電氣安全：應符合GB 9706.1、GB/T 14710的要求。

3.電磁兼容性：應符合YY 0505的要求。

4.應明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能和性能，必要的功能和性能應包括：

（1）監(jiān)測內(nèi)容：可包括分時尿量、日尿量。

分時尿量精度誤差：尿比重范圍1.003-1.035條件下，不超過±5ml或±5%，取大者；適用于新生兒的產(chǎn)品，精度要求應更高，在性能研究資料中應詳細描述。

（2）尿量測量范圍：明確尿量測量范圍。

（3）分辨率：明確測量數(shù)據(jù)的分辨率。

（4）如有報警功能，應符合YY 0709的要求。

5.其他性能指標要求

（1）提示：可包括電池電量低、少尿、多尿、尿袋容量超限、安裝不到位提示等。

（2）數(shù)據(jù)儲存：明確患者尿量數(shù)據(jù)的儲存條數(shù)和間隔時間。

（3）電池要求：若使用電池時，應明確電池的類型和工作時間。

（4）如具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能或采用存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換，應明確。

（5）生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品實際列明其他產(chǎn)品性能指標。