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無源醫(yī)療器械是指不依靠電能或其他能源，但可以通過有人體或者重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功效的醫(yī)療器械，主要包括不接觸人體的器械（護理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑）和接觸或進入人體的器械（表面接觸器械和外部侵入器械）。無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析，供大家參考。

注冊核查注意事項

1、企業(yè)應準備2-3套申報資料，在檢查前提供給檢查組成員，以便檢查員熟悉產(chǎn)品情況及檢查時使用。

2、準備好首次會議的介紹資料。

3、企業(yè)應安排管代及其他生產(chǎn)質(zhì)量人員陪同檢查。

4、企業(yè)應按檢查方案設(shè)計檢查路線，避免走彎路。提高檢查效率。

5、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)需準備好部門負責人的學歷證書、職稱證書原件，儀器、儀表、衡器校驗證書原件，空氣潔凈度第三方檢測報告原件等。

常見問題及解析

1、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？

（1）注冊申請人先申請生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）許可事項變更。

（2）取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更。

（3）取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。

2、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，注冊申請人名稱變更如何辦理？

（1）注冊申請人先申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更，取得企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和∕或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（2）取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，申請注冊證的登記事項變更。

（3）取得變更后的注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證登記事項變更。

3、對已注冊的產(chǎn)品外購附件是否需要重新注冊檢測？

（1）外購附件（注冊證上標注或僅在說明書中附送）都是產(chǎn)品的組成部分，按照法規(guī)，產(chǎn)品的組成部分都應該制定相應技術(shù)要求并注冊檢驗，如果不寫，監(jiān)管部門無法監(jiān)督檢驗。

（2）生物學評價可以引用外購商的資料作為證據(jù)（采購合同、供應商的生物學報告），前提是產(chǎn)品未二次滅菌，滅菌影響生物安全。

（3）外購件也要檢測不認可注冊證的原因是：原企業(yè)注冊時可能新強制性標準未實行，所以未采納，現(xiàn)在注冊時附件已不符合強標，監(jiān)督抽驗會出現(xiàn)糾紛，按強標檢測不合格，企業(yè)如果申訴產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定是查驗證書。

4、標準更新后的執(zhí)行及整改的時限要求？

（1）標準更新后，只對強制標準進行許可事項變更，強制標準不帶T，推薦標準如果需要做，那就按許可來執(zhí)行。

（2）國家局強制性標準也必須先許可事項變更才能申請延續(xù)，和省局不一樣。不要把省局的做法隨意引申。

（3）自強制性標準實施之日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合該強制性國家標準的要求。

5、關(guān)于樣品的問題

（1）申請注冊的所有型號規(guī)格都應該做出合格的樣品。

（2）注冊核查的時候讓檢查組把自己所有型號規(guī)格的生產(chǎn)批記錄都核查，防止補檢后又重新補做樣品真實性核查。

（3）審評中心不做檢測覆蓋，僅評價申請人對型號規(guī)格差異性檢測的合理、完備情況，發(fā)現(xiàn)有問題可能會要求申請人補充檢測。