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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

科興新冠疫苗進(jìn)WHO緊急使用清單。世衛(wèi)組織（WHO）1日宣布，將北京科興中維研制的新冠滅活疫苗克爾來福列入“緊急使用清單”。WHO建議科興疫苗用于18歲及以上成年人，采用兩劑接種、間隔時間為2至4周。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對預(yù)防出現(xiàn)新冠癥狀的有效率為51%，對預(yù)防新冠重癥和入院治療的有效率達(dá)100%。這是我國第二個被WHO列入緊急使用清單的新冠疫苗。

國內(nèi)藥訊

1.上海盟科抗菌新藥獲批上市。NMPA通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)盟科藥業(yè)1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰）上市，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染?？堤┻虬罚╟ontezolid，MRX-I)是下一代噁唑烷酮類抗菌藥，此前已獲FDA授予治療急性細(xì)菌性皮膚和軟組織感染的快速通道資格。

2.澤布替尼全球Ⅲ期頭對頭研究數(shù)據(jù)公布。百濟(jì)神州在EHA2021會議上公布BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對頭全球Ⅲ期臨床ALPINE積極數(shù)據(jù)。在中位隨訪15個月時，澤布替尼取得更高的ORR（78.3%vs62.5%）；同時顯示出更具優(yōu)勢的12個月PFS（95%vs84%），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險60%；而且，在患者中引起房顫的風(fēng)險更低（2.5%vs10.1%），具統(tǒng)計學(xué)意義。

3.復(fù)宏漢霖創(chuàng)新CD73單抗獲FDA臨床許可。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗體新藥HLX23（重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液）的臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。HLX23可與癌細(xì)胞表面的CD73特異性結(jié)合，抑制CD73核苷酸酶功能和促進(jìn)CD73內(nèi)吞，抑制腫瘤生長。臨床前藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究及安全性研究表明，HLX23在動物體內(nèi)的耐受性和安全性良好。全球范圍內(nèi)尚未有該靶點(diǎn)藥物獲批上市。

4.再鼎引進(jìn)KRAS抑制劑大中華區(qū)權(quán)益。再鼎醫(yī)藥與Mirati Therapeutics公司達(dá)成合作和許可協(xié)議，獲得Mirati 開發(fā)的小分子KRASG12C抑制劑adagrasib在大中華區(qū)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。adagrasib已在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他KRASG12C突變的實(shí)體瘤中顯示出單藥療效。根據(jù)協(xié)議，Mirati將獲得6,500萬美元的預(yù)付款，可能高達(dá)2.73億美元的額外開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

5.華東醫(yī)藥引進(jìn)GLP-1/GIPR雙靶點(diǎn)降糖藥。華東醫(yī)藥宣布與日本SCOHIA公司達(dá)成合作，以400萬美元首付款和最高2400萬美元的開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款獲得了處于臨床I期的GLP-1/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑降糖藥SCO-094在中國、韓國、澳大利亞等25個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。目前在國內(nèi)，除禮來Tirzepatide外，尚未有同靶點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

國際藥訊

1.Alkermes抗精神病復(fù)方藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Alkermes公司復(fù)方片劑Lybalvi（ALKS 3831）上市，用于治療成人精神分裂癥和雙相I型障礙（bipolar I disorder）。Lybalvi是由奧氮平（olanzapine）和samidorphan組成的復(fù)方片劑，它能在維持奧氮平療效的同時減輕它增加患者體重的代謝異常副作用。在一項Ⅲ期臨床ENLIGHTEN-2中，與對照組相比，Lybalvi組6個月時患者的體重增加的平均百分比表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低（p=0.003）。

2.楊森BCMA/CD3雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予楊森即用型BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者（R/R MM）。今年早些時候，teclistamab還獲得歐盟EMA頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。在一項Ⅰ期MajesTEC-1研究中，在中位隨訪時間為7.1個月時，85%的緩解患者仍然在繼續(xù)接受治療。這項研究的最新結(jié)果將在ASCO2021年會上公布。

3.DMD創(chuàng)新療法達(dá)到關(guān)鍵性臨床終點(diǎn)。Santhera公司與ReveraGen BioPharma聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”類固醇藥物vamorolone在治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的關(guān)鍵性Ⅱb期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)和多項關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Vamorolone顯著提高患者從仰臥姿態(tài)站起來的速度，6 mg/kg/day劑量組所需時間從6.0秒縮短到4.6秒，而安慰劑組這一時間從5.4秒增加到5.5秒；vamorolone也顯著改善患者6分鐘步行測試（6-MWT）指標(biāo)；而且與prednisone相比，vamorolone引起的治療相關(guān)不良事件數(shù)目更少。預(yù)計明年第一季度向FDA遞交新藥申請，并尋求優(yōu)先審評資格。

4.賽諾菲停止venglustat關(guān)鍵II/III期腎病試驗。賽諾菲日前宣布正在停止GCS抑制劑venglustat治療常染色體顯性多囊腎病的II/III期試驗。venglustat是一種通過抑制鞘糖脂異常積累來減緩疾病進(jìn)展的新型分子。在獨(dú)立分析中，趨勢顯示使用該分子治療并沒有導(dǎo)致總腎臟體積增長率臨床意義的降低。此外，與venglustat相關(guān)的鞘糖脂的減少可能對腎臟囊腫的生長沒有顯著的預(yù)防作用。

5.安進(jìn)聯(lián)手協(xié)和麒麟開發(fā)首創(chuàng)OX40單抗。安進(jìn)與協(xié)和麒麟公司就一款潛在“first-in-class”OX40單抗KHK4083達(dá)成研發(fā)許可合作。KHK4083是一款擬用于治療特應(yīng)性皮炎的臨床后期在研產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，安進(jìn)將負(fù)責(zé)KHK4083在日本以外全球市場的開發(fā)、制造和商業(yè)化，協(xié)和麒麟則保留日本市場的所有權(quán)利；協(xié)和麒麟將獲得4億美元的預(yù)付款、可能高達(dá)8.5億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售提成。安進(jìn)還將探索KHK4083用于其他自身免疫疾病的潛力。

6.諾和諾德聯(lián)合Heartseed開發(fā)心力衰竭干細(xì)胞療法。Heartseed公司與諾和諾德就Heartseed開發(fā)擬用于心力衰竭的干細(xì)胞療法HS-001達(dá)成合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德將獲得該新藥除日本以外全球范圍內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。Heartseed將保留在日本獨(dú)家開發(fā)HS-001的權(quán)利，兩家公司將在日本共同商業(yè)化該產(chǎn)品。Heartseed將獲得總額達(dá)5.98億美元的付款，其中包括5500萬美元的預(yù)付款和近期里程碑付款，Heartseed還將有資格獲得產(chǎn)品銷售的分成。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.陳薇、施一公等當(dāng)選中國科協(xié)副主席。中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會第十次全國代表大會30日在京閉幕。中國科協(xié)九屆主席萬鋼連任中國科協(xié)第十屆全國委員會主席，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦院士、西湖大學(xué)校長施一公等18人當(dāng)選副主席。值得一提得是，5月29日，2020年度陳嘉庚科學(xué)獎舉行頒獎儀式，施一公以項目《剪接體的結(jié)構(gòu)與分子機(jī)理研究》獲得生命科學(xué)獎，獎金100萬元人民幣。

2.北京取消350米藥店限距要求。北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》，公開向社會征求意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，取消新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有的藥品零售企業(yè)之間350米以上可行進(jìn)距離限制要求，對新申請的藥品零售企業(yè)，或原藥品零售企業(yè)申請變更注冊地址的，與已有藥店的距離不再作為許可審查條件。

3.《自然通訊》：人類壽命極限在120-150歲之間。頂級期刊《Nature Communications》雜志發(fā)表了一篇題為Longitudinal analysis of blood markers reveals progressive loss of resilience and predicts human lifespan limit的文章，研究人員對來自美國、英國和俄羅斯大量人群的健康數(shù)據(jù)進(jìn)行動態(tài)評估后發(fā)現(xiàn)，人類的壽命極限在120-150歲之間。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（06月02日）

申請臨床：

博雅生物的人血管性血友病因子、葛蘭素史克的GSK3228836 注射液、羅氏的薩特利珠單抗注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月01日）