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醫(yī)療器械CB測(cè)試報(bào)告中照片的使用指南

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-06-03 10:01

一般要求:

CB測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括測(cè)試樣品的照片。只有當(dāng)與原始測(cè)試報(bào)告一起提供的照片不再代表附錄報(bào)告所涵蓋的產(chǎn)品時(shí),修改報(bào)告才需要照片。應(yīng)拍攝足夠的照片,以清楚地識(shí)別試驗(yàn)樣品及其組成部分,以及與安全有關(guān)的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)。照片應(yīng)符合OD-4002 (PID)的要求,并應(yīng)顯示最終認(rèn)證的樣品作為工廠檢查的參考。

CB測(cè)試報(bào)告應(yīng)通過(guò)在照片上標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或在報(bào)告文本中在照片中引用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式,清楚地識(shí)別照片中顯示的產(chǎn)品(制造商、型號(hào)、型號(hào)名稱(chēng)等)。

 

特殊要求:

照片的數(shù)量將取決于測(cè)試樣本的復(fù)雜性。在實(shí)際情況下,最好至少有2張外部和2張內(nèi)部照片。

如果打印成測(cè)試報(bào)告,首選的格式是每頁(yè)不超過(guò)2張照片。

照片和印刷品的質(zhì)量應(yīng)能清楚地識(shí)別所有必要的特征。

照片中可能包括一把尺子來(lái)顯示比例。

注意:不應(yīng)該從照片縮放尺寸。

建議背景顏色應(yīng)與測(cè)試樣品的特征形成鮮明對(duì)比。

建議使用三腳架安裝。

光線的安排要盡量減少陰影。

彩色照片,最低分辨率為800x600dpi。

 

照片拍攝:

照片應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)被檢測(cè)產(chǎn)品,包括CB檢測(cè)報(bào)告中列出的安全關(guān)鍵部件。

建議使用以下視圖:

•組裝后的產(chǎn)品(或正在測(cè)試組件的組件)的外部視圖,顯示不同的視圖,包括前,后,頂部和底座。一張照片可以顯示不止一面。

•如果原件副本不屬于報(bào)告的一部分,則應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記、警告和指定標(biāo)簽。

•控制和指示燈的標(biāo)簽。

•內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括安全關(guān)鍵特性。

•電源及線纜終端。

•接地連接。

•對(duì)產(chǎn)品安全至關(guān)重要的印刷電路板-元件方面。

•對(duì)產(chǎn)品安全至關(guān)重要的印刷電路板-焊錫/圖案方面。

•安全關(guān)鍵部件的詳細(xì)信息,包括電氣和機(jī)械。

•可拆卸部件對(duì)產(chǎn)品安全至關(guān)重要。

附加照片和特別特寫(xiě):

•當(dāng)一系列產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)測(cè)試時(shí),使用照片顯示不同的版本。

•在哪里進(jìn)行了修改,請(qǐng)?jiān)谡掌酗@示細(xì)節(jié)。

•應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明特殊特性,如邊緣爬電距離。使用箭頭或其他視覺(jué)輔助工具清楚地識(shí)別特殊特征。

 

存放和發(fā)布:

最好在CB測(cè)試報(bào)告的每一份打印副本中都包含一份照片的打印副本。作為一種替代方法,打印報(bào)告可以附帶一張帶有照片圖像文件的CD。

如果CB測(cè)試報(bào)告以電子方式發(fā)布,則應(yīng)在報(bào)告的電子文件副本中包含照片的電子文件副本。

建議照片的文件(在報(bào)告或CD上)采用安全格式。

PDF格式推薦。

 

 
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來(lái)源:懷夢(mèng)久念子龍

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