Biomed Guys 召回 Alaris 輸液泵模塊 8100 擋板，原因是擋板維修柱可能破裂或分離，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
召回產(chǎn)品
Alaris 輸液泵模塊 8100 型擋板，由 The Biomed Guys 購(gòu)買和/或安裝
型號(hào)：Alaris 8100 型
產(chǎn)品編號(hào)：TIPA-8100-4410
在美國(guó)召回的設(shè)備：22
分發(fā)日期：2021年9月1日至2021年2月28日
公司發(fā)起日期：2021年3月25日
設(shè)備使用
Alaris 輸液泵模塊 8100 型用于將藥物、營(yíng)養(yǎng)素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中。擋板組件對(duì)于輸液泵的正常性能至關(guān)重要。 The Biomed Guys 的擋板用于保養(yǎng)和維修輸液泵模塊。
召回原因
Biomed Guys 正在召回受影響的產(chǎn)品和設(shè)備，因?yàn)檫吙蚪M件可能會(huì)破裂或分離，從而導(dǎo)致向患者輸送液體不準(zhǔn)確。一個(gè)或多個(gè)擋板柱的分離可能會(huì)導(dǎo)致：
流體自由流動(dòng)給患者
輸送給患者的流體輸送過(guò)量或輸送不足
中斷輸送給患者的液體
如果發(fā)生此設(shè)備問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
此次召回沒(méi)有發(fā)生死亡、投訴或受傷的報(bào)告。
此次召回與 Tenacore 最近召回的 Alaris 泵擋板組件和使用擋板組件維修的 Alaris 輸液泵有關(guān)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
