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【醫(yī)械答疑】一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-06-03 15:36

【問】一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

 

【答】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。

 

 

來源：國(guó)家藥監(jiān)局