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2021年5月180個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械成功備案

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-06-03 16:48

根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2021年05月共有180個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案，目錄如下：

 

2021年05月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 備案日期 狀態(tài)
1 醫(yī)用干式膠片 國械備20171241號 Carestream Health,Inc. 2021-05-31  變更
2 醫(yī)用干式膠片 國械備20170252號 Carestream Health,Inc. 2021-05-31  變更
3 醫(yī)用干式膠片 國械備20170253號 Carestream Health,Inc. 2021-05-31  變更
4 微生物比濁儀 國械備20210298號 bioMerieux, Inc. 2021-05-31  有效
5 無源手術(shù)器械 國械備20210297號 MagoNovuM GmbH & Co.KG 2021-05-28  有效
6 骨鉆 國械備20151557號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
7 骨鉸刀 國械備20160508號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
8 打拔器 國械備20150478號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
9 骨科定位片 國械備20151005號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
10 快裝手柄 國械備20151604號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
11 持板鉗 國械備20150300號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
12 免疫顯色試劑 國械備20150983號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2021-05-28  變更
13 肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20210296號 Zimmer Inc. 2021-05-28  有效
14 核酸提取或純化試劑  i-densy Pack UNIVERSAL 國械備20190711號 株式會社　アークレイ　ファクトリー  2021-05-28  變更
15 金屬骨小梁反肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具 國械備20210295號 Zimmer Inc. 2021-05-28  有效
16 骨科用螺絲刀 國械備20151833號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
17 護(hù)套 國械備20160022號 Stryker GmbH 2021-05-28  變更
18 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20170205號 Biomet Orthopedics 2021-05-27  變更
19 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20161149號 Biomet Orthopedics 2021-05-27  變更
20 骨科用持釘器 國械備20210294號 USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG 2021-05-27  有效
21 耳鏡 國械備20190170號 Welch Allyn, Inc. 2021-05-27  變更
22 醫(yī)用檢查燈 國械備20160927號 WELCH ALLYN, INC 2021-05-27  變更
23 血壓袖帶 國械備20181779號 Welch Allyn, Inc.  2021-05-27  變更
24 髖關(guān)節(jié)手術(shù)位置固定架及工具 國械備20161687號 Orthofix Srl 2021-05-27  變更
25 骨科外固定支架手術(shù)工具 國械備20180144號 Orthofix Srl 2021-05-27  變更
26 髓內(nèi)手術(shù)安裝工具 國械備20160319號 Orthofix Srl 2021-05-27  變更
27 樣本稀釋液 國械備20181362號 Abbott Ireland Diagnostics Division 2021-05-27  變更
28 組織微陣列制作儀 國械備20151662號 3DHISTECH Kft. 2021-05-27  變更
29 造口袋 國械備20190371號 Hollister Incorporated 2021-05-27  變更
30 生物顯微鏡 國械備20210293號 オリンパス株式會社 2021-05-27  有效
31 鼻鏡 國械備20210292號 Alframed 2021-05-27  有效
32 轉(zhuǎn)移帽 國械備20161140號 DIO Corporation 2021-05-26  變更
33 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20210291號 Surgiplus Instruments 2021-05-26  有效
34 顯微剪  國械備20150504號 Boss Instruments, Ltd 2021-05-26  變更
35 陰道牽開器 國械備20210290號 Alframed 2021-05-25  有效
36 開瞼器 國械備20210289號 Alframed 2021-05-25  有效
37 腕關(guān)節(jié)固定器 國械備20210288號 Össur hf. 2021-05-25  有效
38 頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)工具 國械備20180081號 Aesculap AG  2021-05-25  變更
39 生物顯微鏡 國械備20210287號 オリンパス株式會社 2021-05-24  有效
40 根管銼 國械備20160608號 Kerr Corporation 2021-05-24  變更
41 乳腺加壓彈力繃帶 國械備20210286號 NordiCare Ortopedi + Rehab AB 2021-05-24  有效
42 根管銼 國械備20160552號 Kerr Corporation 2021-05-24  變更
43 根管銼 國械備20151818號 Kerr Corporation 2021-05-24  變更
44 FMC7檢測試劑 國械備20180341號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 2021-05-24  變更
45 CD59檢測試劑 國械備20181289號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 2021-05-24  變更
46 脊柱外科手術(shù)器械包 20161359號 CM Instrumente GmbH 2021-05-21  變更
47 組織鉗 20160466號 CM Instrumente GmbH 2021-05-21  變更
48 骨科外固定夾板 國械備20210285號 THUASNE 2021-05-21  有效
49 壓力繃帶 國械備20210284號 THUASNE 2021-05-21  有效
50 口腔材料注射頭 國械備20210283號 Vericom Co.,Ltd 2021-05-20  有效
51 冷凍切片機 國械備20210282號 SLEE Medical GmbH 2021-05-20  有效
52 醫(yī)用膠帶 國械備20210281號 Medtronic MiniMed 2021-05-20  有效
53 液體敷料 國械備20210280號 Dr.Korman Laboratories Ltd. 2021-05-20  有效
54 液體敷料 國械備20210279號 Dr.Korman Laboratories Ltd. 2021-05-20  有效
55 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 國械備20210278號 MagoNovuM GmbH & Co.KG 2021-05-19  有效
56 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20210277號 MagoNovuM GmbH & Co.KG 2021-05-19  有效
57 骨科牽引架 國械備20210276號 Stryker Endoscopy 2021-05-19  有效
58 伊紅染色液 國械備20160529號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-19  變更
59 伊紅染色液 國械備20160530號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-19  變更
60 蘇木素染色液 國械備20160773號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-19  變更
61 血型分析用稀釋液 國械備20140074號 Immucor, Inc. 2021-05-19  變更
62 液體敷料 國械備20200580號 HC WELTH S.R.L 2021-05-18  變更
63 傷口護(hù)理軟膏 國械備20200581號 HC WELTH S.R.L 2021-05-18  變更
64 伊紅染色液 國械備20160532號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-18  變更
65 蘇木素染色液 國械備20160774號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-18  變更
66 蘇木素染色液 國械備20160772號 Richard-Allan Scientific LLC 2021-05-18  變更
67 環(huán)形牽開器 國械備20140271號 Symmetry Surgical Inc. 2021-05-18  變更
68 持針鉗 國械備20150036號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
69 組織剪 國械備20150037號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
70 止血鉗 國械備20150104號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
71 組織鑷 國械備20150105號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
72 緩沖液 國械備20151417號 HORIBA, Ltd. 2021-05-18  變更
73 軟軸牽開器 國械備20150108號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
74 后顱凹牽開器 國械備20150205號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
75 顯微槍形手術(shù)剪 國械備20150215號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
76 顯微剝離器 國械備20150217號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
77 組織鉗 國械備20150220號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
78 顯微持針鉗 國械備20150279號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
79 刮匙 國械備20150301號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
80 顯微鉗 國械備20150438號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
81 顯微沖洗吸引管 國械備20150439號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
82 顯微鑷 國械備20150509號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-18  變更
83 腹部手術(shù)牽開器 國械備20151081號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
84 骨刮匙 國械備20151078號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
85 止血鉗 國械備20151077號  Symmetry Surgical, Inc.  2021-05-17  變更
86 脊柱牽開器 國械備20150924號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
87 咬骨鉗 國械備20150923號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
88 吸引管 國械備20150553號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
89 剝離器 國械備20150552號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
90 器械鉗 國械備20150510號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
91 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 國械備20171216號 Symmetry Surgical Inc. 2021-05-17  變更
92 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 國械備20161932號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
93 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 國械備20160105號 Symmetry Surgical Inc. 2021-05-17  變更
94 基礎(chǔ)外科用剪 國械備20160104號 Symmetry Surgical Inc. 2021-05-17  變更
95 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20151669號 Symmetry Surgical,Inc. 2021-05-17  變更
96 胸腔心血管外科手術(shù)器械 國械備20151287號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
97 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 國械備20151286號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
98 手搖式牽開器 國械備20151082號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
99 眼科手術(shù)器械 國械備20151667號 Symmetry Surgical, Inc. 2021-05-17  變更
100 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20151639號 Symmetry Surgical,Inc. 2021-05-17  變更
101 神經(jīng)外科手術(shù)器械 國械備20151621號 Symmetry Surgical,Inc. 2021-05-17  變更
102 顯微外科手術(shù)器械 國械備20151620號 Symmetry Surgical,Inc. 2021-05-17  變更
103 放射治療用患者體位固定袋 國械備20200697號 ESSEBI MEDICAL S.R.L. 2021-05-17  變更
104 創(chuàng)口貼 國械備20181738號 3M Deutschland GmbH 2021-05-14  變更
105 創(chuàng)口貼 國械備20190856號 3M Deutschland GmbH 2021-05-14  變更
106 研光器 國械備20161043號 Kerr Corporation 2021-05-14  變更
107 牙科種植掃描體套裝 國械備20210274號 臺灣美佳境股份有限公司 2021-05-14  有效
108 核酸提取或純化試劑 國械備20150303號 株式會社　アークレイ　ファクトリー 2021-05-14  變更
109 糖化血紅蛋白溶血劑 國械備20150707號 株式會社　アークレイ　ファクトリー 2021-05-14  變更
110 液體敷料 國械備20210273號 BNC KOREA, INC. 2021-05-13  有效
111 顯微剪 國械備20151674號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
112 牽開器 國械備20151822號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
113 動脈瘤夾鉗 國械備20151907號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
114 顯微鑷 國械備20151673號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
115 顯微鉗 國械備20180809號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
116 顯微鉗 國械備20151821號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
117 吸引管 國械備20151805號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
118 手術(shù)頭架 國械備20151809號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
119 低速離心機 國械備20210272號 Drucker Diagnostics 2021-05-13  有效
120 剝離器 國械備20151792號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
121 腦壓板 國械備20151791號 Adeor Medical AG 2021-05-13  變更
122 骨關(guān)節(jié)手術(shù)器械 國械備20210271號 Stryker Endoscopy 2021-05-13  有效
123 鞘液 國械備20190018號 Sysmex Partec GmbH 2021-05-13  變更
124 細(xì)胞保存液 國械備20140286號 Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company 2021-05-12  變更
125 骨科手術(shù)器械 國械備20210270號 Synthes GmbH 2021-05-12  有效
126 成形片 國械備20210269號 Kerr Corporation 2021-05-11  有效
127 口腔X光攝片架 國械備20170032號 KerrHawe S.A. 2021-05-11  變更
128 醫(yī)用射線防護(hù)手套 國械備20151178號 Emerson & Co.S.R.L 2021-05-11  變更
129 金剛石磨頭 國械備20181134號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
130 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20161075號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
131 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20161074號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH  2021-05-11  變更
132 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20160604號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
133 顯微外科手術(shù)器械 國械備20160602號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
134 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20161455號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
135 口腔開口器 國械備20160763號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH  2021-05-11  變更
136 五官科吸引管 國械備20160462號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH  2021-05-11  變更
137 支撐喉鏡 國械備20160460號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
138 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20181443號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
139 耳鼻喉科手術(shù)器械包 國械備20200361號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
140 刀頭 國械備20181135號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
141 鼻導(dǎo)引器 國械備20181503號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
142 刀片 國械備20181174號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-05-11  變更
143 骨測量器 國械備20161094號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH  2021-05-11  變更
144 液體敷料 國械備20181717號 LABORATOIRES URGO    2021-05-11  變更
145 醫(yī)用檢查燈 國械備20210268號 Derungs Licht AG 2021-05-10  有效
146 壓舌板 國械備20210267號 USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG 2021-05-10  有效
147 牙科分離劑 國械備20210266號 Dentaurum GmbH & Co. KG 2021-05-10  有效
148 吸唾管 國械備20210265號 DüRR DENTAL SE 2021-05-10  有效
149 HLA-DR檢測試劑 國械備20210264號 BioLegend, Inc 2021-05-10  有效
150 CD11c檢測試劑 國械備20210263號 BioLegend, Inc 2021-05-10  有效
151 CD117檢測試劑 國械備20210262號 BioLegend, Inc 2021-05-10  有效
152 種植體掃描體 國械備20161179號 DIO Corporation 2021-05-10  變更
153 HLA-DR檢測試劑 國械備20210261號 BioLegend, Inc 2021-05-10  有效
154 CD11c檢測試劑 國械備20210260號 BioLegend, Inc 2021-05-10  有效
155 牙科開口器 國械備20170579號 Ivoclar Vivadent AG 2021-05-10  變更
156 低離子強度鹽溶液  國械備20151461號 Immucor, Inc. 2021-05-10  變更
157 外科手術(shù)固定器械 國械備20210259號 iSYS Medizintechnik GmbH  2021-05-10  有效
158 肢體壓力套 國械備20161761號 (?)?? ??? 2021-05-08  變更
159 根管充填器 國械備20160553號 Kerr Corporation 2021-05-08  變更
160 TdT檢測試劑 國械備20180317號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 2021-05-08  變更
161 輸氧面罩 國械備20210258號 新廣業(yè)股份有限公司 2021-05-08  有效
162 固定器 國械備20210187號 ダイヤ工業(yè)株式會社 2021-05-08  變更
163 種植體掃描體 國械備20170627號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2021-05-07  變更
164 肩部手術(shù)固定裝置 國械備20210257號 ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 2021-05-07  有效
165 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20210256號 KALOON INDUSTRIES 2021-05-07  有效
166 口腔科混合頭 國械備20210255號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2021-05-07  有效
167 研光器 國械備20161043號 KerrHawe S.A. 2021-05-07  變更
168 緩沖液 國械備20170648號 DiaSorin Inc. 2021-05-07  變更
169 種植體安裝輔助器械包 國械備20210254號 LEADER MEDICA S.r.l. 2021-05-07  有效
170 增強液 國械備20150346號 DiaSorin S.p.A. 2021-05-06  變更
171 增強液 國械備20200322號 DiaSorin S.p.A. 2021-05-06  變更
172 代型材料 國械備20171218號 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 2021-05-06  變更
173 高速冷凍離心機 國械備20210252號 株式會社久保田製作所 2021-05-06  有效
174 脊柱手術(shù)托架 國械備20210251號 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 2021-05-06  有效
175 夾頭 國械備20210250號 Stryker Instruments 2021-05-06  有效
176 托手架 國械備20210249號 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 2021-05-06  有效
177 糞便DNA采樣包 國械備20171075號 DNA Genotek Inc. 2021-05-06  變更
178 唾液樣本采集管（DNA自采集工作包，Oragene） 國械備 20170946號 DNA GENOTEK INC. 2021-05-06  變更
179 唾液樣本采集管（DNA自采集工作包，ORAcollect） 國械備20170939號 DNA Genotek Inc. 2021-05-06  變更
180 牙科骨磨 國械備20210248號 Hager & Meisinger GmbH 2021-05-06  有效

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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