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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

什么是過程確認(rèn)?

GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中對(duì)過程確認(rèn)的定義為，提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換而言之，過程確認(rèn)就是在一個(gè)過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗(yàn)結(jié)果、計(jì)算結(jié)果、對(duì)比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)，即等同于工藝驗(yàn)證。

什么樣的過程需要確認(rèn)？

ISO13485的7.5.2.1指出：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程均需要進(jìn)行確認(rèn)：

（1）滅菌過程；

（2）潔凈室環(huán)境控制；

（3）無菌加工過程；

（4）無菌包裝封口過程；

（5）制水過程；

（6）冷凍干燥過程；

（7）熱處理過程；

（8）電鍍過程；

（9）產(chǎn)品清潔；

（10）線路板焊接；

（11）塑料注塑成型；

（12）電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）。

然而，在日常生產(chǎn)過程中，有以下情況時(shí)企業(yè)通過對(duì)其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗(yàn)證后放行是不可行的：

（1）檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品有破壞性；

（2）檢驗(yàn)活動(dòng)消耗時(shí)間長(zhǎng)；

（3）檢驗(yàn)成本高。

對(duì)于以上情況，企業(yè)應(yīng)在該過程（或工藝）被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗(yàn)結(jié)果、計(jì)算結(jié)果、對(duì)比分析等，證明該過程（或工藝）具備持續(xù)生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

具體判定哪些過程需要確認(rèn)，可采納下面的流程方法。

（1）確定生產(chǎn)流程，畫出流程圖，注意確保和實(shí)際生產(chǎn)流程是一致的。

（2）針對(duì)每一個(gè)過程（工序）按照上圖逐一判定過程（工序）形成的結(jié)果能否全部驗(yàn)證或經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。

（3）做出決策。如不能驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)該過程（工序）實(shí)施確認(rèn)；或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和（或）工藝，采用能驗(yàn)證的過程。

注：如能驗(yàn)證，企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)中安排相應(yīng)的驗(yàn)證。