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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

今日頭條

圣和PRMT5抑制劑國內(nèi)獲批臨床。圣和藥業(yè)PRMT5小分子抑制劑SH3765片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和藥業(yè)正在中美同步推進(jìn)SH3765的臨床開發(fā)，該新藥今年2月已獲FDA臨床試驗(yàn)許可。目前，全球尚無PRMT5抑制劑獲批上市，進(jìn)展最快的同類產(chǎn)品是葛蘭素史克的GSK3326595，目前處于II期臨床開發(fā)階段。

國內(nèi)藥訊

1.豪森「鹽酸魯拉西酮片」即將獲批上市。江蘇豪森4類仿制藥「鹽酸魯拉西酮片」的上市申請變更為“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批上市，成為該品種第二家獲批的國產(chǎn)仿制藥。魯拉西酮（Latud）是由住友制藥原研的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。原研藥鹽酸魯拉西酮（Latudal/羅舒達(dá)）于2019年1月已獲批進(jìn)口中國，用于成人精神分裂癥的治療，目前該原研已進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2.澤璟制藥治療斑禿新藥上Ⅲ期臨床。澤璟制藥登記啟動(dòng)一項(xiàng)小分子JAK抑制劑新藥鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床旨在確證鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的有效性，安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究計(jì)劃在中國境內(nèi)入組354人，將由北京大學(xué)人民醫(yī)院主任醫(yī)師張建中博士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院主任醫(yī)師陸前進(jìn)博士擔(dān)任主要研究者。

3.杭州博際新藥BJ-005獲FDA臨床許可。博際生物PD-L1/TGF-β雙功能性融合蛋白BJ-005獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展臨床試驗(yàn)。BJ-005可同時(shí)靶向PD-L1和TGF-β，通過靶向免疫檢查點(diǎn)和調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞因子途徑來抑制腫瘤生長，用于治療癌癥患者。這是該公司繼2019年腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美國獲批臨床后，第2款獲FDA臨床許可的自主研發(fā)產(chǎn)品。

4.住友治療精神分裂癥新藥國內(nèi)獲批臨床。住友制藥新型TAAR1受體激動(dòng)劑SEP-363856片獲國家藥監(jiān)局四項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療精神分裂癥。SEP-363856是一種具有全新作用機(jī)制的抗精神疾病藥物，全球范圍內(nèi)已處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段。2019年5月，F(xiàn)DA已授予該候選藥用于治療精神分裂癥的突破性療法認(rèn)定。

5.聯(lián)拓生物聯(lián)手Lyra開發(fā)慢性鼻竇炎藥物。Lyra Therapeutics公司宣布與聯(lián)拓生物就其擬用于治療慢性鼻竇炎（CRS）的臨床后期產(chǎn)品LYR-210達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議，雙方將在大中華區(qū)（中國大陸以及港澳臺(tái)地區(qū)）、韓國、新加坡和泰國聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化LYR-210。根據(jù)協(xié)議，Lyra將獲得1200萬美元的首付款、最高可達(dá)1.35億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款；聯(lián)拓生物還將獲得在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化LYR-220的優(yōu)先權(quán)利。

國際藥訊

1.首創(chuàng)三萜類抗真菌劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Scynexis公司創(chuàng)新口服葡聚糖合成酶抑制劑Brexafemme（ibrexafungerp）上市，用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC，也稱為陰道酵母菌感染）。Brexafemme屬于“first-in-class”三萜類抗真菌劑，也是首個(gè)治療陰道酵母菌感染的非唑類療法。豪森藥業(yè)擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。值得一提的是，這也是FDA今年批準(zhǔn)的第25款新藥，批準(zhǔn)速度創(chuàng)同期新高。

2.Opdivo+Yervoy組合一線治療MPM獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo+Yervoy組合用于一線治療不能手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CheckMate-743研究中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療（培美曲賽+順鉑或卡鉑）相比，這一組合顯著改善總生存期（中位OS：18.1個(gè)月vs14.1個(gè)月）。截至目前，Opdivo+Yervoy組合在歐盟已被批準(zhǔn)治療4種不同的晚期癌癥：間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌。

3.諾華Cosentyx獲批用于兒童斑塊型銀屑病。FDA批準(zhǔn)諾華重磅產(chǎn)品Cosentyx用于6 歲及以上患有中重度斑塊型銀屑病的兒科患者。此次新批準(zhǔn)是Cosentyx在美國用于兒科人群的首次批準(zhǔn)。值得一提的是，該公司日前也發(fā)布了Cosentyx用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)的陽性III期JUNIPERA研究數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，Cosentyx顯著延遲兩種不同類型JIA兒童的發(fā)作時(shí)間；而且該治療組更多的患者的臨床反應(yīng)從12周維持到104周。

4.艾伯維JAK抑制劑治療RA長期療效積極。艾伯維JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）在治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要與次要終點(diǎn)。Rinvoq與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用在3年內(nèi)的臨床緩解率（CR）為32%，低疾病活動(dòng)度（LDA）為37%，要優(yōu)于對照組（修美樂與MTX聯(lián)用，CR為22%，LDA為26%）。此外，超過四分之一的患者在3年時(shí)達(dá)到臨床緩解，且在隨訪4.5年內(nèi)的安全性特征一致，未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在EULAR 2021大會(huì)上公布。

5.骨髓纖維化新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理CTI BioPharma口服激酶抑制劑pacritinib的新藥申請，用于治療伴有嚴(yán)重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)11月30日前做出回復(fù)。研究結(jié)果表明，與活性對照組相比，pacritinib治療組脾臟體積縮小了至少35%的患者比例更高（29%vs3%），總癥狀評(píng)分至少降低50%的患者比例也更高（23%vs13%），而且不良事件通常為低級(jí)別。

6.默克PD-L1/TGF-β雙抗擬聯(lián)合LAG-3療法開展臨床。Immutep公司“first-in-class”LAG-3融合蛋白Eftilagimod(efti或IMP321)與德國默克PD-L1/TGF-β雙抗將開展一項(xiàng)I/IIa期臨床INSIGHT-005研究，評(píng)估聯(lián)合用藥在實(shí)體腫瘤患者中的安全性和有效性。Immutep公司旨在探索人體免疫系統(tǒng)在癌癥免疫周期的三個(gè)不同位點(diǎn)相互作用的效果。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2021年年中登記首例受試者，將在2022年初提供首個(gè)研究數(shù)據(jù)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國內(nèi)首家“三孩”生育咨詢門診開設(shè)。江蘇南京的東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院婦產(chǎn)科于6月1日推出“三孩”生育咨詢門診，每周一至周六在該院本部門診大樓7樓產(chǎn)科門診對外開放，為國內(nèi)首家。該門診也可以接診想要生一胎、二胎的咨詢者，為所有有生育需求特別是三孩生育的咨詢者，提供專業(yè)、科學(xué)的咨詢指導(dǎo)和生殖健康管理。

2.3名藥企候選人進(jìn)入第二輪院士評(píng)審。中國工程院2021年院士增選進(jìn)入第二輪評(píng)審候選人名單6月2日公布。經(jīng)中國工程院院士增選第一輪評(píng)審，產(chǎn)生進(jìn)入第二輪評(píng)審候選人235位。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中，有5人進(jìn)入了第二輪的評(píng)審候選人，其中3名來自于藥企，分別為江蘇康緣藥業(yè)肖偉、中國生物技術(shù)公司楊曉明、云南白藥集團(tuán)朱兆云。

3.中國首批供應(yīng)COVAX疫苗下線。6月1日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所首批供應(yīng)COVAX（新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃）的新冠疫苗下線，這也是首批供應(yīng)COVAX的中國新冠疫苗。納入COVAX的疫苗將作為全球公共產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性做出中國貢獻(xiàn)。目前，我國已有2款新冠疫苗被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單。

4.口腔細(xì)菌或能激活致癌基因。圣保羅大學(xué)（USP）的科研人員日前在《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》雜志發(fā)表了一篇題為Proto-Oncogenes and Cell Cycle Gene Expression in Normal and Neoplastic Oral Epithelial Cells Stimulated With Soluble Factors From Single and Dual Biofilms of Candida albicans and Staphylococcus aureus 的最新研究，對口腔中的細(xì)菌與頭頸癌的潛在聯(lián)系進(jìn)行了一系列的分析。研究發(fā)現(xiàn)，口腔中的真菌和細(xì)菌不僅會(huì)導(dǎo)致牙周炎、齲齒等疾病，還會(huì)激活頭頸癌相關(guān)基因的表達(dá)。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月03日）

申請臨床：

上海復(fù)星的FH-2001膠囊（2個(gè)規(guī)格）、上海岸邁的EMB-06 注射液、石藥集團(tuán)中奇制藥的SYHX1903片（2個(gè)規(guī)格）、拜奧新的Troriluzole 膠囊（2個(gè)規(guī)格）、和鉑醫(yī)藥的HBM9161(HL161BKN)注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月01日）