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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過(guò)程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過(guò)程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過(guò)程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

 

過(guò)程確認(rèn)的五個(gè)要素

 

按照ISO13485的要求，適用時(shí)，過(guò)程確認(rèn)包括如下五個(gè)要素。

 

1、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

此處的“準(zhǔn)則”是指過(guò)程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過(guò)程能力準(zhǔn)則。

 

2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程結(jié)果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)過(guò)程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備，以及對(duì)其的要求；在設(shè)備的采購(gòu)和使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)其是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對(duì)人員能力進(jìn)行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に嚒?/span>

 

3、使用特定的程序和方法

通常不同的過(guò)程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)需要確認(rèn)的特定的過(guò)程策劃具體的實(shí)施流程和方法。

 

4、記錄的要求

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過(guò)程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過(guò)程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過(guò)程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

 

5、再確認(rèn)

經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程，在使用一段時(shí)間以后，適時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)。通常，下列情況時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或有不良趨勢(shì)，且調(diào)查分析表明與該過(guò)程（工序）有關(guān)時(shí)；

（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)；

（3）即使沒(méi)有明顯的質(zhì)量問(wèn)題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)。

對(duì)于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對(duì)上述情況的評(píng)審做出決策，一般情況下，評(píng)審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動(dòng)。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對(duì)人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。

 

過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施

 

1、組成確認(rèn)小組

確認(rèn)參與人員的應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)。例如，組內(nèi)應(yīng)包括熟悉策劃和生產(chǎn)工藝、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的成員。此外，一般情況下，實(shí)施確認(rèn)時(shí)還會(huì)涉及到設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、法規(guī)要求等，故一般還要求包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。如果綜合相關(guān)人員的知識(shí)還有欠缺，應(yīng)考慮先學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

 

2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案

針對(duì)每一個(gè)需要確認(rèn)的過(guò)程，都應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案。

確認(rèn)方案可包括如下內(nèi)容。

（1）適用范圍

由于擬確認(rèn)的過(guò)程和其它過(guò)程相互作用或相互影響，因此，應(yīng)明確其前一個(gè)過(guò)程的輸出要求。如果擬確認(rèn)的過(guò)程由多個(gè)子過(guò)程組成，還應(yīng)明確所包含的子過(guò)程及其邏輯順序關(guān)系。

（2）確認(rèn)小組成員的職責(zé)和權(quán)限

應(yīng)明確小組各成員的職責(zé)和權(quán)限，尤其應(yīng)確保各權(quán)限人員之間的獨(dú)立性和公正性，尤其是檢驗(yàn)人員、評(píng)審人員。

（3）過(guò)程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準(zhǔn)則。

參考“五個(gè)要素1”中的內(nèi)容。

（4）確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求

確認(rèn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)物質(zhì)、工藝用料（包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等）的要求。

（5）確認(rèn)活動(dòng)流程和具體方法

策劃確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述確認(rèn)活動(dòng)的工作流程和具體確認(rèn)方法。

關(guān)于確認(rèn)的工作流程，可以考慮按如下順序。

（1）人員資格能力鑒定

（2）確認(rèn)環(huán)境的符合性（環(huán)境影響結(jié)果時(shí)適用）。

（3）確認(rèn)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)物質(zhì)、工藝用水的符合性。

（4）確認(rèn)產(chǎn)品原料組，選擇確認(rèn)用原料。例如封口確認(rèn)時(shí)，不同材質(zhì)包裝袋應(yīng)劃分為不同組，同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格最大和規(guī)格最小的小包裝袋進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

（5）工藝設(shè)備的鑒定。包括設(shè)備的安裝鑒定、物理性能鑒定。

（6）工藝篩選。即通過(guò)工藝參數(shù)設(shè)計(jì)和產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括樣本量和數(shù)據(jù)分析方法，確定最優(yōu)工藝參數(shù)。

（7）對(duì)篩選后最優(yōu)的工藝參數(shù)，在模擬實(shí)際生產(chǎn)條件下，進(jìn)行工藝長(zhǎng)期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認(rèn)。

除利用GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)給出的滅菌過(guò)程的確認(rèn)流程和方法外，其他需要確認(rèn)的過(guò)程，暫無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)供參考，因此需要企業(yè)根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)、復(fù)雜性和重要程度，自行策劃和建立適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法。

另外，如果是已經(jīng)使用多年的老工藝，關(guān)于工藝確認(rèn)，可以使用以往積累的制造、檢驗(yàn)、監(jiān)控等歷史資料來(lái)執(zhí)行一部分確認(rèn)（或再確認(rèn)）工作，以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求。可使用的歷史資料包括：生產(chǎn)批記錄（適當(dāng)時(shí)包括原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等因素）、產(chǎn)品質(zhì)量信息（如試驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告等），且這些歷史資料應(yīng)能通過(guò)數(shù)據(jù)分析得出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)論，則不能完全依賴該歷史資料作為確認(rèn)證據(jù)，可能還需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に囋囼?yàn)。

（8）記錄的要求

參考“五個(gè)要素5”中的規(guī)定。

（9）再確認(rèn)的要求

參考“五個(gè)要素5”中規(guī)定。

 

3、實(shí)施確認(rèn)并保持記錄

按照確認(rèn)方案或計(jì)劃，逐一落實(shí)相關(guān)活動(dòng)，并保持相關(guān)記錄，然后經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

 

需確認(rèn)過(guò)程的日?？刂?/span>

 

對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，形成日常控制作業(yè)要求，包括：過(guò)程參數(shù)要求、過(guò)程監(jiān)測(cè)要求、過(guò)程設(shè)備及其操作要求、過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。然后，將該過(guò)程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品；日常生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)過(guò)程控制情況和監(jiān)測(cè)結(jié)果予以適當(dāng)?shù)赜涗洠m用時(shí)包括：人、機(jī)、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán)、檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果等記錄。

 

再確認(rèn)的實(shí)施

 

再確認(rèn)與初次確認(rèn)類似，上述描述均適用。再確認(rèn)同樣包括五個(gè)要素，需要制定再確認(rèn)方案或計(jì)劃，然后按照計(jì)劃實(shí)施，并保留確認(rèn)記錄。如果再確認(rèn)表明設(shè)備不再適用，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、維修或更新，如果再確認(rèn)表明工藝不再適用，應(yīng)根據(jù)再確認(rèn)結(jié)果修改工藝作業(yè)指導(dǎo)書。