中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

確認與驗證是一種被記錄的高信可度的過程，是以文字記錄下來的，對我們的設備設施、系統(tǒng)或工藝的執(zhí)行過程和結果的文字呈現(xiàn)，證明我們的設備設施和工藝能夠否符合相關的設計標準、行業(yè)標準、用戶需求標準，并保證我們的質量體系能夠持續(xù)有效的運行保證。

確認與驗證是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程的、以證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制的、為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證的重要手段。無論是CFDA，還是美國FDA和歐盟對于確認與驗證均提出了明確的要求，要求企業(yè)對所用“硬件及軟件”均進行確認/驗證，保持其持續(xù)的驗證狀態(tài)。

中國法規(guī)要求是這樣的：

企業(yè)應當確定需要進行的確認與驗證工作，以證明有關的操作（或關鍵要素）能得到有效的控制，確認和驗證的范圍的程度應當根據(jù)風險評估的結果來確認。并且確認與驗證應慣穿于產(chǎn)品生命周期的會過程。

當影響產(chǎn)品質量的某些因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的變更、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、關鍵人員發(fā)生變更時，均應當進行確認與驗證，必要時還應經(jīng)過國家質量管理部門的批準。

隨著中國企業(yè)國際化，國內(nèi)關于醫(yī)械產(chǎn)品的的監(jiān)督力度也顯著增強，越來越多的企業(yè)意識到確認與驗證工作的重要性。

驗證專員作為確認與驗證事務中扮演著重要角色，其技能水平直接影響企業(yè)的驗證管理水平。但目前從全國范圍來看，我國藥企的驗證一般通過外包或自做來實現(xiàn)，但由于人員水平參差不齊，驗證質量及成本難以得到較好控制。如何深刻理解與實施確認與驗證是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個困惑。

對于工藝設備確認，我們的關鍵工藝設備應進行確認與驗證，為里就有一個概念就是關鍵設備，一般在被確認為關鍵工藝步驟的查關設備，就可定義為是關鍵設備，例如產(chǎn)品最終混合工藝步驟使用的總混機/混合罐。我們通過ISPE C&Q對設備是否為關鍵設備進行一個評估，確定為關鍵的工藝設備后，驗證與確認的內(nèi)容是什么？當然上文已提到確認與驗證的范圍要風險評估一確定，也就是說評估那些被我們認定為關鍵工藝參數(shù)的設備參數(shù)，如混合時間與混合速度，還有就是混合結束后取樣檢測的混合均勻度，確認我們所設置的時間和速度參數(shù)，設備是否按照我們所設置的參數(shù)來運行。這就要進行一個確認，類似的關鍵設備例如洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線，滅菌設備等都應依據(jù)產(chǎn)品的關鍵工藝參數(shù)相關的設備功能參數(shù)，我們要對這些設備關鍵功能參數(shù)進行一個確認......匯總一句話就是需要注意的關鍵點在那，驗證確認執(zhí)行中的痛點在那。

另外一個關注點

另外一個關注點就是什么時候要進行設備的再確認，及如何確定再確認的周期，一種情況就是，常規(guī)的周期性再確認，我們通過制定再確認周期，比如每隔三年或幾年來進行一再確認。還有許多朋友問這個周期是怎么來的，一般來講對于法規(guī)的明確要求的， 我們應依據(jù)法規(guī)，比如說滅菌柜法規(guī)規(guī)定再確認周期為一年，那他的再驗證周周期就是一年。像工藝用水和工藝用氣這些系統(tǒng)，我們可以采用持續(xù)的年度質量回顧來證明，系統(tǒng)是持續(xù)符合要求的，但在這里空調系統(tǒng)是個例外同，有時候我們的操作間發(fā)生就更，就需要對整體進行一個再確認，這就引出了一個另一種情形就是由變更而引發(fā)的再確認或驗證了，設備是大修了、轉移位置、更換關鍵部件了等情況。對于變更進行評定，視影響程度來決定我們的確認與驗證的范圍和程度。

確認與驗證慣穿于產(chǎn)品的整個生命周期，進行確認與驗證的目的就是為幫助企業(yè)更好的運用確認與驗證的相關識解決實際操作中的各項技術問題，從而為實際工作提供的效的幫助。預防生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風險，保證產(chǎn)品全行命周期的安全性、有效性和質量可控性。