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醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-06-06 12:51

背   景: 某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的純水設(shè)備,客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現(xiàn)象,產(chǎn)品退回要求查找原因。客戶將客退設(shè)備拆解后發(fā)現(xiàn)核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著,現(xiàn)將柱塞泵送至我處,分析堵塞物成份并查找來源。

 

分析結(jié)果:  

 

1. 柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物,因價態(tài)不同,呈現(xiàn)不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì),基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì),三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進(jìn)水水質(zhì)良好,未檢測到Fe元素;

 

2. 腔體密封膠為有機(jī)硅樹脂,正常位置未檢到Fe存在,但部分位置存在液化狀態(tài),在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷,因密封膠功能失效,少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿,導(dǎo)致螺桿腐蝕,隨柱塞活塞運(yùn)動及密封不良位置緩慢滲透,逐漸積累導(dǎo)致出水口卡口處堵塞。

 

失效癥狀: 柱塞泵出水口堵塞

 

失效模式: 設(shè)備功能失效分析

 

失效機(jī)理: 鐵銹聚集導(dǎo)致出水口堵塞。

 

根本原因: 密封膠失效,少量水分滲漏導(dǎo)致活塞軸生銹,銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口,導(dǎo)致出水堵塞。

 

改善建議:

 1.對柱塞泵密封膠進(jìn)行滲水耐壓驗(yàn)證,分析密封膠液化原因,改善密封膠品質(zhì)及制程工藝,防止水分滲透;

 

2.對主要金屬部件進(jìn)行防銹處理。

 

一.背景

 

該柱塞泵腔體整體為玻璃材質(zhì),異物堵塞位置在出水口內(nèi)部,出水口直徑0.4mm, 傾斜約75°,異物所在位置深度約15mm,異物附著在壁上,厚度約20μm,客戶要求在不破壞樣品的情況下對異物進(jìn)行分析并判斷異物來源。

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

圖1  不良產(chǎn)品圖片

二.實(shí)驗(yàn)方案

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

三.測試結(jié)果

 

3.1 異物分析

 

采用顯微鏡取樣技術(shù),在200倍顯微鏡下成功取出異物,對異物進(jìn)行FTIR和SEM+EDS分析,確定異物主成分為鐵的氧化物。

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

圖2  異物FTIR譜圖

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

3.2 異物來源分析

 

通過對設(shè)備工作原理及構(gòu)造分析,對柱塞頭,基座,腔體密封膠及水質(zhì)進(jìn)行分析,柱塞頭及基座均為聚四氟乙烯+碳纖維,元素組成均不含F(xiàn)e;進(jìn)水為凈化后純水,未檢測到Fe元素;密封膠為有機(jī)硅樹脂,部分位置液化,在液化部分檢測到Fe元素,而固化完整部分未檢測到Fe元素。

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

 

 

四.結(jié)論

 

1. 柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物,因價態(tài)不同,呈現(xiàn)不同顏色;

 

2. 柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì),基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì),三者中均未檢測到鐵元素存在,故堵塞物來源與三者無關(guān);

 

3. 柱塞泵進(jìn)水水質(zhì)良好,未檢測到Fe元素;

 

4. 腔體密封膠為有機(jī)硅樹脂,正常位置未檢到Fe存在,但部分位置存在液化狀態(tài),在液化密封膠中檢測到鐵元素。由此推斷,因密封膠功能失效,少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿,導(dǎo)致螺桿腐蝕,隨柱塞活塞運(yùn)動及密封不良位置緩慢滲透,逐漸積累導(dǎo)致出水口卡口處堵塞。

 

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來源:Internet

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