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今日頭條

吸入式新冠疫苗國(guó)內(nèi)申請(qǐng)緊急使用。軍事科學(xué)院陳薇院士日前透露，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與康希諾合作研發(fā)的吸入式重組腺病毒新冠疫苗正在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。這款疫苗與今年2月獲得附條件批準(zhǔn)上市的注射式腺病毒載體疫苗在毒種、細(xì)胞庫(kù)、原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝、制劑配方等均相同。該疫苗采用霧化吸入免疫專(zhuān)用設(shè)備進(jìn)行接種，所需劑量?jī)H為注射式腺病毒載體疫苗的1/5，可以形成黏膜免疫，有望降低疫苗接種的成本。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.諾華心衰藥國(guó)內(nèi)獲批治療高血壓。NMPA批準(zhǔn)諾華重磅藥Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦，諾欣妥）新適應(yīng)癥，用于治療原發(fā)性高血壓。Entresto是由沙庫(kù)巴曲與纈沙坦組成的鹽復(fù)合物晶體，是首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類(lèi)藥物，是當(dāng)前唯一一款同時(shí)獲批用于兩種類(lèi)型心衰（HFrEF和HFpEF）的藥物。這是繼2017年心衰適應(yīng)癥獲批之后，Entresto在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

2.百濟(jì)神州PD-1單抗申報(bào)新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)遞交的適應(yīng)癥為擬用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的治療。公布于2021 ASCO大會(huì)上的一項(xiàng)Ⅱ期研究數(shù)據(jù)（NCT03736889）顯示，中位隨訪時(shí)間為11.78個(gè)月時(shí)，IRC評(píng)估的ORR為（單側(cè) p<0.0001）45.9%（n=34/74；95% CI 34.3，57.9）；有71.6%的患者獲得疾病控制，有52.7%的患者在 IRC≥24周達(dá)到CR、PR或持久穩(wěn)定疾??；DoR中位值未達(dá)到。目前，國(guó)產(chǎn)PD-1尚無(wú)產(chǎn)品獲批MSI-H/dMMR適應(yīng)癥。

3.恒瑞治療乳腺癌療法III期臨床成功。恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率（總體病理完全緩解）。預(yù)計(jì)這款小分子泛ErbB受體抑制劑吡咯替尼即將提交上述適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請(qǐng)。

4.諾誠(chéng)健華公布泛FGFR抑制劑臨床數(shù)據(jù)。諾誠(chéng)健華在ASCO2021年會(huì)上公布泛FGFR抑制劑ICP-192（gunagratinib）用于FGFR陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的I期臨床結(jié)果（摘要代碼：4092）。在完成至少一次腫瘤評(píng)估的12例患者中，客觀緩解率為33.3%，包括1例膽管癌患者（8.3%）達(dá)到完全緩解，3例患者（25%）達(dá)到部分緩解，7例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定。疾病控制率為91.7%。ICP-192安全性和耐受性良好，目前尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。

5.四環(huán)醫(yī)美獲得脂肪采集系統(tǒng)獨(dú)家代理權(quán)。四環(huán)醫(yī)藥美國(guó)子公司Meiyen日前與美國(guó)Genesis Biosystems公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其脂肪采集系統(tǒng)LipiVage®在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)）及韓國(guó)的獨(dú)家代理權(quán)，進(jìn)一步擴(kuò)充集團(tuán)的醫(yī)美產(chǎn)品管線。LipiVage®是一種創(chuàng)新產(chǎn)品，已在美國(guó)上市應(yīng)用。據(jù)悉，吸脂是中國(guó)女性塑形的首選方式，中國(guó)吸脂手術(shù)在總醫(yī)美消費(fèi)中的占比已高于美國(guó)，2020年美體塑形中吸脂消費(fèi)占比超過(guò)80%。

6.康柏西普用于早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變獲臨床許可。康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液獲CDE臨床許可，擬用于治療l區(qū)（1期+、2期+、3期、3期+）、或2區(qū)（2期+、3期+）或AP-ROP（急進(jìn)性后極部早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變）的早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變?？蛋匚髌帐窃摴咀灾餮邪l(fā)并具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的VEGF靶向生物創(chuàng)新藥，目前已獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），以及獲批用于繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起或繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損害。

國(guó)際藥訊

1.司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。諾和諾德長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑Wegovy（司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于慢性體重管理，適用于伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖或超重成人。在一項(xiàng)IIIa期STEP研究中，與安慰劑相比，每周1次皮下注射司美格魯肽2.4 mg治療68周后，可以減重16%~18%；最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微且一過(guò)性的胃腸道事件。

2.諾華放射配體療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。諾華將在ASCO2021年會(huì)上公布靶向放射配體療法（RLT）177Lu-PSMA-617治療PSMA陽(yáng)性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期臨床VISION最新結(jié)果。與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，177Lu-PSMA-617治療組患者中位總生存期延長(zhǎng)了4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)也降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57），但該組與治療相關(guān)不良事件的比例高于對(duì)照組（85.3%vs28.8%）。

3.奧拉帕利治療早期乳腺癌長(zhǎng)期療效積極。阿斯利康與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza）在治療攜帶gBRCAm、高風(fēng)險(xiǎn)HER2-早期乳腺癌的Ⅲ期臨床OlympiA中獲積極結(jié)果。奧拉帕利較安慰劑將患者疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58; 99.5% CI：0.41-0.82; p<0.0001）；在接受治療3年后，兩組沒(méi)有出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)或新的癌癥的患者比例分別為85.9%和77.1%；此外，奧拉帕利將遠(yuǎn)端疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%。

4.Keytruda輔助治療早期腎細(xì)胞癌Ⅲ期結(jié)果積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda用于輔助治療早期腎細(xì)胞癌（RCC）的Ⅲ期臨床KEYNOTE-564結(jié)果積極。在中位隨訪為24.1個(gè)月時(shí)，Keytruda與安慰劑相比，在接受腎臟全部切除或者切除腎臟和轉(zhuǎn)移性病灶的RCC患者中，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68， 95% CI，0.53-0.87，p=0.0010），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%(HR=0.54,95% CI, 0.30–0.96,p=0.0164)。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療一線治療RCC；Keytruda聯(lián)合Lenvima一線治療RCC也獲得FDA的優(yōu)先審評(píng)資格。

5.阿斯利康PD-L1療法特定肺癌患者5年生存率43%。阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）在治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床PACIFIC獲長(zhǎng)期療效。放化療后（CRT）疾病沒(méi)有進(jìn)展的III期不可切除的NSCLC患者接受了Imfinzi或安慰劑的治療。接受Imfinzi治療的患者的5年生存率估計(jì)為42.9%，而安慰劑組為33.4%。Imfinzi組的中位總生存期為47.5個(gè)月，而安慰劑組為29.1個(gè)月。詳細(xì)結(jié)果于ASCO2021年會(huì)上公布。

6.羅氏脊髓性肌萎縮癥藥物在英被拒。英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)針對(duì)羅氏口服脊髓性肌萎縮癥 (SMA) 藥物Evrysdi（risdiplam）發(fā)布指南草案，不建議使用Evrysdi用于1、2和3型SMA患者。NICE認(rèn)為Evrysdi的長(zhǎng)期效益不確定，成本太高。NICE目前推薦渤健的Spinraza用于癥狀前的SMA患者或1、2或3型疾病的患者；以及推薦諾華的基因療法Zolgensma，為12個(gè)月以下患有1型SMA的嬰兒提供每劑179萬(wàn)英鎊的治療。

7.Stablix公司擬開(kāi)發(fā)蛋白穩(wěn)定療法。Stablix Therapeutics完成6300萬(wàn)美元A輪融資，旨在利用其獨(dú)特的RESTORED技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)靶向增加蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的創(chuàng)新療法。過(guò)度泛素化也是許多癌癥的特征之一，添加泛素標(biāo)簽的E3連接酶表達(dá)水平的升高可能導(dǎo)致具有抑癌作用的蛋白的降解。RESTORED平臺(tái)開(kāi)發(fā)的雙特異性功能的小分子，可以將去泛素化酶（deubiquitinase）募集到目標(biāo)蛋白的附近，去除目標(biāo)蛋白上的泛素，從而穩(wěn)定或增加目標(biāo)蛋白的水平和活性。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.惠民保監(jiān)管新規(guī)出臺(tái)。銀保監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范保險(xiǎn)公司城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的通知》，鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司以城市為單位，將醫(yī)保目錄外醫(yī)療費(fèi)用、健康管理服務(wù)納入保障范圍，為城市居民提供類(lèi)醫(yī)保產(chǎn)品惠民保的保障服務(wù)。該《通知》的發(fā)布意味著惠民保迎來(lái)明確的監(jiān)管，原先有諸多不規(guī)范的發(fā)展問(wèn)題也將得到糾正。

2.美國(guó)公布首批新冠疫苗全球分配計(jì)劃。美國(guó)3日公布了首批2500萬(wàn)劑新冠疫苗全球分配計(jì)劃。美國(guó)將通過(guò)世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”分享首批疫苗中的近1900萬(wàn)劑，其中約600萬(wàn)劑將提供給拉丁美洲和加勒比地區(qū)，約700萬(wàn)劑將提供給南亞和東南亞地區(qū)，約500萬(wàn)劑提供給非洲地區(qū)。其余600多萬(wàn)劑疫苗將直接提供給疫情較嚴(yán)重的國(guó)家，包括加拿大、墨西哥、印度、韓國(guó)等。

3.廣州獵鷹號(hào)氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室啟用。國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等單位共建的聯(lián)合“獵鷹號(hào)”方艙實(shí)驗(yàn)室，6月1日在廣州首次投入使用，以提高廣州市及周邊地區(qū)的核酸檢測(cè)能力。此次在廣州體育館搭建的4組氣膜實(shí)驗(yàn)室，其日檢測(cè)產(chǎn)能可超12萬(wàn)管。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月06日）

申請(qǐng)臨床：

北京泰舟利澤的TLZ-16-CL膠囊（2個(gè)規(guī)格）、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、深圳市亦諾微醫(yī)藥的T3011皰疹病毒注射液、 強(qiáng)生的Nipocalimab注射液。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

百濟(jì)神州/勃林格殷格翰的替雷利珠單抗注射液。

2. FDA新藥獲批情況（北美06月04日）