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「 本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

國(guó)產(chǎn)重組凝血因子VIII臨床積極。神州細(xì)胞工程公司重組人凝血因子VIIIS（CT800）預(yù)防治療青少年及成人重度血友病A患者的關(guān)鍵性III期臨床結(jié)果發(fā)表在《Haemophilia》雜志上。研究結(jié)果顯示，SCT800預(yù)防治療的ABR（年化出血率）估算均值為2.82次（95%CI：2.01~3.96），AJBR（年化關(guān)節(jié)出血率）的估算均值為2.07次（95%CI：1.40~3.06）。治療訪視期間，有43.8%的受試者0出血。期間共觀察到94例次突破性出血事件，SCT800治療后的總止血成功率為92.6%（95%CI：85.3~97.0）。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.普那布林在美國(guó)啟動(dòng)三聯(lián)免疫方案臨床。萬(wàn)春醫(yī)藥宣布在MD安德森癌癥中心開展的一項(xiàng)“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林、PD-1/PD-L1抗體和放療三聯(lián)治療方案的Ⅰb/Ⅱ期臨床完成首例患者給藥。這項(xiàng)試驗(yàn)由研究者發(fā)起，旨在評(píng)價(jià)三藥聯(lián)用在7種類型的轉(zhuǎn)移性或局部晚期癌癥患者中的安全性和耐受性。這7種癌癥包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、膀胱癌、黑色素瘤、默克爾細(xì)胞癌和高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性癌癥。

2.taletrectinib治療NSCLC的Ⅱ期臨床積極。葆元生物與信達(dá)生物在ASCO2021年會(huì)上公布下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib用于ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床TRUST初步結(jié)果。在克唑替尼初治患者中(n=15)，客觀緩解率(ORR)為93%(14/15)，疾病控制率(DCR)為93%(14/15)；在克唑替尼經(jīng)治患者(n=5)中，ORR為60%(3/5)，DCR為100%(5/5)，而且ROS1 G2032R耐藥突變陽(yáng)性患者的腫瘤都有縮??；臨床中，Taletrectinib安全性可控，主要表現(xiàn)為胃腸道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

3.新一代重組皰疹溶瘤病毒早期臨床積極。亦諾微醫(yī)藥在ASCO2021年會(huì)上公布新一代重組皰疹溶瘤病毒MVR-T3011用于晚期實(shí)體瘤的瘤內(nèi)注射治療的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。MVR-T3011在劑量遞增階段均未出現(xiàn)劑量限制毒性以及治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；病變活檢樣本分析顯示，腫瘤細(xì)胞顯著減少，淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)增加，表明注射產(chǎn)品引起了靶向性的抗腫瘤反應(yīng)。目前，MVR-T3011的療效正在持續(xù)評(píng)估中。

4.君實(shí)生物CTLA-4單抗獲批臨床。君實(shí)CTLA-4單抗「JS007 注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。JS007可特異性地與CTLA-4結(jié)合并有效阻斷CTLA-4與其配體B7（CD80或CD86）的相互作用，從而活化T淋巴細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。臨床前研究顯示，JS007與同靶點(diǎn)但具有不同序列的伊匹木單抗（ipilimumab）相比具有相似的安全性，但有更好的藥效。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)CTLA-4單抗獲批上市，百時(shí)美施貴寶Yervoy處于申報(bào)上市階段。

5.強(qiáng)生FcRn抗體國(guó)內(nèi)報(bào)IND。強(qiáng)生1類生物新藥nipocalimab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。nipocalimab（M281）是Momenta公司開發(fā)的一款潛在“best-in-class”抗FcRn抗體，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。在一項(xiàng)nipocalimab針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力（GMG）的Ⅱ期臨床中，研究數(shù)據(jù)顯示，所有4個(gè)nipocalimab治療組均顯示了重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)（MG-ADL）量表評(píng)分改善。

6.CDE針對(duì)基因治療產(chǎn)品擬發(fā)布長(zhǎng)期隨訪臨床指南。CDE官網(wǎng)發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，截止日期至2021年7月4日。此指南為本指導(dǎo)原則針對(duì)基因治療長(zhǎng)期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設(shè)計(jì)進(jìn)行討論，著重闡述了基因治療長(zhǎng)期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設(shè)計(jì)實(shí)施以及不同基因治療產(chǎn)品的特殊考慮等相關(guān)要求。

國(guó)際藥訊

1.奧瑪環(huán)素口服給藥方案獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Paratek Pharmaceuticals公司甲苯磺酸奧瑪環(huán)素Nuzyra（omadacycline）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，許可Nuzyra僅口服給藥方案，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）成人患者。此前，Nuzyra治療CABP的給藥方案是靜脈-口服方案。FDA日前還批準(zhǔn)Nuzyra僅口服給藥方案，用于治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI）成人患者。此前，Nuzyra治療ABSSI的給藥方案也是靜脈-口服方案。

2.纖溶酶原缺乏癥治療藥物獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Liminal公司Ryplazim（plasminogen, human-tvmh，人纖溶酶原）上市，用于治療1型纖溶酶原缺乏癥（低纖溶酶原血癥）患者。值得一提的是，Ryplazim是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于這類患者的治療藥物。纖溶酶原缺乏癥是一種罕見的多系統(tǒng)、遺傳性疾病，可損害正常組織和器官功能，并可能導(dǎo)致失明。FDA同時(shí)還頒發(fā)給Liminal BioSciences公司一張罕見兒科疾病優(yōu)先審查憑證（PRV）。

3.吉利德Trop-2-ADC品種Ⅲ期臨床積極。吉利德在ASCO2021年會(huì)上公布“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治療復(fù)發(fā)或難治性三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床最新結(jié)果。在只接受過(guò)一種治療的轉(zhuǎn)移性患者亞群中，Trodelvy將患者疾病或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%（HR: 0.41; 95% CI: 0.22-0.76）。Trodelvy治療組和化療組患者的中位PFS分別為5.7個(gè)月和1.5個(gè)月，總生存期分別為10.9個(gè)月和4.9個(gè)月 (HR：0.51；95% CI：0.28-0.91)，總緩解率分別為30%和3%。此外，Trodelvy在亞群患者中的安全性與此前報(bào)告相一致。

4.安進(jìn)FGFR2b單抗治療胃癌Ⅱ期臨床積極。安進(jìn)在ASCO2021年會(huì)上公布新型FGFR2b單抗bemarituzumab聯(lián)合化療一線治療FGFR2b+、HER2-胃癌或胃食管結(jié)合部癌（GEJ）的Ⅱ期臨床最新結(jié)果。在中位隨訪為12.5個(gè)月時(shí)，這一組合患者的中位總生存期（OS）為19.2個(gè)月，化療組這一數(shù)值為13.5個(gè)月（n=155，HR=0.6，95% CI：0.38，0.94）；在FGFR2b過(guò)表達(dá)（>10%）患者亞群中，中位OS為25.4個(gè)月，而對(duì)照組數(shù)值為11.1個(gè)月（n=96，HR：0.41；95% CI：0.23, 0.74）。此外，兩組的不良事件發(fā)生率相近。

5.創(chuàng)新HER2/HER3雙抗早期臨床積極。Merus公司在ASCO年會(huì)上公布HER2/HER3雙抗zenocutuzumab治療NRG1融合陽(yáng)性實(shí)體瘤的最新臨床結(jié)果。在治療NRG1融合陽(yáng)性的胰腺癌患者時(shí)，zenocutuzumab達(dá)到42%（5/12）的確認(rèn)總緩解率。在治療NRG1融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者時(shí)，zenocutuzumab達(dá)到25%的ORR。截至4月13日，45例患者的總緩解率為29%，40%的可評(píng)估患者仍然在接受治療，緩解持續(xù)時(shí)間在１個(gè)月到12個(gè)月之間。

6.HER3靶向ADC早期臨床結(jié)果積極。第一三共（Daiichi Sankyo）在ASCO2021年會(huì)上公布HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）patritumab deruxtecan治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。結(jié)果顯示，patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg）的客觀緩解率（ORR）達(dá)到39%（CI 95%：26-52%），疾病控制率為72%（CI 95%：59-83%）。中位隨訪時(shí)間為10.2個(gè)月時(shí)，估計(jì)的中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.9個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.2個(gè)月。這一劑量組的安全性特征與先前劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果一致。

7.安進(jìn)KRAS抑制劑最新臨床積極。安進(jìn)在ASCO2021年會(huì)上公布KRAS G12C抑制劑Lumakras治療經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床CodeBreak100最新結(jié)果。在中位隨訪為15.3個(gè)月時(shí)，Lumakras的客觀緩解率達(dá)到37.1%，疾病控制率為80.6%；患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為12.5個(gè)月；在同時(shí)攜帶STK11基因突變和KEAP1野生型基因的患者亞群（n=22）中，中位PFS為11.0個(gè)月，中位OS為15.3個(gè)月。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.二級(jí)公立醫(yī)院納入績(jī)效考核。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于啟動(dòng)2021年度二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核有關(guān)工作的通知》，要求所有二級(jí)公立醫(yī)院均須納入2021年度績(jī)效考核范圍，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)二級(jí)、三級(jí)公立醫(yī)院名錄，并按要求將2021年住院病案首頁(yè)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。《通知》明確指出，二級(jí)公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。

2.公立醫(yī)院均要參加高值醫(yī)用耗材集采。國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合多部門制定的《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》公布?！兑庖姟诽岢?，由國(guó)家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按規(guī)定參加。

3.47家醫(yī)藥企業(yè)上榜《財(cái)富》美國(guó)500強(qiáng)。《財(cái)富》發(fā)布最新2021年美國(guó)500強(qiáng)榜單，今年上榜的美國(guó)500強(qiáng)公司創(chuàng)造了13.8萬(wàn)億美元的收入，約占美國(guó)經(jīng)濟(jì)的三分之二。榜單中醫(yī)藥類公司有47家，排在榜單前100的醫(yī)藥類公司分別為CVS、麥克森、美源伯根、嘉德諾、沃博聯(lián)、強(qiáng)生、默沙東、艾伯維、百時(shí)美施貴寶、輝瑞和雅培。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月07日）

申請(qǐng)臨床：

百繕?biāo)帢I(yè)的SS-001（2個(gè)規(guī)格）、正大天晴的TQA3605片（2個(gè)規(guī)格）、上海美雅珂的MRG004A、威世藥業(yè)的痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液、羅氏的雷珠單抗注射液、日本新藥株式會(huì)社/泰格醫(yī)藥的維托拉生注射液、諾華的LNP023膠囊。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

默沙東的依折麥布阿托伐他汀鈣片 （2個(gè)規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美06月04日）