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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-06-09 09:19
其他刺激試驗(yàn)包括:眼刺激、口腔刺激、直腸刺激、陰道刺激。以上特殊的刺激試驗(yàn)只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下考慮進(jìn)行,并且上述特殊的刺激試驗(yàn)與預(yù)期應(yīng)用于特定部位的醫(yī)療器械具有相關(guān)性,其目的是為了對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生上述特異性刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)價(jià)。
1適用范圍
特殊的刺激試驗(yàn)適用常見的所有類型的醫(yī)療器械,但需要與醫(yī)療器械的預(yù)期用途相結(jié)合。
2測(cè)試方法的選擇
特殊刺激的試驗(yàn)有兩種接觸方式,分別是直接接觸法和浸提液測(cè)試。兩種測(cè)試方法在操作上也會(huì)略有不同:
直接接觸法是將試驗(yàn)材料直接與接觸部位接觸;
而浸提液測(cè)試則不同,需要將提前制備好的浸提液與接觸部位接觸。
那么,不同的樣品又該如何選擇上述的兩種接觸方式呢?下方表格會(huì)直觀地展示給大家以供選擇:
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樣品類型 |
直接接觸法 |
浸提液測(cè)試 |
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固體 |
適用 |
適用 |
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液體 |
適用 |
不適用 |
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粉末 |
適用 |
不適用 |
3測(cè)試方法
特殊的刺激試驗(yàn)中不同的試驗(yàn)使用的動(dòng)物均不同,通過(guò)下方表格直觀地展示給大家:
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測(cè)試名稱 |
動(dòng)物種類 |
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眼刺激 |
兔 |
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口腔刺激 |
金黃色地鼠 |
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直腸刺激 |
兔 |
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陰道刺激 |
兔 |
特殊的刺激試驗(yàn)中不同的試驗(yàn)采用的接觸方法均與產(chǎn)品預(yù)期使用部位相結(jié)合,以下方表格對(duì)比說(shuō)明:
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測(cè)試名稱 |
接觸方式 |
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眼刺激 |
將試驗(yàn)樣品滴入動(dòng)物的1只眼內(nèi)。 滴注后閉眼約1s。 |
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口腔刺激 |
棉球浸透樣品,放入動(dòng)物的頰囊內(nèi)。 |
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直腸刺激 |
用注射器植入會(huì)陰部位1mL試驗(yàn)液。 |
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陰道刺激 |
用注射器植入陰道1mL試驗(yàn)液。 |
4觀察指標(biāo)
眼刺激有屬于自己獨(dú)立的眼損傷記分系統(tǒng)(如下表所示):
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評(píng)價(jià)部位 |
評(píng)價(jià)內(nèi)容 |
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角膜 |
渾濁程度 |
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角膜受累范圍 |
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虹膜 |
對(duì)光反應(yīng) |
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結(jié)膜 |
充血 |
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水腫 |
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分泌物 |
口腔反應(yīng)主要觀察下方表格內(nèi)容:
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評(píng)價(jià)部位 |
評(píng)價(jià)內(nèi)容 |
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口腔粘膜 |
紅斑和焦痂 |
直腸刺激、陰道刺激、口腔刺激均需要在顯微鏡下觀察如下內(nèi)容:
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評(píng)價(jià)部位 |
評(píng)價(jià)內(nèi)容 |
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直腸粘膜、陰道粘膜、口腔粘膜 |
上皮細(xì)胞 |
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白細(xì)胞浸潤(rùn) |
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血管充血 |
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水腫 |
5結(jié)果判定
眼刺激
如果有1只以上動(dòng)物試驗(yàn)眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,即認(rèn)為該材料對(duì)眼有刺激性。
口腔刺激、直腸刺激、陰道刺激
刺激指數(shù)(下方表格)可直觀反應(yīng)出測(cè)試樣品有無(wú)刺激性:
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平均記分 |
反應(yīng)程度 |
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0 |
無(wú) |
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1~4 |
極輕 |
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5~8 |
輕度 |
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9~11 |
中度 |
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12~16 |
重度 |

來(lái)源:海河生物