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刺激試驗(yàn)-眼刺激、口腔刺激、直腸刺激、陰道刺激的試驗(yàn)簡(jiǎn)介

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-06-09 09:19

其他刺激試驗(yàn)包括:眼刺激、口腔刺激、直腸刺激、陰道刺激。以上特殊的刺激試驗(yàn)只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下考慮進(jìn)行,并且上述特殊的刺激試驗(yàn)與預(yù)期應(yīng)用于特定部位的醫(yī)療器械具有相關(guān)性,其目的是為了對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生上述特異性刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)價(jià)。

 

1適用范圍

特殊的刺激試驗(yàn)適用常見的所有類型的醫(yī)療器械,但需要與醫(yī)療器械的預(yù)期用途相結(jié)合。

 

2測(cè)試方法的選擇

特殊刺激的試驗(yàn)有兩種接觸方式,分別是直接接觸法和浸提液測(cè)試。兩種測(cè)試方法在操作上也會(huì)略有不同:

直接接觸法是將試驗(yàn)材料直接與接觸部位接觸;

而浸提液測(cè)試則不同,需要將提前制備好的浸提液與接觸部位接觸。

那么,不同的樣品又該如何選擇上述的兩種接觸方式呢?下方表格會(huì)直觀地展示給大家以供選擇:

 

樣品類型

直接接觸法

浸提液測(cè)試

固體

適用

適用

液體

適用

不適用

粉末

適用

不適用

 

3測(cè)試方法

特殊的刺激試驗(yàn)中不同的試驗(yàn)使用的動(dòng)物均不同,通過(guò)下方表格直觀地展示給大家:

測(cè)試名稱

動(dòng)物種類

眼刺激

口腔刺激

金黃色地鼠

直腸刺激

陰道刺激

 

特殊的刺激試驗(yàn)中不同的試驗(yàn)采用的接觸方法均與產(chǎn)品預(yù)期使用部位相結(jié)合,以下方表格對(duì)比說(shuō)明:

測(cè)試名稱

接觸方式

眼刺激

將試驗(yàn)樣品滴入動(dòng)物的1只眼內(nèi)。

滴注后閉眼約1s。

口腔刺激

棉球浸透樣品,放入動(dòng)物的頰囊內(nèi)。

直腸刺激

用注射器植入會(huì)陰部位1mL試驗(yàn)液。

陰道刺激

用注射器植入陰道1mL試驗(yàn)液。

 

4觀察指標(biāo)

眼刺激有屬于自己獨(dú)立的眼損傷記分系統(tǒng)(如下表所示):

評(píng)價(jià)部位

評(píng)價(jià)內(nèi)容

角膜

渾濁程度

角膜受累范圍

虹膜

對(duì)光反應(yīng)

結(jié)膜

充血

水腫

分泌物

 

口腔反應(yīng)主要觀察下方表格內(nèi)容:

評(píng)價(jià)部位

評(píng)價(jià)內(nèi)容

口腔粘膜

紅斑和焦痂

 

直腸刺激、陰道刺激、口腔刺激均需要在顯微鏡下觀察如下內(nèi)容:

評(píng)價(jià)部位

評(píng)價(jià)內(nèi)容

直腸粘膜、陰道粘膜、口腔粘膜

上皮細(xì)胞

白細(xì)胞浸潤(rùn)

血管充血

水腫

 

5結(jié)果判定

眼刺激

如果有1只以上動(dòng)物試驗(yàn)眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,即認(rèn)為該材料對(duì)眼有刺激性。

 

口腔刺激、直腸刺激、陰道刺激

刺激指數(shù)(下方表格)可直觀反應(yīng)出測(cè)試樣品有無(wú)刺激性:

平均記分

反應(yīng)程度

0

無(wú)

1~4

極輕

5~8

輕度

9~11

中度

12~16

重度

 

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來(lái)源:海河生物

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