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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布通知，全文如下：

關(guān)于征求《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

各有關(guān)單位及個人：

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。現(xiàn)公開征求意見。

請有關(guān)單位或個人于2021年6月26日前將《征求意見表》發(fā)送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位或個人名稱。

聯(lián)系人：江瀟；電話：010-53852614。

 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2020年6月9日   

醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導(dǎo)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本指導(dǎo)原則。

二、范圍

本原則所述醫(yī)用輔助決策軟件，是指采用技術(shù)手段對醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，根據(jù)相應(yīng)結(jié)果，給出臨床診療依據(jù)/建議的獨(dú)立軟件。

三、屬性界定

軟件類產(chǎn)品的屬性界定，應(yīng)結(jié)合其處理對象、核心功能等因素，并基于其預(yù)期用途，進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)用輔助決策軟件，其處理對象是客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)，核心功能是對客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析，預(yù)期用途包括提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定等臨床診療依據(jù)/建議，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條有關(guān)醫(yī)療器械定義的，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

輔助決策軟件的處理對象若為非客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結(jié)論），或者其核心功能不是對客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別

可作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用輔助決策軟件屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-04-02計算機(jī)輔助診斷/分析軟件”中的“計算機(jī)輔助診斷軟件”，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

五、本原則自發(fā)布實施之日起施行。

《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》

編制說明

一、工作簡況

為促進(jìn)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批，根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）牽頭組織開展《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標(biāo)管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿。

二、編寫原則和意義

醫(yī)用輔助決策軟件相當(dāng)于醫(yī)務(wù)人員的“助手”，通常會給出診療依據(jù)/建議，從而直接影響醫(yī)務(wù)人員的治療活動。輔助決策類軟件中的一部分符合醫(yī)療器械的要求，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，而部分產(chǎn)品則不屬于醫(yī)療器械的范圍。對于該類產(chǎn)品的分類界定，應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合考慮其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組在梳理國內(nèi)外醫(yī)用輔助決策醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)其技術(shù)特點(diǎn)和監(jiān)管中的風(fēng)險程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范醫(yī)用輔助決策軟件的屬性界定和類別劃分，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

三、重大問題討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組討論，按照醫(yī)療器械管理的輔助決策類軟件產(chǎn)品，其處理對象需為醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）；而處理對象不包含客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品，其算法、核心功能、預(yù)期用途等不符合醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。