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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

科維福新冠滅活疫苗獲批緊急使用。6月9日，由中國醫(yī)科院生物所自主研發(fā)的科維福新冠病毒滅活疫苗首批上市供應國內緊急使用。在Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中，該疫苗顯示出良好的安全性和免疫原性，接種后能快速誘導系統(tǒng)的免疫應答，全程免疫后14天中和抗體與抗S蛋白抗體陽轉率分別達到96%與99.33%。該疫苗免疫程序與同類疫苗一致，全程接種2劑，每劑間隔2-4周。目前接種年齡為18歲及以上人群。

國內藥訊

1.澤璟肝癌靶向新藥國內獲批上市。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲國家藥監(jiān)局批準上市（受理號：CXHS2000010），用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，本質為“氘代索拉非尼”。在一項II/III期臨床ZGDH3中，多納非尼治療組中位總生存期（mOS）和安全性均優(yōu)于索拉非尼對照組。目前該品種已被寫入2020版原發(fā)性肝癌診療指南，為I級專家推薦。

2. 治療亨廷頓舞蹈癥新藥即將獲批。山東博士倫福瑞達制藥丁苯那嗪片的進口申請（相關受理號為JXHS2000123/124）進入行政階段，預計即將獲批，成為國內第二款亨廷頓舞蹈癥（HD）治療藥物。丁苯那嗪（tetrabenazine，Xenazine）是一種VMAT2抑制劑，該藥最初用于治療精神分裂癥，2008年被FDA批準用于治療HD，是首個在美國獲批治療HD的藥物。在國內，丁苯那嗪已于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥。

3.上海健信PD1/TIM3雙抗國內報IND。上海健信生物注射用重組抗PD1/TIM3人源化雙特異抗體的臨床試驗申請獲CDE受理，為該公司國內申報的首款藥物。健信生物是一家腫瘤免疫雙抗創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，其專有的“S-body”技術平臺開發(fā)了多款雙抗、多抗以及ADC藥物，目前均處于臨床前研發(fā)不同階段。今年5月，該公司宣布完成A輪融資以加速推進BIS5和BIS2兩款雙靶點產品的中美IND申報和I期臨床。

4.楊森BCMA/CD3雙抗國內獲批臨床。楊森1類生物新藥teclistamab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。這是一款BCMA/CD3雙特異性抗體，此前已獲FDA授予治療多發(fā)性骨髓瘤的突破性療法認定，并獲歐洲EMA頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。一項公布于ASCO2021年會上的臨床試驗（MajesTEC-1）結果顯示，中位隨訪超過6個月時，在可評估患者中（n=40例）的總緩解率達到65%，而且teclistamab總體耐受性良好。

5.樂普生物TF -ADC國內報IND。樂普生物旗下1類生物新藥MRG004A的臨床試驗申請獲CDE受理。MRG004A是樂普生物基于從Synaffix引進的定點偶聯(lián)技術GlycoConnectTM和極性間隔技術HydraSpaceTM開發(fā)的一款TF靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。在臨床前研究中，MRG004A已在攜帶Kras G12V突變的胰腺癌及卵巢癌等多個動物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前，該新藥正在美國開展針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I期研究。

國際藥訊

1.輝瑞20價肺炎球菌疫苗獲FDA批準上市。FDA批準輝瑞Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。據(jù)悉，這是預防導致大多數(shù)侵襲性疾病和肺炎的20種肺炎球菌血清型結合疫苗的首次獲批，包含了導致美國40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7種血清型。

2.英國NICE支持羅氏Tecentriq治療NSCLC。英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)日前發(fā)布指南，推薦將羅氏PD-L1療法Tecentriq用于單藥一線治療PD-L1陽性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項III期IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療PD-L1陽性轉移性NSCLC可顯著延長總生存期（OS中位數(shù)：20.2個月vs13.1個月）、顯著延長疾病無進展生存期（PFS中位數(shù)：8.1個月vs5.0個月）。

3.諾華MET抑制劑治療特定NSCLC臨床積極。諾華在ASCO2021年會上公布口服MET抑制劑Tabrecta（capmatinib）治療METex14突變、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)。試驗結果顯示，初治患者與經(jīng)治患者的中位總生存期（OS）分別為20.8個月和13.6個月，總緩解率分別為67.9%（95% CI：47.6，84.1）和40.6%（95% CI：28.9，53.1）；臨床中，未觀察到新的安全性信號或非預期安全性結果。Tabrecta是FDA批準治療這一患者群的首款靶向療法。

4.Byondis公司HER2-ADC品種Ⅲ期臨床積極。Byondis公司新一代HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)trastuzumab duocarmazine（SYD985）在治療經(jīng)治HER2陽性不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床TULIP中獲積極結果。與醫(yī)生選擇的療法相比，SYD985治療組患者的PFS達到統(tǒng)計學意義的顯著改善。此項研究還獲得了初步的積極總生存期（OS）結果。詳細結果將于科學會議上分享。預計今年年底前向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。

5.拜耳兩款治療帕金森病新藥上臨床。拜耳宣布，旗下BlueRock公司在Ⅰ期臨床試驗中，已完成將多能干細胞生成的多巴胺能神經(jīng)元療法DA01首次移植給1例帕金森病患者。同時，旗下的Asklepios公司也正在推進治療帕金森病的基因療法AAV-GDNF，目前正在一項Ⅰb期臨床研究中招募和評估患者。在嚙齒類動物和非人靈長類動物模型中使用AAV-GDNF的長期實驗表明，持續(xù)表達GDNF可以促進腦神經(jīng)元的再生和顯著的運動恢復。

6.藍鳥生物將重啟Zynteglo的臨床試驗。FDA取消對藍鳥生物基因療法Zynteglo在輸血依賴性β-地中海貧血（TDT）中的兩項Ⅲ期研究的臨床擱置，F(xiàn)DA同時批準該公司重啟慢病毒基因療法LentiGlobin的研究。今年2月，由于兩例參加LentiGlobinⅠ/Ⅱ期臨床HGB-206的鐮刀狀細胞貧血癥(SCD)患者分別被診斷出罹患急性髓細胞白血病和骨髓細胞異常增生癥，F(xiàn)DA叫停了HGB-206研究和Ⅲ期HGB-210研究，以及使用同樣慢病毒載體BB305的細胞療法Zynteglo的兩項后期試驗。藍鳥生物在調查報告表示，患者出現(xiàn)AML的診斷“極不可能”與BB305載體有關。

醫(yī)藥熱點

1.21個病種可申報國家臨床醫(yī)學研究中心。第五批國家臨床醫(yī)學研究中心申報工作啟動。此次申報的疾病領域及臨床?？瓢ǎ簝确置诩膊?、艾滋病、血吸蟲等寄生蟲病、細菌和真菌類疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、腎病與泌尿系統(tǒng)疾病、出生缺陷、罕見病、骨科與運動康復、職業(yè)性塵肺、地中海貧血、中醫(yī)相關的重大疫病、中醫(yī)相關的免疫系統(tǒng)疾病、中醫(yī)相關的代謝性疾病、影像醫(yī)學、病理診斷、麻醉醫(yī)學、重癥醫(yī)學、急診、放射治療、醫(yī)學營養(yǎng)等21個重點病種及其技術領域。

2.2020年全國基本醫(yī)?；鹂偸杖?4846億元。國家醫(yī)保局公布《2020年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》。數(shù)據(jù)顯示，2020年全國基本醫(yī)保基金總收入24846億元，比上年增長1.7%；受疫情影響，2020年就診量同比上年有所減少，參加職工醫(yī)保人員和居民醫(yī)保人員享受待遇人次均下降；2020年參加全國基本醫(yī)保136131萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上。另外，公報數(shù)據(jù)顯示，2020年全國通過省級藥品集采平臺采訂單總金額為9312億元，比2019年下降601億元。

3.WHO支持在低收入國家生產新冠疫苗。當?shù)貢r間6月7日，世衛(wèi)組織舉行新聞發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞呼吁七國集團國家在6月和7月分享新冠疫苗，同時呼吁所有疫苗廠商為“新冠肺炎疫苗實施計劃”提供新增疫苗產量的優(yōu)先購買權，或將其今年50%的疫苗產量提供給“新冠肺炎疫苗實施計劃”。兩個月前非盟啟動了“非洲疫苗生產合作伙伴關系”項目，世衛(wèi)組織支持在當?shù)厣a新冠疫苗。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（06月09日）

申請臨床：

信達生物的IBI110、蘇州盛迪亞的SHR-1701注射液、江蘇恒瑞的HRG2010膠囊（2個規(guī)格）、深圳市康哲的甲氨蝶呤注射液（預充式）（3個規(guī)格）、勃林格殷格翰的BI 425809 片。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月08日）