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6月1日，被稱為“史上最嚴”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關鍵點等幾個方面進行了分析，供大家參考。

自查關鍵點

一、現(xiàn)場不可出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位。 

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)。 

3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫的現(xiàn)象。

4、檢查人員面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象。 

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題。

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)。

7、現(xiàn)場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。

二、設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）。

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）。

3、缺乏清潔（設備內(nèi)表面有殘留，清潔的有效性）。

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑、冒、滴、漏的痕跡或正在進行）。

5、沒有使用或運行記錄。

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備。

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。 

三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染。

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施。

4、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查。

5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

6、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制。

7、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

8、簽字確認關鍵步驟。

9、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灐?/span>

10、環(huán)境檢測。

11、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄。

12、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理。

13、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）。

14、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

15、重加工的SOP執(zhí)行情況。

16、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

18、GMP檢查員的潔凈服按男女備足、合體。

19、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP。

20、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏。

21、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品。

22、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

23、記錄及時和操作同步，按“及時、準確、清晰、完整”的八字方針執(zhí)行。

24、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改。

25、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉。

27、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

28、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

29、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗洝?/span>

30、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。