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2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。

01全球首個(gè)鐵基可吸收支架IBS Angel™

先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 IBS Angel™可用于改善需要支架治療的患者的肺血管的管腔直徑。支架基體由高強(qiáng)度的滲氮鐵管加工而成，支架桿壁上有多個(gè)斷點(diǎn)設(shè)計(jì)，使支架在完成有效支撐后能夠依序解構(gòu)，不再束縛血管。完成治療后，支架可降解，最終被人體自身組織所吸收，革命性的材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以確保支架具有合理的吸收周期。

相較于目前市場上的永久支架，IBS Angel™在治療新生兒和低齡兒童肺動脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢。因?yàn)殡S著患兒長大，永久支架會束縛患兒血管的正常生長，造成血管再狹窄，而IBS Angel™可降解的特性將從根本上解決該問題。此外，IBS Angel™采用薄壁設(shè)計(jì)，最小可兼容4F鞘管，特別適合新生兒的細(xì)小血管。

IBS Angel™通過材料和支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其在植入后前幾個(gè)月的血管重塑期中保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解解構(gòu)。在這個(gè)過程中，支架既不會束縛血管生長，又可以承受血管收縮時(shí)的壓力，并繼續(xù)提供支撐，直至完全解構(gòu)徹底解除對血管的約束，最終被人體組織無害吸收。

02IBS Angel™全球商業(yè)化開端

先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發(fā)，2009年開始大動物實(shí)驗(yàn)，并于2018年在馬來西亞和歐洲開展臨床試驗(yàn)。于2020年9月通過NMPA審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即 “綠色通道”。是先健科技旗下第11個(gè)獲批進(jìn)入該創(chuàng)新“綠色通道”的產(chǎn)品。目前IBS Angel™已成功提交歐盟注冊申請，于2021年5月8日通過中國注冊臨床試驗(yàn)審批，有望成為歐盟和國內(nèi)首款上市的鐵基可吸收支架。此外，IBS Angel™2021年5月28日獲得美國FDA Compassionate Use（同情使用）批準(zhǔn)，即將在美國開始人體植入。

馬來西亞是IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)打開全球市場的開端。該產(chǎn)品于馬來西亞獲批上市，進(jìn)一步證明了全降解鐵基生物可吸收材料的安全性和有效性，并為該技術(shù)平臺上其它適應(yīng)癥產(chǎn)品的研究、臨床和商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

03介入耗材明珠

先健科技是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市。公司具自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。

經(jīng)過20余年的發(fā)展，先健科技已建立起完善的獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)體系和領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力，成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)。支架植入量國內(nèi)排名前三，目前在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)。

在結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤、心肺和神經(jīng)領(lǐng)域均具有全面的創(chuàng)新產(chǎn)品布局，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從無到有的技術(shù)突破。

其先心病封堵器市場份額居全球第二，在心血管介入器械方面也處于頂尖地位，動脈覆膜支架產(chǎn)品市占率位居國產(chǎn)第一；國際醫(yī)療器械巨頭美敦力是其二股東。

隨著國人收入增長，居民健康意識提高，人們尋找效果更好的醫(yī)療服的愿望推動醫(yī)療行的增長。據(jù)人口普查結(jié)果，老齡化已成基本國情，心血管等醫(yī)療服務(wù)會增加。多元化的市場戰(zhàn)略在集采背景下，必須將技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展作為發(fā)展核心，逐步掌握和研發(fā)核心技術(shù)，并加以對知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)的保護(hù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”。