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「 本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

艾棣維欣啟動(dòng)新冠DNA疫苗III期臨床。艾棣維欣擴(kuò)展與INOVIO制藥公司關(guān)于新冠DNA疫苗（INO-4800/pGX9501）的研發(fā)合作，兩家公司將進(jìn)一步在拉丁美洲和亞洲等地區(qū)開展INO-4800/pGX9501的全球III期臨床。該研究將評(píng)估這款DNA疫苗接種兩針對(duì)18歲及以上受試者預(yù)防新冠病毒感染的效果。艾棣維欣在此前已擁有的大中華區(qū)域的基礎(chǔ)上，還將擁有其他亞洲國(guó)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該疫苗的權(quán)益。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.恒瑞卡瑞利珠單抗獲批鼻咽癌一線治療。恒瑞醫(yī)藥PD-1療法注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。該新藥此前已在中國(guó)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌，第5項(xiàng)適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。

2.諾誠(chéng)健華泛FGFR抑制劑獲FDA孤兒藥資格。諾誠(chéng)健華泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）獲FDA授予用于治療膽管癌的孤兒藥資格。公布于ASCO2021年會(huì)上的I期臨床最新數(shù)據(jù)顯示，在完成至少一次評(píng)估的12例FGF/FGFR基因突變陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，包括1例膽管癌患者（占8.3%）達(dá)到完全緩解（CR），3例患者（占25%）達(dá)到部分緩解（PR），7例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。疾病控制率（DCR）為91.7%。

3.三生國(guó)健VEGF單抗上II期臨床。三生國(guó)健重組抗VEGF人源化單克隆抗體（601A）針對(duì)繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）所致視力損害患者的II期臨床完成首例受試者入組。在已完成的兩項(xiàng)I/Ib期臨床中，包括年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）病人單劑量和多劑量爬坡試驗(yàn)，601A均顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力。

4.復(fù)星醫(yī)藥CXCR4拮抗劑國(guó)內(nèi)獲批臨床。上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Polyphor公司聯(lián)合申報(bào)的balixafortide獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療乳腺癌。balixafortide是Polyphor開發(fā)的一款CXCR4拮抗劑，復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)其控股子公司獲得該候選藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。此前，balixafortide聯(lián)合甲磺酸艾立布林（eribulin）注射液的療法已獲得FDA授予的快速通道資格。在概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)中，該聯(lián)合療法在晚期HER2陰性乳腺癌患者中表現(xiàn)出良好的療效。

5.長(zhǎng)春高新引進(jìn)一款新冠疫苗噴劑。長(zhǎng)春高新及子公司百克生物與思安信生物簽署許可合作協(xié)議，獲得思安信生物開發(fā)的新冠疫苗噴劑（PIV-5載體）在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，思安信將獲首付款0.35億元，可能總額達(dá)8.05億元的研發(fā)和銷售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。思安信將協(xié)助百克生物完成臨床前研究、I期及II期臨床等相關(guān)工作。

6.百濟(jì)神州攜手Shoreline公司開發(fā)NK細(xì)胞療法。Shoreline Biosciences與百濟(jì)神州達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化一系列NK細(xì)胞療法，用于治療各類惡性腫瘤。根據(jù)協(xié)議，Shoreline將獲得4500萬(wàn)美元的預(yù)付款、里程碑后期付款和產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)；雙方將針對(duì)4個(gè)治療靶點(diǎn)開發(fā)細(xì)胞療法，并有權(quán)在未來(lái)擴(kuò)大合作；百濟(jì)神州將牽頭全球臨床開發(fā)，Shoreline負(fù)責(zé)臨床生產(chǎn)；百濟(jì)神州將擁有全球商業(yè)化權(quán)利，同時(shí)Shoreline有權(quán)保留2個(gè)靶點(diǎn)在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)利。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)Ultomiris擴(kuò)大適用人群。Alexion Pharmaceuticals公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)擴(kuò)大Ultomiris（ravulizumab-cwvz）的適用人群范圍，納入患有陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的一個(gè)月及以上兒童和青少年患者。Ultomiris是一種長(zhǎng)效C5抑制劑，靶向疾病活動(dòng)部位的終末補(bǔ)體系統(tǒng)，同時(shí)保留免疫系統(tǒng)其他部分的功能，能夠?qū)钩Ｒ姴≡w和感染，以及減少血管內(nèi)溶血和血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。該新藥目前是FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)用于PNH兒童和青少年患者的療法。

2.FDA批準(zhǔn)緩解關(guān)節(jié)炎疼痛新技術(shù)。FDA批準(zhǔn)CyMedica Orthopedics公司用于緩解膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎疼痛的IntelliHab系統(tǒng)上市。IntelliHab系統(tǒng)是一種可以在家中使用的非阿片類、非侵入性的治療選擇。它依賴于神經(jīng)肌肉電刺激療法，將電脈沖直接傳遞到支配患者股四頭肌的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，使肌肉以蹲坐或其他運(yùn)動(dòng)中同樣的方式收縮，從而減少患者膝蓋的壓力，達(dá)到減輕疼痛的效果。該系統(tǒng)同時(shí)能夠遠(yuǎn)程向醫(yī)生提供實(shí)時(shí)進(jìn)展數(shù)據(jù)。

3.SK2抑制劑治療重癥新冠患者臨床進(jìn)展公布。RedHill Biopharma宣布口服SK2選擇性抑制劑opaganib（Yeliva®，ABC 294640）用于重癥新冠住院患者的Ⅱ/Ⅲ期研究（NCT04467840）完成475例患者招募和入組。該研究主要終點(diǎn)是在第14天前不需氧氣支持呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。Opaganib具有雙重抗炎和抗病毒活性，可靶向宿主，因此預(yù)計(jì)可有效抵抗新出現(xiàn)的病毒變種。值得一提的是，Opaganib用于治療膽管癌已獲得FDA的罕見藥資格認(rèn)定。

4.新冠納米抗體噴霧劑動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)積極。匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院時(shí)毅教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)的抗新冠病毒納米抗體噴霧療法PiN-21在倉(cāng)鼠實(shí)驗(yàn)中顯示保護(hù)效力。接受安慰劑組的倉(cāng)鼠在感染一周內(nèi)體重減少高達(dá)16%（相當(dāng)于成人一周減少約20磅）；而吸入PiN-21的倉(cāng)鼠，則完全未出現(xiàn)與重癥新冠感染相關(guān)的癥狀，其鼻腔、喉嚨和肺部的病毒顆粒數(shù)量減少了上百萬(wàn)倍，肺部未出現(xiàn)生理病變，預(yù)防了相關(guān)炎癥。

5.新一代XPO1抑制劑最新臨床數(shù)據(jù)公布。Karyopharm Therapeutics在ASCO2021年會(huì)上公布新一代口服XPO1抑制劑eltanexor治療去甲基化藥物（HMA)難治的骨髓增生異常綜合征（MDS）的I/II期臨床最新數(shù)據(jù)。在入組的20例患者中，15例患者療效可評(píng)估。結(jié)果顯示，在可評(píng)估患者中，7例（47%）患者獲得骨髓完全緩解（mCR），5例（33%）疾病穩(wěn)定(SD), 總疾病控制率（mCR+SD）達(dá)80%（所有入組患者的總疾病控制率為60%）。

6.Kojin公司擬開發(fā)耐藥性癌細(xì)胞靶向療法。Kojin Therapeutics完成6000萬(wàn)美元的A輪融資，以加速推動(dòng)基于細(xì)胞狀態(tài)（cell state）和鐵死亡生物學(xué)（ferroptosis biology）的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，針對(duì)耐藥性癌癥細(xì)胞中常見的鐵死亡敏感狀態(tài)（ferroptosis-sensitive state）開發(fā)創(chuàng)新靶向療法。鐵死亡是一種細(xì)胞死亡的形式，脂質(zhì)過(guò)氧化導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)能迅速摧毀細(xì)胞膜。導(dǎo)致纖維化和免疫疾病的細(xì)胞，以及出現(xiàn)耐藥性的癌細(xì)胞經(jīng)常處于鐵死亡敏感狀態(tài)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.醫(yī)師法草案二審稿提請(qǐng)審議。6月7日，在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議上，醫(yī)師法草案二審稿提請(qǐng)審議。針對(duì)醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問(wèn)題，草案二審稿增加規(guī)定：執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個(gè)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)以其中一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊(cè)、備案等手續(xù)。衛(wèi)健主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為。

2.居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助每年不低于580元。國(guó)家醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕32號(hào))?！锻ㄖ访鞔_，繼續(xù)提高城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)步提升醫(yī)療保障水平。2021年居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)新增30元，達(dá)到每人每年不低于580元；同步提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)40元，達(dá)到每人每年320元。

3.118個(gè)藥調(diào)出浙江醫(yī)保目錄。浙江省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于將部分藥品調(diào)出浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知（征求意見稿）》意見建議的通知。通知顯示，自2022年1月1日起，將阿莫西林雙氯西林等118個(gè)藥品調(diào)出浙江省醫(yī)保目錄。要求各級(jí)醫(yī)保部門要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)和藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)政策解讀和說(shuō)明工作。

4.WHO公布新冠病毒溯源中國(guó)報(bào)告。北京時(shí)間8日晚間，世衛(wèi)組織召集的新冠病毒全球溯源研究中國(guó)部分的報(bào)告對(duì)外公布。有關(guān)病毒出現(xiàn)的可能途徑，國(guó)際聯(lián)合專家組評(píng)估了四種引入情況，即人畜共患病向人類直接傳播(溢出)、溢出后通過(guò)中間宿主引入、通過(guò)冷鏈/食物鏈引入、通過(guò)實(shí)驗(yàn)室事件引入。報(bào)告指出，新冠病毒通過(guò)實(shí)驗(yàn)室事故引入被視為極不可能的途徑。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月10日）

申請(qǐng)臨床：

江蘇恒瑞的HRS2300片（2個(gè)規(guī)格）、宜明昂的注射用IMM01、海南鵬康的小兒水合氯醛糖漿、廣東東陽(yáng)光的（3個(gè)規(guī)格）、凌科藥業(yè)的LNK01001膠囊（2個(gè)規(guī)格）、齊魯制藥的QL1706注射液、江蘇坤力/山東坤力的24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗 。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月08日）