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新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）實施已一年有余，在藥品日常監(jiān)管工作中，筆者發(fā)現(xiàn)，目前市場供應(yīng)的部分中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)注“有效期”，與新法要求脫節(jié)。筆者建議，藥監(jiān)部門盡早出臺中藥飲片有效期標(biāo)注相關(guān)規(guī)定，以實現(xiàn)與新法的有效銜接。

01法律沿革 “有效期”標(biāo)注規(guī)定發(fā)生變化

1984年，我國首部《藥品管理法》頒布，藥品監(jiān)管工作逐步走上法治化軌道。該法第三十四條規(guī)定，“超過有效期的”藥品為劣藥。當(dāng)時，只有抗生素、生物制品、酶類制劑、血液制品等性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品標(biāo)注有“有效期”或“失效期”，大部分藥品（包含中藥）無需標(biāo)注。藥品只要外觀無異常變化，可一直經(jīng)營使用。

2001年，《藥品管理法》第一次修訂。修訂后該法第四十九條除規(guī)定“超過有效期的”藥品按劣藥論處外，還增加了“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的”藥品按劣藥論處的規(guī)定。這意味著所有藥品都必須標(biāo)明“有效期”，否則將按劣藥查處。2002年，《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）公布實施。該條例第四十五條第二款規(guī)定，“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號”。2003年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定的通知》，該通知附件《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》第二十四條要求，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。同年印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》也要求，“中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期”。2002年版《實施條例》和上述兩通知并未依據(jù)2001年版《藥品管理法》相關(guān)要求將“有效期”納入中藥飲片包裝標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容。隨后，《實施條例》分別在2016年和2019年經(jīng)歷兩次修訂，但關(guān)于中藥飲片有效期相關(guān)內(nèi)容并未修改。其中原因可能是中藥飲片有其特殊性，畢竟中藥有“六陳”之說。

2019年，《藥品管理法》第二次修訂。新法第九十八條規(guī)定，“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”和“超過有效期的藥品”為劣藥。這意味著“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”可直接定性為劣藥，而不是按劣藥論處。

02飲片市場 “有效期”標(biāo)注與新法要求脫節(jié)

1985年前，藥品管理尚無法規(guī)約束。1963年版《中國藥典》首次將中藥材和中藥制劑單列在藥典一部，中藥飲片基本是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下加工、經(jīng)營、使用。當(dāng)時街道藥店幾乎都是“前店后廠”模式，中藥飲片基原復(fù)雜，加工質(zhì)量良莠不齊，地方習(xí)用藥材大量使用，各地之間差別甚大。

1985年至2001年，雖有1984年版《藥品管理法》規(guī)范藥品管理，但中藥飲片管理仍比較松懈。批發(fā)公司購進(jìn)中藥飲片時因大包裝完整或許還能知道產(chǎn)地規(guī)格，但關(guān)于生產(chǎn)日期等并無標(biāo)識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售企業(yè)采購時如需拆零，則使用編織袋、布袋或塑料袋分裝，再用紙條標(biāo)明飲片名稱入袋即可。

2001年至2019年，根據(jù)2001年版《藥品管理法》規(guī)定，所有化學(xué)藥品和中成藥標(biāo)簽上陸續(xù)標(biāo)注了“有效期”或“保質(zhì)期”。隨著GAP和GMP的落地實施，中藥飲片生產(chǎn)也逐步由民間加工轉(zhuǎn)為企業(yè)生產(chǎn)，散裝中藥飲片逐漸被定量包裝取代，部分飲片還申請了藥品批準(zhǔn)文號，但中藥飲片卻一直未標(biāo)注“有效期”。

2019年新法實施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)采購的中藥飲片都有定量包裝，貼有或印有標(biāo)簽，但還是僅有部分飲片標(biāo)注“有效期”，多數(shù)飲片標(biāo)簽仍未標(biāo)注“有效期”，與新法要求脫節(jié)。還有的飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》，但標(biāo)簽標(biāo)注的卻是“保質(zhì)期”或“保存期”，與新法要求的“有效期”不一致。

03立法建議 制定無需標(biāo)注有效期品種目錄

關(guān)于藥品有效期，歷版《藥品管理法》均未對中藥飲片作例外規(guī)定。因此，筆者建議修訂《實施條例》時，將“有效期”納入中藥飲片包裝標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容。

傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中并無“藥品有效期”或“使用期限”的說法，相反中藥倒有“六陳”之說，即枳殼、陳皮、半夏、麻黃、狼毒及吳茱萸“六般之藥宜陳久”“百年陳皮賽黃金”。目前，國內(nèi)上市藥品有效期標(biāo)注一般不超過5年，陳皮等飲片因有“六陳”說法支持，一般不標(biāo)注有效期。但依照新法規(guī)定，“百年陳皮”卻為劣藥。還有一些化石礦物類中藥性質(zhì)非常穩(wěn)定，多年無變化，如果超過5年就棄之不用，容易造成資源浪費(fèi)。同時，一些有毒中藥（如砒霜、雄黃、輕粉等）即使無害化處理，其有害物質(zhì)（特別是重金屬類、砷等物質(zhì)）也無法滅失，對自然環(huán)境造成污染。

2014年6月1日前，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可制度，但國家藥監(jiān)部門分別于2005年和2011年出臺了第一批和第二批《不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》，使一些常用的第二類醫(yī)療器械不用辦理許可證即可經(jīng)營，為群眾用械提供了極大便利。對于中藥飲片，是否也可嘗試參照此方法處理？

筆者建議，國家藥監(jiān)部門可制定發(fā)布無需標(biāo)注有效期的中藥飲片品種目錄，將“六陳”中藥和一些性質(zhì)非常穩(wěn)定的中藥列入其中，使這部分中藥既不用標(biāo)注“有效期”，也不會被依法判定為劣藥，同時要求除此之外的中藥飲片都應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)注“有效期”，以實現(xiàn)中藥飲片與新法的有效銜接。此外，為與新法相對應(yīng)，應(yīng)一律禁止在藥品標(biāo)簽上使用諸如“失效期”“使用期限”“使用截止日期”“保質(zhì)期”“保存期”“負(fù)責(zé)期”等標(biāo)注方式，只使用“有效期”一種標(biāo)注方式。