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6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報(bào)，醫(yī)諾華集團(tuán)Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測(cè)，存在檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測(cè)（也以 Innova COVID-19 自檢試劑盒（3T 配置）、Innova SARS-CoV-2-抗原快速定性檢測(cè)（7T 配置）和 Innova SARS-CoV 的名稱分發(fā)） -2-抗原快速定性測(cè)試（25T配置））

批號(hào)：

25T（每盒25個(gè)測(cè)試） -  U2101750，U2101751，X2006004，X2008001，X2008010，X2009002，X2009004，X2009013，X2009016，X2010004，X2010010，X2011005，X2011006，X2011007，X2011008，X2011009，X2011012，X2011013，X2011015，X2011016，X2011017， X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2102101018

3T（每盒 3 次測(cè)試）- U2102003、X2012310

7T（每盒 7 次測(cè)試）- U2101748、U2102001、U2102002、X2012711、X2103792

生產(chǎn)日期：2020 年 9 月 1 日至 2021 年 3 月 3 日

分發(fā)日期：2020年11月2日至2021年3月22日

在美國(guó)召回的設(shè)備：至少 77,339

公司發(fā)起日期：2021年3月24日

設(shè)備描述

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性測(cè)試聲稱可以確定一個(gè)人是否有活動(dòng)性 COVID-19 感染。該測(cè)試使用鼻拭子樣本和試紙檢測(cè)來(lái)自 SARS-CoV-2 病毒的特定蛋白質(zhì)，稱為抗原。如果鼻腔樣本帶有 SARS-CoV-2 抗原，則試紙上應(yīng)該會(huì)出現(xiàn)一條彩色測(cè)試線，表明此人可能患有 COVID-19。如果鼻腔樣本沒有 SARS-CoV-2 抗原，則試紙上不應(yīng)出現(xiàn)彩色線條。該測(cè)試未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)銷售。

召回原因

Innova Medical Group 正在召回其 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測(cè)。隨測(cè)試的某些配置分發(fā)的標(biāo)簽包括未準(zhǔn)確反映在測(cè)試的臨床研究期間觀察到的性能估計(jì)的性能聲明。測(cè)試的性能特征尚未充分建立，存在錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

假陰性結(jié)果可能導(dǎo)致 SARS-CoV-2 的診斷延遲或治療不當(dāng)，從而可能對(duì)患者造成包括重病和死亡在內(nèi)的傷害。假陰性結(jié)果還可能導(dǎo)致 SARS-CoV-2 病毒的進(jìn)一步傳播，包括根據(jù)錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果將假定的陰性患者分為醫(yī)療保健、長(zhǎng)期護(hù)理和其他設(shè)施的隊(duì)列。

假陽(yáng)性結(jié)果可能導(dǎo)致正確診斷和針對(duì)患者疾病的實(shí)際原因開始適當(dāng)治療的延遲，這可能是非 SARS-CoV-2 之外的另一種危及生命的疾病。如果根據(jù)錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果將假定的陽(yáng)性患者分組，則假陽(yáng)性結(jié)果還可能導(dǎo)致 SARS-CoV-2 病毒的進(jìn)一步傳播。