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6月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴(yán)”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個(gè)）。

2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理。

3、相應(yīng)的文件分發(fā)、替換、撤銷、復(fù)制和銷毀應(yīng)有記錄。

4、文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件被誤用。

5、分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，除留檔備查外， 不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

二、記錄文件

1、記錄控制程序：包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等 4 個(gè)方面。

2、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

3、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗(yàn)證，變更等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。

5、SOP要保證操作者在依照其實(shí)施時(shí)的記錄要盡量減少書寫文字內(nèi)容，盡量以選擇的方式進(jìn)行。

6、如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)保留所有系統(tǒng)的操作程序。

三、策劃文件

應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段、人員職責(zé)、評(píng)審、權(quán)限，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理文件

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品全生命周期，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求。

1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品從開發(fā)至實(shí)現(xiàn)的全過程。

2、應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

4、當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

5、研制現(xiàn)場(chǎng)考核：包括研制現(xiàn)場(chǎng)及條件設(shè)施， 研制過程原材料選擇， 來源，指標(biāo)，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說明書，試驗(yàn)樣品等數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源。

五、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料至少符合以下要求。

1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求。

2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求。

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書。

5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致。

6、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。

7、提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等。

8、樣機(jī)或樣品。

9、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

六、變更文件

1、變更是研發(fā)過程中固有的部分，應(yīng)進(jìn)行記錄，變更管理的程度應(yīng)隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進(jìn)而增強(qiáng)。

2、任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于以下5點(diǎn)。

（1）原輔料、標(biāo)簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝。

（2）生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品有效期/ 貯存條件。

（4）清潔和消毒方法。

（5）產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等。