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嘉峪檢測網 2021-06-15 08:57
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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
綠葉治療抑郁癥新藥國內報NDA。綠葉制藥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)用于治療抑郁癥的上市申請獲CDE受理。LY03005是一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑，為同類首創(chuàng)產品。在臨床研究中，LY03005不僅可改善患者的抑郁癥狀，而且總體耐受性、安全性良好。目前，LY03005在美國也進入新藥上市申請階段，在日本完成I期臨床試驗。
國內藥訊
1.百時美施貴寶O+Y免疫組合國內獲批。NMPA批準百時美施貴寶CTLA-4伊匹木單抗（逸沃®）上市，聯(lián)合PD-1納武利尤單抗（歐迪沃®）用于初治的不可切除非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。伊匹木單抗是國內首款獲批的CTLA-4單抗，該組合療法也是國內獲批的首個雙免疫療法。在一項Ⅲ期臨床CheckMate-743研究中，與標準護理化療（培美曲賽+順鉑或卡鉑）相比，這一組合顯著改善患者的總生存期。
2.杭州朗煜哮喘新藥啟動國際II期臨床。朗煜醫(yī)藥治療中重度哮喘新藥Cavosonstat(N91115)在美國啟動II期臨床患者招募工作。這是一項國際II期臨床，將在英國、美國以及中國等地區(qū)開展。Cavosonstat是一種新型CFTR調節(jié)劑，已在I期臨床中顯示出良好的安全性，最大單日給藥劑量可達1600mg；而且試驗過程中無SAE發(fā)生，未發(fā)現(xiàn)劑量依賴性毒性，所有AE均為輕度。
3.石藥集團抗腫瘤新藥國內獲批臨床。石藥集團中奇制藥開發(fā)的大環(huán)內酯抗生素類免疫抑制劑「注射用西羅莫司（白蛋白結合型）」獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療實體瘤和血液瘤。西羅莫司是輝瑞開發(fā)的一種mTOR特異性抑制劑，臨床上用于預防接受腎移植患者的器官排斥。目前已上市的西羅莫司均為口服制劑，尚無注射給藥劑型。
4.勤浩KRAS抑制劑國內獲批臨床。勤浩醫(yī)藥1類新藥GH35片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期實體瘤的治療。GH35是一款KRAS G12C抑制劑，已在臨床前研究中顯示出對KRAS G12C突變具有高選擇性和極強的生物活性；而且對野生型KRAS以及安全性相關的靶點無顯著影響，脫靶風險低；該新藥同時還具有代謝性質優(yōu)異、口服生物利用度高、安全性良好等特點。
5.貝達巴替利單抗國內獲批臨床。貝達藥業(yè)與Agenus公司合作開發(fā)的PD-1單抗巴替利單抗（Balstilimab）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于晚期宮頸癌的治療。Balstilimab是貝達藥業(yè)從Agenus公司引進的2款單抗產品之一，另一款是CTLA-4單抗Zalifrelimab。在美國，Agenus已于去年9月向FDA遞交巴替利單抗上市申請并獲FDA快速通道資格，單藥或聯(lián)合Zalifrelimab用于治療晚期/轉移性宮頸癌。
國際藥訊
1.強生新冠疫苗有效期獲FDA批準延長。FDA批準強生新冠疫苗有效期延長六周，由原先的3個月改為4個半月。據(jù)悉，這將有助于緩解對于數(shù)百萬劑即將到期的強生疫苗的擔憂，將使各州有更多時間為民眾接種疫苗。強生在一份聲明中表示，有效期獲批延長是基于正在進行的穩(wěn)定性評估研究的數(shù)據(jù)，這些研究表明，在華氏36-46度的溫度下冷藏時，疫苗可穩(wěn)定保存4.5個月。
2.印度新冠疫苗在美EUA被拒。FDA拒絕批準印度巴拉特公司新冠滅活疫苗Covaxin的緊急使用授權（EUA），F(xiàn)DA要求其提供更多額外的臨床試驗數(shù)據(jù)。該公司的美國合作伙伴Ocugen公司10日表示，將不再尋求Covaxin的緊急使用授權，而打算申請該疫苗在美國的全面批準。據(jù)悉，該疫苗此前在巴西被查出存在生產缺陷，它跳過了確保疫苗中新冠病毒被完全殺死的步驟。
3.GRAIL推出多癌種早篩血檢。GRAIL公司宣布在美國推出癌癥早篩血檢Galleri，作為處方檢測，針對高危人群用于50多種癌癥的篩查。公布于ASCO2021年會上的干預性PATHFINDER研究的首批結果顯示，Galleri的陽性預測值（PPV）為44.6%（95% CI: 33.2-56.7%）；在確診患者中預測癌癥起源的準確率達到96.3%；在13種癌癥中能準確檢測I-II期階段、I-III期階段的比例分別達到9/23和13/23。最終結果預計在2022年上半年獲得。
4.CD19靶向CAR-T療法Ⅲ期臨床積極。百時美施貴寶公司（BMS）靶向CD19的自體CAR-T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在Ⅲ期臨床中達到主要終點與關鍵次要終點，與標準治療相比，顯著改善復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的無事件生存期，完全緩解率和無進展生存期。安全性方面與先前研究結果一致。今年2月，F(xiàn)DA已批準Breyanzi用于治療接受過兩種或以上系統(tǒng)治療的R/R LBCL成人患者。
5.羅氏口服SMA療法最新臨床結果積極。羅氏開發(fā)的口服創(chuàng)新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi（risdiplam）在兩項臨床研究中（JEWELFISH和RAINBOWFISH）獲得積極結果。最新數(shù)據(jù)表明，在經治的1至60歲患者中，Evrysdi將SMN蛋白水平提高兩倍以上，安全性與之前研究保持一致。此外，癥狀出現(xiàn)前就開始接受治療的2個月以下SMA嬰兒，在接受Evrysdi治療至少12個月后達到了與年齡一致的運動里程碑以及運動功能的改善。risdiplam的監(jiān)管申請在中國已被納入優(yōu)先審評，有望在今年獲得批準。
6.CRISPR基因編輯療法最新臨床積極。Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001在兩項臨床研究中獲積極數(shù)據(jù)。在用于治療患有輸血依賴性β地中海貧血患者的CLIMB-111臨床中，所有15例患者在最近一次隨訪時均不再依賴輸血，總血紅蛋白水平（8.9g/dL-16.9g/dL）和胎兒血紅蛋白占比（67.3%-99.6%）均顯示出顯著的改善。在治療嚴重鐮刀型細胞貧血病患者的CLIMB-121臨床中，所有7例患者均無血管閉塞危象，血紅蛋白水平（11g/dL-15.9g/dL）和胎兒血紅蛋白占比（39.6%-49.6%）均具有統(tǒng)計學意義的改善。
7.禮來與ALX合作開發(fā)胃癌組合療法。ALX Oncology下一代CD47檢查點抑制劑ALX148擬聯(lián)合禮來VEGFR2抗體Cyramza開展一項Ⅱ/Ⅲ臨床研究，評估ALX148聯(lián)合Cyramza、曲妥珠單抗、紫杉醇用于治療HER2陽性胃癌或胃食管交界癌患者的療效。在美國，F(xiàn)DA之前已授予ALX148兩個快速通道資格：ALX148聯(lián)合Keytruda+5FU+鉑類藥物治療頭頸部鱗狀細胞癌；以及ALX148聯(lián)合曲妥珠單抗+Cyramza+紫杉醇，治療胃癌或胃食管交界癌。
醫(yī)藥熱點
1.中日友好醫(yī)院將建大器官移植中心。中日友好醫(yī)院副院長劉勇日前在器官移植工作會議上透露，該院已具備肝臟、腎臟、心臟、肺移植資質，成立了包含普外科、泌尿外科、胸外科、重癥醫(yī)學科等多學科的院級器官移植中心；計劃在“十四五”期間打造國家級大器官移植中心。目前，該院正在與中山大學附屬第一醫(yī)院何曉順教授團隊合作，旨在利用新技術手段修復離體器官以達到器官移植要求。
2.世衛(wèi)重檢意大利2019年血樣。意大利米蘭國家腫瘤研究所9日宣布，他們已向世衛(wèi)組織提供了2019年采集的含新冠病毒抗體的血液樣本，結果可能將證實他們的推斷——新冠病毒在2019年就已經在意大利傳播。送檢的血液樣本采集于2019年10月至12月間。世衛(wèi)組織指定了荷蘭的一家實驗室進行重新檢測。此次檢測結果將證明該國官方公布（2020年2月21日）首例本土新冠確診病例之前，病毒是否已在意大利傳播。
3.居民醫(yī)保進一步放開參保戶籍限制。國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》?！锻ㄖ诽岢觯M一步放開參加基本醫(yī)療保險的戶籍限制，對于持居住證參加當?shù)爻青l(xiāng)居民醫(yī)保的，各級財政要按當?shù)鼐用裣嗤瑯藴式o予補助；規(guī)范待遇享受等待期設置，對居民醫(yī)保在集中參保期內參保的、在職工醫(yī)保中斷繳費3個月內參加居民醫(yī)保的，以及新生兒、農村低收入人口等特殊群體，不設等待期。
審評動向
1. CDE新藥受理情況（06月10日）
申請臨床：
江蘇威凱爾的VC005片（4個規(guī)格）、百濟神州的替雷利珠單抗注射液、成都可恩生物的卡介菌純蛋白衍生物。
申請生產：
山東綠葉的鹽酸安舒法辛緩釋片（2個規(guī)格）。
2. FDA新藥獲批情況（北美06月10日）
來源：藥研發(fā)
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