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2021年5月4日歐盟委員會發(fā)布了歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)的第一個英文版本，這對支持EUDAMED數(shù)據(jù)庫的運行至關重要。此版本目前還是一個初版的EMDN，歐盟委員會在2021年6月4日之前收集用戶和利益相關者的反饋，在完成對反饋的評估后，委員會會對EMDN進行調(diào)整更新。第二版預計將會在2021年第三季度發(fā)布。第二版還計劃將醫(yī)療器械軟件的新術語和描述增加在EMDN中。

什么是歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)？

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)的第26條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)的第23條，歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。制造商在EUDAMED中進行醫(yī)療器械注冊時，應為醫(yī)療器械分配一個EMDN代碼，并與每個UDI-DI相關聯(lián)。

由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR要求的監(jiān)管目的，因此它還在MDR/IVDR器械文檔和技術文檔、公告機構進行的技術文檔抽樣、上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著關鍵作用分析等。它旨在支持所有經(jīng)濟運營者在MDR/IVDR下的活動，并向患者提供申請產(chǎn)品和市場上可用并在EUDAMED注冊的所有其他產(chǎn)品的關鍵器械描述。

EMDN與GMDN的關系是什么？

相信大家已經(jīng)很熟悉GMDN(Global Medical Device Nomenclature)，該系統(tǒng)作為一個單一的、全球的醫(yī)療器械的命名系統(tǒng)已經(jīng)被廣泛的使用。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）認同全球醫(yī)療器械命名（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）和命名編碼符系統(tǒng)作為醫(yī)療器械管理目的的首選命名系統(tǒng)。例如，近幾年進行CE的符合性評價時，公告機構都會要求申請人提供器械的GMDN代碼；在美國FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫登記產(chǎn)品的UDI-DI時，也可以錄入器械的GMDN代碼。

您可能不知道的是GMDN也是由歐盟委員會受GHTF的委托建立的。然而，歐盟委員會最后還是決定舍棄GMDN建立自己的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，即EMDN。

歐盟委員會（EC）于2019年宣布將使用意大利的Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)作為未來EMDN的基礎，CND是一個意大利短語的縮寫，全稱是國家醫(yī)療器械分類。在2005年，意大利衛(wèi)生部規(guī)定，CND成為意大利官方的醫(yī)療器械分類和術語。除了意大利以外，CND在葡萄牙和希臘也都得到了實施。

在本次EMDN發(fā)布前，CND經(jīng)歷了一次較大的變更，以作為EMDN第一版發(fā)布。歐盟委員會同時也在和GMDN合作，協(xié)調(diào)EMDN和GMDN。

為什么歐盟委員會要在GMDN之外另立門戶呢？可能一個主要的原因是獲取GMDN代碼是要收取費用的。而EMDN是所有利益相關方都可以免費獲得的，EMDN可以通過歐盟委員會的相關網(wǎng)頁進行查找。EMDN的出臺也可以使各利益相關方少花費一筆費用。