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今日頭條

大冢兒科品種擬納入優(yōu)先審評(píng)。大冢制藥阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨(dú)癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征。阿立哌唑是全球首個(gè)上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統(tǒng)穩(wěn)定劑，由大冢和靈北制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于精神分裂癥的治療。目前國(guó)內(nèi)已有多款仿制藥獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.可瑞達(dá)國(guó)內(nèi)獲批一線治療結(jié)直腸癌。默沙東PD-1帕博利珠單抗(可瑞達(dá)，Keytruda)獲NMPA批準(zhǔn)，單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。這是Keytruda在國(guó)內(nèi)獲批的第7項(xiàng)適應(yīng)癥。在關(guān)鍵性國(guó)際Ⅲ期臨床KEYNOTE-177中，Keytruda將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期提高兩倍多(16.5個(gè)月vs8.2個(gè)月)。

2.翰思生物啟動(dòng)CD47/PD-1雙抗Ⅱ期臨床。翰思生物宣布啟動(dòng)CD47/PD-1雙特異性抗體HX009注射液用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床。在澳大利亞開(kāi)展的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，在20例可評(píng)估患者中，3例患者(15%)達(dá)到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為15%；有7例患者(35%)達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為50%。臨床中暫未觀察到劑量限值性毒性及最大耐受劑量，HX009的安全性和耐受性總體良好。

3.百濟(jì)神州CD70單抗國(guó)內(nèi)獲批臨床。百濟(jì)神州CD70單抗SEA-CD70 獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病的治療。SEA-CD70是百濟(jì)神州合作伙伴Seagen開(kāi)發(fā)的的一款1類新藥，去年已在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床。國(guó)內(nèi)，尚未有針對(duì)CD70的單抗或ADC進(jìn)入臨床階段。據(jù)悉，浙江醫(yī)藥也布局了該靶點(diǎn)，其子公司新碼生物擁有Ambrx 公司CD70 ADC產(chǎn)品ARX305的中國(guó)權(quán)益。

4.信達(dá)VEGF靶點(diǎn)眼疾品種獲批臨床。信達(dá)生物1類新藥IBI302獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。IBI302是一款“first-in-class”VEGF/補(bǔ)體雙靶點(diǎn)融合蛋白，此前已在國(guó)內(nèi)獲批開(kāi)展針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床研究。一項(xiàng)用于治療nAMD的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，BI302可以提高最佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積；其安全性特征與現(xiàn)有單靶點(diǎn)VEGF藥物類似。

5.宜明昂科CD47靶向抑制劑報(bào)IND。宜明昂科CD47融合蛋白注射用IMM01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。IMM01可特異性激活巨噬細(xì)胞，使其將腫瘤細(xì)胞的抗原傳遞給下游的T細(xì)胞，從而起到顯著的腫瘤免疫治療效果。同時(shí)，由于IMM01不與人紅細(xì)胞結(jié)合，在安全性上具有明顯優(yōu)勢(shì)。此外，IMM01具有特殊的糖基化修飾，在降低藥物的免疫原性的同時(shí)，還能顯著提高其生物利用度。此前，IMM01已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)針對(duì)淋巴瘤的相關(guān)臨床試驗(yàn)。

國(guó)際藥訊

1.羅氏眼科雙抗品種在日本報(bào)產(chǎn)。羅氏旗下中外制藥株式會(huì)社在日本遞交VEGF-A/Ang-2雙抗Faricimab的新藥申請(qǐng)，用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。此次申請(qǐng)是基于在DME患者中開(kāi)展的YOSEMITE和RHINE研究，以及在nAMD患者中開(kāi)展的TENAYA和LUCERNE研究的積極結(jié)果。其中，在TENAYA和LUCERNE研究中。每隔16周注射一次faricimab的患者的視敏度結(jié)果非劣效于每8周注射阿柏西普的效果。

2.Novavax重組蛋白新冠疫苗Ⅲ期臨床積極。Novavax公司重組蛋白納米顆粒新冠疫苗NVX-CoV2373在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床PREVENT-19中達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該疫苗的總體保護(hù)效力達(dá)到90.4%（95% CI：82.9，94.6）。此外，它針對(duì)中重度COVID-19的防護(hù)效力為100%（95% CI：87，100），在高風(fēng)險(xiǎn)人群中有效性為91%（95% CI：83.6，95.0）。而且，NVX-CoV2373對(duì)主要關(guān)注突變株（VoC）/待觀察突變株（VoI）也表現(xiàn)出良好的保護(hù)效力。

3.CD37靶向ADC組合Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Debiopharm公司CD37靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）naratuximab emtansine聯(lián)合利妥昔單抗在治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。公布于EHA2021年會(huì)上的最新結(jié)果顯示，這一組合在可評(píng)估患者（N=76）中的客觀緩解率（ORR）為44.7%，CRR為31.6%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到，66%的緩解者DoR大于12個(gè)月。而且這一組合的安全性可控。

4.tau蛋白疫苗AD治療Ⅱ期臨床有戲。Axon Neuroscience公司用于治療阿爾茨海默病（AD）的tau蛋白疫苗AADvac1的Ⅱ期臨床詳細(xì)結(jié)果在《自然》子刊Nature Aging發(fā)表。試驗(yàn)結(jié)果表明，AADvac1具有良好的安全性和耐受性。在通過(guò)疾病生物標(biāo)志物確認(rèn)的AD患者中，與安慰劑相比，AADvac1將通過(guò)CDR-SB檢測(cè)的臨床衰退速度延緩27%（p=0.048），將通過(guò)ADCS-MCI-ADL檢測(cè)的功能衰退延緩30%（p=0.039）；而且該治療組患者血液中的NfL水平與安慰劑組相比降低62%（p=0.010）。

5.Vertex罕見(jiàn)病新藥將停止后期開(kāi)發(fā)。Vertex公司候選產(chǎn)品VX-864在PiZZ基因型α-1抗胰蛋白酶缺乏癥(AATD)患者中開(kāi)展的II期概念驗(yàn)證研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，VX-864組28天后血漿功能性α-1抗胰蛋白酶(fAAT)水平較基線變化值均顯著提高，VX-864組fAAT水平增加2.2~2.3微摩爾，而安慰劑組下降0.1微摩爾。但是研究中觀察到的治療效果不太可能轉(zhuǎn)化為實(shí)質(zhì)性的臨床效益，該公司宣布將停止VX-864后期開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步推出提高臨床療效的新型小分子校正劑。

6.GSK聯(lián)手iTeos開(kāi)發(fā)抗TIGIT抗體免疫療法。葛蘭素史克（GSK）和iTeos Therapeutics公司達(dá)成合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)和推廣iTeos處于早期臨床的TIGIT抗體EOS-448。根據(jù)協(xié)議，iTeos將獲得6.25億美元的前期付款，以及額外14.5億美元的里程碑付款；兩家公司將共同分擔(dān)EOS-448的開(kāi)發(fā)成本。此外，這項(xiàng)合作讓GSK將擁有與CD226免疫檢查點(diǎn)通路相關(guān)的三個(gè)不同靶點(diǎn)（TIGIT、CD96和PVRIG）的在研抗體療法。它們可能具有協(xié)同作用的潛力。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.南非要求數(shù)百萬(wàn)劑強(qiáng)生新冠疫苗換貨。南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局13日發(fā)表一份聲明，該機(jī)構(gòu)評(píng)估FDA提供的數(shù)據(jù)后，決定不發(fā)放強(qiáng)生公司交付的可能存在原料污染問(wèn)題的200萬(wàn)劑新冠疫苗。目前“問(wèn)題疫苗”儲(chǔ)存在南非最大藥企愛(ài)施健公司的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。南非政府正與美國(guó)強(qiáng)生公司商量退換這批疫苗。

2.FDA神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)3名專家辭職。FDA日前批準(zhǔn)了渤健的阿爾茲海默癥新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，在業(yè)界引起爭(zhēng)議，并引起了FDA專家委員會(huì)的強(qiáng)烈不滿。此前他們以10票反對(duì)，1票棄權(quán)，0票同意的壓倒性票數(shù)反對(duì)該藥物上市。目前外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物專家小組成員梅奧醫(yī)學(xué)中心的神經(jīng)病學(xué)家David Knopman博士、華盛頓大學(xué)神經(jīng)病學(xué)家 Joel Perlmutter博士和哈佛大學(xué)教授Aaron Kesselheim 已宣布辭任。

3.兒童重疾救治管理措施收效顯著。國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹兒童血液病、惡性腫瘤救治管理工作進(jìn)展。據(jù)介紹，國(guó)家衛(wèi)健委目前正從3個(gè)方面積極、有序地推進(jìn)兒童重疾救治管理工作。截至2020年年底，國(guó)家衛(wèi)健委已將11.5萬(wàn)名兒童血液病、惡性腫瘤患兒納入監(jiān)測(cè)管理體系，血液病、惡性腫瘤患兒平均住院總費(fèi)用較2019年上述政策實(shí)施前下降5.69%，其中自付費(fèi)用下降10.89%。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月15日）

2. FDA新藥獲批情況（北美06月14日）